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Relations entre la vitamine D et les traumatismes orthopédiques

6 juillet 2023 mis à jour par: Methodist Health System
La vitamine D est une hormone essentielle impliquée dans le métabolisme osseux, le maintien de la densité minérale osseuse et la santé osseuse. La carence en vitamine D est potentiellement liée à de mauvais résultats orthopédiques pédiatriques [1]. De plus, le risque de fractures associées à un faible taux de vitamine D peut être plus élevé dans les populations pédiatriques minoritaires [2]. Chez l'adulte, l'utilité des allèles de la vitamine D comme biomarqueur de la densité osseuse et du risque de fracture est débattue depuis plus de 10 ans [3-5]. Le pic de densité osseuse est atteint à 25 ans ; cependant, la plupart des patients traumatisés orthopédiques de moins de 25 ans présentent des carences substantielles en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. PRÉSENTATION 1.1. Contexte La vitamine D est une hormone essentielle impliquée dans le métabolisme osseux, le maintien de la densité minérale osseuse et la santé osseuse. La carence en vitamine D est potentiellement liée à de mauvais résultats orthopédiques pédiatriques [1]. De plus, le risque de fractures associées à un faible taux de vitamine D peut être plus élevé dans les populations pédiatriques minoritaires [2]. Chez l'adulte, l'utilité des allèles de la vitamine D comme biomarqueur de la densité osseuse et du risque de fracture est débattue depuis plus de 10 ans [3-5]. Le pic de densité osseuse est atteint à 25 ans ; cependant, la plupart des patients traumatisés orthopédiques de moins de 25 ans présentent des carences substantielles en vitamine D.

    1.2. Objectif(s)

    • Identifier la prévalence de la carence en vitamine D chez les jeunes patients traumatisés avec des fractures.
    • Décrire les mérites de la supplémentation en vitamine D pour la guérison et les résultats à long terme des patients traumatisés de ≤ 25 ans souffrant de fractures.

    1.3. Justification de l'étude La survenue de fractures de stress et de mécanismes à faible énergie au sein d'une population au pic de densité osseuse est troublante et évocatrice d'une pathologie sous-jacente. Comprendre comment lutter contre la carence en vitamine D et améliorer les résultats est essentiel au développement de soins de traumatologie complets et préventifs.

    1.4. Hypothèse 1.4.1. Hypothèse principale Les patients âgés de ≤ 25 ans souffrant de fractures auront un faible taux de vitamine D.

  2. OBJECTIFS ET MESURES DES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE 2.1. Objectifs de l'étude 2.1.1. Objectif principal Déterminer la fréquence de la carence en vitamine D chez les patients fracturés âgés de moins de 25 ans.

    2.1.2. Objectif secondaire Rapporter les résultats à long terme (un an) pour la guérison des fractures par rapport aux taux de vitamine D de base et thérapeutiques.

    2.2. Mesures des résultats de l'étude 2.2.1. Résultat principal Niveaux de vitamine D au moment de la blessure index jusqu'à un an de suivi postopératoire.

    2.2.2. Résultats secondaires Données démographiques des patients (âge, sexe, origine ethnique), caractéristiques de la blessure, valeurs de laboratoire, taux de pseudarthrose (c'est-à-dire, échec de la guérison d'un os fracturé), informations sur l'admission, disposition à la sortie, type de payeur et mortalité.

  3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Tous les patients âgés de 18 à 25 ans traités pour des fractures au Methodist Dallas Medical Center (MDMC) avec une évaluation initiale de la vitamine D à l'admission seront inscrits. Cette étude prendra en compte tous les patients avec une admission index survenue entre février 2016 et février 2020. Aucun changement aux soins ou à l'intervention ne se produira et cette étude sera entièrement menée via l'examen des dossiers. L'objectif est d'identifier 100 sujets avec un rendez-vous de suivi d'un an pour leur blessure afin de déterminer le taux de pseudarthrose et les niveaux de vitamine D. Comme les patients reçoivent une supplémentation en vitamine D comme norme de soins si les valeurs de l'indice sont faibles, l'impact sera évalué en fonction de la carence relative et des résultats cliniques. Les données recueillies auprès de sujets sans besoin de supplémentation peuvent être utilisées pour générer un seuil. La démographie des patients sera prise en compte car la pratique suggère que les patients appartenant à des minorités peuvent être affectés de manière disproportionnée. Le plan pour terminer la collecte et l'analyse des données d'ici février 2021.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients âgés de 18 à 25 ans traités pour des fractures au Methodist Dallas Medical Center (MDMC) avec une évaluation initiale de la vitamine D à l'admission seront inscrits. Cette étude prendra en compte tous les patients avec une admission indexée survenue entre février 2016 et février 2020. Nous prendrons également en compte la démographie des patients, car la pratique suggère que les patients appartenant à des minorités peuvent être affectés de manière disproportionnée.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir > 18 ans et ≤ 25 ans
  • Les patients doivent avoir une fracture nécessitant un suivi
  • Les patients doivent avoir reçu une évaluation de la vitamine D

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de plus de 25 ans
  • Les prisonniers
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation des fractures et de la vitamine D
Tous les patients âgés de 18 à 25 ans traités pour des fractures au Methodist Dallas Medical Center (MDMC) avec une évaluation initiale de la vitamine D à l'admission seront inscrits. Cette étude prendra en compte tous les patients avec une admission index survenue entre février 2016 et février 2020. Aucun changement aux soins ou à l'intervention ne se produira et cette étude sera entièrement menée via l'examen des dossiers. L'objectif est d'identifier 100 sujets avec un rendez-vous de suivi d'un an pour leur blessure afin de déterminer le taux de pseudarthrose et les niveaux de vitamine D. Comme les patients reçoivent une supplémentation en vitamine D comme norme de soins si les valeurs de l'indice sont faibles, l'impact sera évalué en fonction de la carence relative et des résultats cliniques. Les données recueillies auprès de sujets sans besoin de supplémentation peuvent être utilisées pour générer un seuil.
index d'admission évaluation de la vitamine D
taux de pseudarthrose (c.-à-d. échec de guérison d'un os fracturé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de vitamine D au moment de la blessure index jusqu'à un an de suivi postopératoire.
Délai: Février 2016 et février 2020
Niveaux de vitamine D au moment de la blessure index jusqu'à un an de suivi postopératoire.
Février 2016 et février 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques des patients
Délai: Février 2016 et février 2020
âge, sexe, ethnie
Février 2016 et février 2020
caractéristiques de la blessure
Délai: Février 2016 et février 2020
caractéristiques de la blessure
Février 2016 et février 2020
taux de pseudarthrose
Délai: Février 2016 et février 2020
échec d'un os fracturé à guérir
Février 2016 et février 2020
admettre des informations
Délai: Février 2016 et février 2020
admettre des informations
Février 2016 et février 2020
disposition de sortie
Délai: Février 2016 et février 2020
disposition de sortie
Février 2016 et février 2020
type de payeur
Délai: Février 2016 et février 2020
type de payeur
Février 2016 et février 2020
mortalité
Délai: Février 2016 et février 2020
mortalité
Février 2016 et février 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar Araiza, MD, Methodist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude à centre unique et les données ne seront pas partagées avec des entités extérieures jusqu'à ce qu'elles soient anonymisées afin d'être présentées lors de conférences pertinentes ou publiées dans une revue scientifique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation de la vitamine D

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