- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04564638
Résultats à long terme des patients atteints de colite ulcéreuse aiguë après le premier traitement par corticostéroïdes intraveineux
21 septembre 2020 mis à jour par: Heli T Eronen, Tampere University Hospital
Tous les épisodes de patients atteints de RCH aiguë admis à l'hôpital universitaire de Tampere et traités avec des corticostéroïdes intraveineux entre janvier 2007 et janvier 2016 ont été identifiés à partir des dossiers des patients et examinés.
Les risques de colectomie et d'utilisation continue de corticoïdes ont été évalués.
Les facteurs prédictifs ont été analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données recueillies comprenaient des données épidémiologiques (sexe, âge au moment de la poussée index, statut tabagique), cliniques (durée de la CU, étendue de la maladie, utilisation antérieure de Cs, gravité de la maladie, résultats de laboratoire lors de la poussée index) et des données de traitement (apparition de nouvelles poussées, besoin de traitement ultérieur au Cs ; CyA, thiopurines, produits biologiques ou colectomie pendant le suivi).
Le diagnostic de RCH a été posé sur la base des antécédents cliniques, des symptômes, des caractéristiques endoscopiques et histologiques.
L'étendue de la maladie a été classée selon la classification de Montréal et la gravité de la poussée a été évaluée par le système de notation Mayo en fonction des caractéristiques cliniques et endoscopiques.
L'ASUC était caractérisée par plus de six selles sanglantes/jour accompagnées de l'un des éléments suivants : tachycardie, température élevée, anémie et/ou VS > 30 mm/h (critères de Truelove et Witt)5.
L'atténuation de la RCH a été définie comme une réponse clinique aux corticostéroïdes intraveineux sans nécessité de colectomie ou de traitement de secours lors de la même hospitalisation que la poussée initiale.
La rechute a été définie comme nécessitant une corticothérapie supplémentaire, une réhospitalisation, une thérapie de sauvetage ou une colectomie plus tard dans le suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
217
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de MICI traités en salle d'hôpital avec un premier corticostéroïde intraveineux
La description
Critère d'intégration:
- Colite ulcéreuse aiguë sévère traitée pour la première fois avec des corticostéroïdes iv
- Suivi pendant au moins six mois après l'hospitalisation ou jusqu'à la colectomie.
Exclusion :
-Moins de 16 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Colectomie
Délai: Suivi à long terme. Années 2007-2016. Suivi moyen de 7,5 ans.
|
Nous avons examiné les dossiers des patients pour les données sur la nécessité d'une intervention chirurgicale au cours du suivi.
Nous avons identifié les patients qui avaient subi une colectomie d'urgence et les patients qui avaient besoin d'une intervention chirurgicale dans l'année suivant la poussée index ou pendant le suivi.
|
Suivi à long terme. Années 2007-2016. Suivi moyen de 7,5 ans.
|
|
Réponse au corticostéroïde
Délai: Admission sur index flare
|
La réponse au premier corticostéroïde intraveineux a été définie comme l'absence de nécessité de colectomie ou de traitement de secours pendant l'admission.
|
Admission sur index flare
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- R15518S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .