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Langzeitergebnis von Patienten mit akuter Colitis ulcerosa nach dem ersten Kurs mit intravenösen Kortikosteroiden

21. September 2020 aktualisiert von: Heli T Eronen, Tampere University Hospital
Alle Episoden von Patienten mit akuter Colitis ulcerosa, die zwischen Januar 2007 und Januar 2016 in das Tampere University Hospital eingeliefert und mit intravenösen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurden aus den Patientenakten identifiziert und überprüft. Die Risiken einer Kolektomie und einer kontinuierlichen Anwendung von Kortikosteroiden wurden bewertet. Prädiktive Faktoren wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesammelten Daten umfassten epidemiologische (Geschlecht, Alter bei Index-Flare, Raucherstatus), klinische (UC-Dauer, Ausmaß der Erkrankung, frühere Anwendung von Cs, Schweregrad der Erkrankung, Laborergebnisse bei Index-Flare) und Behandlungsdaten (Auftreten neuer Schübe, Notwendigkeit für weitere Cs-Therapie; CyA, Thiopurine, Biologika oder Kolektomie während der Nachsorge). Die Diagnose von CU wurde auf der Grundlage der klinischen Vorgeschichte, der Symptome, der endoskopischen und histologischen Merkmale gestellt. Das Ausmaß der Erkrankung wurde nach der Montreal-Klassifikation kategorisiert und die Schwere des Schubs wurde anhand des Mayo-Scoring-Systems basierend auf klinischen und endoskopischen Merkmalen bewertet. ASUC war gekennzeichnet durch mehr als sechs blutige Stühle/Tag zusammen mit einem der folgenden Symptome: Tachykardie, erhöhte Temperatur, Anämie und/oder ESR > 30 mm/h (Kriterien von Truelove und Witt)5. Linderung der CU wurde definiert als klinisches Ansprechen auf intravenöse Kortikosteroide ohne Notwendigkeit einer Kolektomie oder Notfalltherapie bei derselben Krankenhauseinweisung wie der Indexschub. Ein Rezidiv wurde definiert als eine weitere Kortikosteroidbehandlung, Rehospitalisierung, Rettungstherapie oder Kolektomie später in der Nachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

IBD-Patienten, die auf einer Krankenhausstation mit einem ersten intravenösen Kortikosteroid behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute schwere Colitis ulcerosa, die erstmals mit iv Kortikosteroiden behandelt wurde
  • Follow-up für mindestens sechs Monate nach dem Krankenhausaufenthalt oder bis zur Kolektomie.

Ausschluss:

-Unter 16 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolektomie
Zeitfenster: Langfristige Nachsorge. Jahre 2007-2016. Mittlere Nachbeobachtungszeit von 7,5 Jahren.
Wir überprüften die Patientenakten auf Daten zur Notwendigkeit einer Operation im Rahmen der Nachsorge. Wir identifizierten Patienten, die eine Notfall-Kolektomie hatten, und Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach Index-Flare oder im Rahmen der Nachsorge operiert werden mussten.
Langfristige Nachsorge. Jahre 2007-2016. Mittlere Nachbeobachtungszeit von 7,5 Jahren.
Reaktion auf Kortikosteroid
Zeitfenster: Eintritt auf Indexfackel
Das Ansprechen auf das erste intravenöse Kortikosteroid wurde definiert als keine Notwendigkeit einer Kolektomie oder einer Notfalltherapie bei der Aufnahme.
Eintritt auf Indexfackel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R15518S

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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