Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és az ortopédiai trauma közötti összefüggések

2023. július 6. frissítette: Methodist Health System
A D-vitamin nélkülözhetetlen hormon, amely részt vesz a csontanyagcserében, a csontok ásványianyag-sűrűségének fenntartásában és a csontok egészségében. A D-vitamin-hiány feltételezhetően rossz gyermekortopédiai eredményekkel függ össze [1]. Ezenkívül az alacsony D-vitaminnal összefüggő törések kockázata nagyobb lehet a kisebbségi gyermekpopulációkban [2]. Felnőtteknél több mint 10 éve vitatják a D-vitamin allélek biomarkerként való alkalmazhatóságát a csontsűrűség és a törési kockázat tekintetében [3-5]. A csontsűrűség csúcsértéke 25 éves korban érhető el; azonban a legtöbb 25 évesnél fiatalabb ortopéd traumás beteg jelentős D-vitamin-hiányban szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. BEVEZETÉS 1.1. Háttér A D-vitamin egy esszenciális hormon, amely részt vesz a csontanyagcserében, a csontok ásványianyag-sűrűségének fenntartásában és a csontok egészségében. A D-vitamin-hiány feltételezhetően rossz gyermekortopédiai eredményekkel függ össze [1]. Ezenkívül az alacsony D-vitaminnal összefüggő törések kockázata nagyobb lehet a kisebbségi gyermekpopulációkban [2]. Felnőtteknél több mint 10 éve vitatják a D-vitamin allélek biomarkerként való alkalmazhatóságát a csontsűrűség és a törési kockázat tekintetében [3-5]. A csontsűrűség csúcsértéke 25 éves korban érhető el; azonban a legtöbb 25 évesnél fiatalabb ortopéd traumás beteg jelentős D-vitamin-hiányban szenved.

    1.2. Cél(ok)

    • Határozza meg a D-vitamin-hiány prevalenciáját fiatal, töréses traumás betegeknél.
    • Mutassa be a D-vitamin-pótlás előnyeit a gyógyulásban és a hosszú távú kimenetelben ≤25 éves, töréses traumás betegeknél.

    1.3. A vizsgálat indoklása A stressz és az alacsony energiamechanizmusú törések előfordulása egy populáción belül a csúcs csontsűrűség mellett aggasztó, és a mögöttes patológiára utal. A D-vitamin-hiány leküzdésének és az eredmények javításának megértése elengedhetetlen az átfogó és megelőző traumaellátás fejlesztéséhez.

    1.4. Hipotézis 1.4.1. Elsődleges hipotézis A 25 évesnél fiatalabb, törött betegek D-vitamin szintje alacsony.

  2. CÉLKITŰZÉSEK ÉS TANULMÁNYI EREDMÉNYEK 2.1. Tanulmányi célkitűzések 2.1.1. Elsődleges cél Határozza meg a D-vitamin-hiány gyakoriságát 25 évnél fiatalabb, töréses betegeknél.

    2.1.2. Másodlagos célkitűzés Jelentse a törések gyógyulásának hosszú távú (egy éves) eredményeit a kiindulási és a terápiás D-vitamin szintekhez viszonyítva.

    2.2. Tanulmányi eredmények 2.2.1. Elsődleges eredmény A D-vitamin szintje az indexsérülés idején a műtét utáni egy éven keresztül.

    2.2.2. Másodlagos eredmények A betegek demográfiai adatai (életkor, nem, etnikai hovatartozás), sérülések jellemzői, laboratóriumi értékek, a nem egyesülések aránya (azaz a törött csont gyógyulási hibája), a befogadási információk, az elbocsátási hajlandóság, a fizető típusa és a mortalitás.

