Resultado a longo prazo de pacientes com colite ulcerativa aguda após o primeiro curso de corticosteróides intravenosos
21 de setembro de 2020 atualizado por: Heli T Eronen, Tampere University Hospital
Todos os episódios de pacientes com CU aguda internados no Tampere University Hospital e tratados com corticosteroides intravenosos entre janeiro de 2007 e janeiro de 2016 foram identificados nos prontuários dos pacientes e revisados.
Foram avaliados os riscos para colectomia e para uso contínuo de corticosteroides.
Fatores preditivos foram analisados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados coletados incluíram dados epidemiológicos (sexo, idade no início do surto, tabagismo), clínicos (duração da UC, extensão da doença, uso anterior de Cs, gravidade da doença, resultados laboratoriais no início do surto) e dados de tratamento (ocorrência de novos surtos, necessidade de terapia adicional com Cs; CyA, tiopurinas, produtos biológicos ou colectomia durante o acompanhamento).
O diagnóstico de CU foi feito com base na história clínica, sintomas, características endoscópicas e histológicas.
A extensão da doença foi categorizada pela classificação de Montreal e a gravidade do surto foi avaliada pelo sistema de pontuação de Mayo com base nas características clínicas e endoscópicas.
A ASUC foi caracterizada por mais de seis evacuações com sangue/dia, juntamente com qualquer um dos seguintes: taquicardia, temperatura elevada, anemia e/ou VHS > 30 mm/h (critérios de Truelove e Witt)5.
O alívio da CU foi definido como resposta clínica a corticosteróides intravenosos sem necessidade de colectomia ou terapia de resgate na mesma internação do surto inicial.
A recidiva foi definida como a necessidade de tratamento adicional com corticosteróide, reinternação, terapia de resgate ou colectomia mais tarde no acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
217
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DII tratados na enfermaria do hospital com primeiro corticosteroide intravenoso
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerosa aguda grave tratada pela primeira vez com corticosteróides iv
- Acompanhamento por pelo menos seis meses após a internação ou até a colectomia.
Exclusão:
-Menores de 16 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colectomia
Prazo: Acompanhamento a longo prazo. Anos 2007-2016. Seguimento médio de 7,5 anos.
|
Revisamos os prontuários dos pacientes em busca de dados sobre a necessidade de cirurgia no seguimento.
Identificamos pacientes que tiveram colectomia de emergência e pacientes que precisaram de cirurgia dentro de 1 ano do surto inicial ou no seguimento.
|
Acompanhamento a longo prazo. Anos 2007-2016. Seguimento médio de 7,5 anos.
|
|
Resposta ao Corticosteroide
Prazo: Admissão em flare de índice
|
A resposta ao primeiro corticosteroide intravenoso foi definida como não havendo necessidade de colectomia ou terapia de resgate na internação.
|
Admissão em flare de índice
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- R15518S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .