急性溃疡性结肠炎患者首次静脉注射皮质类固醇后的长期结果
2020年9月21日 更新者:Heli T Eronen、Tampere University Hospital
从患者记录中确定并审查了 2007 年 1 月至 2016 年 1 月期间入住坦佩雷大学医院并接受静脉注射皮质类固醇治疗的所有急性 UC 患者。
评估了结肠切除术和持续使用皮质类固醇的风险。
分析了预测因素。
研究概览
详细说明
收集的数据包括流行病学(性别、指数发作时的年龄、吸烟状况)、临床(UC 持续时间、疾病程度、既往使用 Cs、疾病严重程度、指数发作时的实验室结果)和治疗数据(新发作的发生、需要进一步的 Cs 治疗;CyA、硫嘌呤、生物制剂或随访期间的结肠切除术)。
UC 的诊断基于临床病史、症状、内窥镜检查和组织学特征。
疾病程度根据蒙特利尔分类进行分类,并且根据临床和内窥镜特征通过 Mayo 评分系统评估突发的严重程度。
ASUC 的特征是每天超过 6 次血便,并伴有以下任何情况:心动过速、体温升高、贫血和/或 ESR >30 mm/h(Truelove 和 Witt 的标准)5。
UC 的缓解被定义为对静脉注射皮质类固醇的临床反应,无需在与指数爆发相同的住院期间进行结肠切除术或挽救治疗。
复发被定义为在随访后期需要进一步的皮质类固醇治疗、再住院、抢救治疗或结肠切除术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
217
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在医院病房接受首次静脉注射皮质类固醇治疗的 IBD 患者
描述
纳入标准:
- 首次使用静脉注射皮质类固醇治疗急性重度溃疡性结肠炎
- 住院后至少随访六个月或直至结肠切除术。
排除:
- 16岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结肠切除术
大体时间:长期随访。 2007-2016 年。平均随访 7.5 年。
|
我们在随访期间审查了患者记录中是否需要手术的数据。
我们确定了在指数复发后 1 年内或随访期间接受急诊结肠切除术的患者和需要手术的患者。
|
长期随访。 2007-2016 年。平均随访 7.5 年。
|
|
对皮质类固醇的反应
大体时间:入场指数耀斑
|
对首次静脉内皮质类固醇的反应定义为入院时不需要结肠切除术或挽救治疗。
|
入场指数耀斑
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.