  3. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Minden olyan 18 és 25 év közötti beteget bevonnak, akiket törések miatt kezelnek a Methodist Dallas Medical Centerben (MDMC), és D-vitamin-vizsgálattal rendelkeznek. Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget figyelembe vesznek, akiknek indexfelvétele 2016 februárja és 2020 februárja között történt. Nem történik változás az ellátásban vagy a beavatkozásban, és ezt a vizsgálatot teljes egészében diagramok áttekintésével végezzük. A cél az, hogy 100 alanyt azonosítsanak, akiknek sérülése miatt egyéves utánkövetési időpontot kell követniük, hogy meghatározzák a nem egyesülési arányt és a D-vitamin szintjét. Mivel a betegek D-vitamin-kiegészítést kapnak standard ellátásban, ha alacsonyak az indexértékek, a hatást a relatív hiány és a klinikai eredmények alapján értékelik. Az alanyoktól, kiegészítés nélkül gyűjtött adatok felhasználhatók küszöbérték meghatározására. A betegek demográfiai adatait figyelembe veszik, mivel a gyakorlat azt sugallja, hogy a kisebbségi betegek aránytalanul nagy hatással lehetnek. Az adatgyűjtés és -elemzés 2021 februárjáig történő befejezésének terve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 és 25 év közötti beteg, akit a Methodist Dallas Medical Centerben (MDMC) törések miatt kezeltek, és D-vitamin-vizsgálattal rendelkeznek, bekerülnek a felvételre. Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget figyelembe veszünk, akiknél 2016 februárja és 2020 februárja között regisztráltak. A betegek demográfiai adatait is figyelembe vesszük, mivel a gyakorlat azt sugallja, hogy a kisebbségi betegek aránytalanul súlyosan érintettek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 év felettieknek és 25 év felettieknek kell lenniük
  • A betegeknek bármilyen törést kell szenvedniük, amely utánkövetést igényel
  • A betegeknek D-vitamin értékelést kell kapniuk

Kizárási kritériumok:

  • 25 év feletti betegek
  • Foglyok
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Törések és D-vitamin felmérés
Minden 18 és 25 év közötti beteg, akit a Methodist Dallas Medical Centerben (MDMC) törések miatt kezeltek, és D-vitamin-vizsgálattal rendelkeznek, bekerülnek a felvételre. Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget figyelembe vesznek, akiknek indexfelvétele 2016 februárja és 2020 februárja között történt. Nem történik változás az ellátásban vagy a beavatkozásban, és ezt a vizsgálatot teljes egészében diagramok áttekintésével végezzük. A cél az, hogy 100 alanyt azonosítsanak, akiknek sérülése miatt egyéves utánkövetési időpontot kell követniük, hogy meghatározzák a nem egyesülési arányt és a D-vitamin szintjét. Mivel a betegek D-vitamin-kiegészítést kapnak standard ellátásban, ha alacsonyak az indexértékek, a hatást a relatív hiány és a klinikai eredmények alapján értékelik. Az alanyoktól, kiegészítés nélkül gyűjtött adatok felhasználhatók küszöbérték meghatározására.
Egyéb: D-vitamin értékelés
index felvételi D-vitamin felmérés
Egyéb: Törés
a nem egyesülés aránya (azaz a törött csont gyógyulási kudarca)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin szintje az indexsérülés idején a műtét utáni egy éven keresztül.
Időkeret: 2016. február és 2020. február
A D-vitamin szintje az indexsérülés idején a műtét utáni egy éven keresztül.
2016. február és 2020. február

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: 2016. február és 2020. február
életkor, nem, etnikai hovatartozás
2016. február és 2020. február
sérülés jellemzői
Időkeret: 2016. február és 2020. február
sérülés jellemzői
2016. február és 2020. február
a nem egyesülés mértéke
Időkeret: 2016. február és 2020. február
a törött csont gyógyulási kudarca
2016. február és 2020. február
információkat fogad el
Időkeret: 2016. február és 2020. február
információkat fogad el
2016. február és 2020. február
kisülési rendelkezés
Időkeret: 2016. február és 2020. február
kisülési rendelkezés
2016. február és 2020. február
fizető típus
Időkeret: 2016. február és 2020. február
fizető típus
2016. február és 2020. február
halálozás
Időkeret: 2016. február és 2020. február
halálozás
2016. február és 2020. február

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Methodist Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edgar Araiza, MD, Methodist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 005.TRA.2020.D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy egyközpontú tanulmány, és az adatokat nem osztják meg külső entitásokkal mindaddig, amíg az azonosításukat meg nem szüntetik annak érdekében, hogy megfelelő konferenciákon bemutatják vagy tudományos folyóiratban publikálják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel