- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04564625
Relations entre la vitamine D et les traumatismes orthopédiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRÉSENTATION 1.1. Contexte La vitamine D est une hormone essentielle impliquée dans le métabolisme osseux, le maintien de la densité minérale osseuse et la santé osseuse. La carence en vitamine D est potentiellement liée à de mauvais résultats orthopédiques pédiatriques [1]. De plus, le risque de fractures associées à un faible taux de vitamine D peut être plus élevé dans les populations pédiatriques minoritaires [2]. Chez l'adulte, l'utilité des allèles de la vitamine D comme biomarqueur de la densité osseuse et du risque de fracture est débattue depuis plus de 10 ans [3-5]. Le pic de densité osseuse est atteint à 25 ans ; cependant, la plupart des patients traumatisés orthopédiques de moins de 25 ans présentent des carences substantielles en vitamine D.
1.2. Objectif(s)
- Identifier la prévalence de la carence en vitamine D chez les jeunes patients traumatisés avec des fractures.
- Décrire les mérites de la supplémentation en vitamine D pour la guérison et les résultats à long terme des patients traumatisés de ≤ 25 ans souffrant de fractures.
1.3. Justification de l'étude La survenue de fractures de stress et de mécanismes à faible énergie au sein d'une population au pic de densité osseuse est troublante et évocatrice d'une pathologie sous-jacente. Comprendre comment lutter contre la carence en vitamine D et améliorer les résultats est essentiel au développement de soins de traumatologie complets et préventifs.
1.4. Hypothèse 1.4.1. Hypothèse principale Les patients âgés de ≤ 25 ans souffrant de fractures auront un faible taux de vitamine D.
OBJECTIFS ET MESURES DES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE 2.1. Objectifs de l'étude 2.1.1. Objectif principal Déterminer la fréquence de la carence en vitamine D chez les patients fracturés âgés de moins de 25 ans.
2.1.2. Objectif secondaire Rapporter les résultats à long terme (un an) pour la guérison des fractures par rapport aux taux de vitamine D de base et thérapeutiques.
2.2. Mesures des résultats de l'étude 2.2.1. Résultat principal Niveaux de vitamine D au moment de la blessure index jusqu'à un an de suivi postopératoire.
2.2.2. Résultats secondaires Données démographiques des patients (âge, sexe, origine ethnique), caractéristiques de la blessure, valeurs de laboratoire, taux de pseudarthrose (c'est-à-dire, échec de la guérison d'un os fracturé), informations sur l'admission, disposition à la sortie, type de payeur et mortalité.
- CONCEPTION DE L'ÉTUDE Tous les patients âgés de 18 à 25 ans traités pour des fractures au Methodist Dallas Medical Center (MDMC) avec une évaluation initiale de la vitamine D à l'admission seront inscrits. Cette étude prendra en compte tous les patients avec une admission index survenue entre février 2016 et février 2020. Aucun changement aux soins ou à l'intervention ne se produira et cette étude sera entièrement menée via l'examen des dossiers. L'objectif est d'identifier 100 sujets avec un rendez-vous de suivi d'un an pour leur blessure afin de déterminer le taux de pseudarthrose et les niveaux de vitamine D. Comme les patients reçoivent une supplémentation en vitamine D comme norme de soins si les valeurs de l'indice sont faibles, l'impact sera évalué en fonction de la carence relative et des résultats cliniques. Les données recueillies auprès de sujets sans besoin de supplémentation peuvent être utilisées pour générer un seuil. La démographie des patients sera prise en compte car la pratique suggère que les patients appartenant à des minorités peuvent être affectés de manière disproportionnée. Le plan pour terminer la collecte et l'analyse des données d'ici février 2021.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir > 18 ans et ≤ 25 ans
- Les patients doivent avoir une fracture nécessitant un suivi
- Les patients doivent avoir reçu une évaluation de la vitamine D
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 25 ans
- Les prisonniers
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation des fractures et de la vitamine D
Tous les patients âgés de 18 à 25 ans traités pour des fractures au Methodist Dallas Medical Center (MDMC) avec une évaluation initiale de la vitamine D à l'admission seront inscrits.
Cette étude prendra en compte tous les patients avec une admission index survenue entre février 2016 et février 2020.
Aucun changement aux soins ou à l'intervention ne se produira et cette étude sera entièrement menée via l'examen des dossiers.
L'objectif est d'identifier 100 sujets avec un rendez-vous de suivi d'un an pour leur blessure afin de déterminer le taux de pseudarthrose et les niveaux de vitamine D.
Comme les patients reçoivent une supplémentation en vitamine D comme norme de soins si les valeurs de l'indice sont faibles, l'impact sera évalué en fonction de la carence relative et des résultats cliniques.
Les données recueillies auprès de sujets sans besoin de supplémentation peuvent être utilisées pour générer un seuil.
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index d'admission évaluation de la vitamine D
taux de pseudarthrose (c.-à-d. échec de guérison d'un os fracturé)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de vitamine D au moment de la blessure index jusqu'à un an de suivi postopératoire.
Délai: Février 2016 et février 2020
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Niveaux de vitamine D au moment de la blessure index jusqu'à un an de suivi postopératoire.
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Février 2016 et février 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques des patients
Délai: Février 2016 et février 2020
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âge, sexe, ethnie
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Février 2016 et février 2020
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caractéristiques de la blessure
Délai: Février 2016 et février 2020
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caractéristiques de la blessure
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Février 2016 et février 2020
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taux de pseudarthrose
Délai: Février 2016 et février 2020
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échec d'un os fracturé à guérir
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Février 2016 et février 2020
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admettre des informations
Délai: Février 2016 et février 2020
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admettre des informations
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Février 2016 et février 2020
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disposition de sortie
Délai: Février 2016 et février 2020
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disposition de sortie
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Février 2016 et février 2020
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type de payeur
Délai: Février 2016 et février 2020
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type de payeur
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Février 2016 et février 2020
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mortalité
Délai: Février 2016 et février 2020
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mortalité
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Février 2016 et février 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar Araiza, MD, Methodist
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horan MP, Williams K, Hughes D. The Role of Vitamin D in Pediatric Orthopedics. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):181-191. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.002.
- Ramirez N, Ortiz-Fullana JL, Arciniegas N, Fullana A, Valentin P, Orengo JC, Iriarte I, Carlo S. Vitamin D levels and fracture risk among Hispanic children. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Apr;29(3):531-536. doi: 10.1007/s00590-018-2315-7. Epub 2018 Oct 13.
- McClean E, Archbold GP, Taggart HM. Do the COL1A1 and Taq 1 vitamin D receptor polymorphisms have a role in identifying individuals at risk of developing osteoporosis? Ulster Med J. 2003 May;72(1):26-33.
- Lorentzon M, Lorentzon R, Nordstrom P. Vitamin D receptor gene polymorphism is associated with birth height, growth to adolescence, and adult stature in healthy caucasian men: a cross-sectional and longitudinal study. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1666-70. doi: 10.1210/jcem.85.4.6566.
- Ensrud KE, Stone K, Cauley JA, White C, Zmuda JM, Nguyen TV, Eisman JA, Cummings SR. Vitamin D receptor gene polymorphisms and the risk of fractures in older women. For the Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Bone Miner Res. 1999 Oct;14(10):1637-45. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.10.1637.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005.TRA.2020.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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