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Resultado a largo plazo de pacientes con colitis ulcerosa aguda después del primer curso de corticosteroides intravenosos

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Heli T Eronen, Tampere University Hospital
Todos los episodios de pacientes con CU aguda ingresados ​​en el Hospital Universitario de Tampere y tratados con corticosteroides intravenosos entre enero de 2007 y enero de 2016 se identificaron a partir de los registros de los pacientes y se revisaron. Se evaluaron los riesgos de la colectomía y del uso continuo de corticoides. Se analizaron los factores predictivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos recopilados incluyeron datos epidemiológicos (género, edad en el brote índice, tabaquismo), clínicos (duración de la CU, extensión de la enfermedad, uso previo de Cs, gravedad de la enfermedad, resultados de laboratorio en el brote índice) y datos de tratamiento (ocurrencia de nuevos brotes, necesidad de terapia adicional con Cs; CyA, tiopurinas, biológicos o colectomía durante el seguimiento). El diagnóstico de CU se realizó sobre la base de la historia clínica, los síntomas, las características endoscópicas e histológicas. La extensión de la enfermedad se clasificó según la clasificación de Montreal y la gravedad del brote se evaluó mediante el sistema de puntuación de Mayo en función de las características clínicas y endoscópicas. La ASUC se caracterizó por más de seis deposiciones sanguinolentas/día junto con cualquiera de los siguientes: taquicardia, temperatura elevada, anemia y/o VSG > 30 mm/h (criterios de Truelove y Witt)5. El alivio de la CU se definió como la respuesta clínica a los corticosteroides intravenosos sin necesidad de colectomía o terapia de rescate en la misma hospitalización que el brote índice. La recaída se definió como la necesidad de tratamiento adicional con corticosteroides, rehospitalización, terapia de rescate o colectomía más adelante en el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con EII tratados en planta hospitalaria con primer corticosteroide intravenoso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa aguda grave tratada por primera vez con corticoides intravenosos
  • Seguimiento durante al menos seis meses después de la hospitalización o hasta la colectomía.

Exclusión:

-Menores de 16 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colectomía
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo. Años 2007-2016. Seguimiento medio de 7,5 años.
Revisamos los registros de los pacientes en busca de datos sobre la necesidad de cirugía durante el seguimiento. Identificamos pacientes que se sometieron a colectomía de emergencia y pacientes que necesitaron cirugía dentro de 1 año del brote índice o dentro del seguimiento.
Seguimiento a largo plazo. Años 2007-2016. Seguimiento medio de 7,5 años.
Respuesta a corticosteroides
Periodo de tiempo: Admisión en bengala índice
La respuesta al primer corticosteroide intravenoso se definió como la ausencia de necesidad de colectomía o terapia de rescate durante el ingreso.
Admisión en bengala índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R15518S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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