Esito a lungo termine dei pazienti con colite ulcerosa acuta dopo il primo ciclo di corticosteroidi per via endovenosa
21 settembre 2020 aggiornato da: Heli T Eronen, Tampere University Hospital
Tutti gli episodi di pazienti con CU acuta ricoverati all'ospedale universitario di Tampere e trattati con corticosteroidi per via endovenosa tra gennaio 2007 e gennaio 2016 sono stati identificati dalle cartelle dei pazienti e rivisti.
Sono stati valutati i rischi per la colectomia e per l'uso continuo di corticosteroidi.
Sono stati analizzati i fattori predittivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I dati raccolti includevano dati epidemiologici (sesso, età alla riacutizzazione dell'indice, abitudine al fumo), clinici (durata della CU, estensione della malattia, uso precedente di Cs, gravità della malattia, risultati di laboratorio alla riacutizzazione dell'indice) e dati di trattamento (comparsa di nuove riacutizzazioni, necessità di ulteriore terapia con Cs; CyA, tiopurina, farmaci biologici o colectomia durante il follow-up).
La diagnosi di CU è stata fatta sulla base della storia clinica, dei sintomi, delle caratteristiche endoscopiche e istologiche.
L'estensione della malattia è stata classificata dalla classificazione di Montreal e la gravità della riacutizzazione è stata valutata dal sistema di punteggio Mayo basato sulle caratteristiche cliniche ed endoscopiche.
L'ASUC era caratterizzata da più di sei feci sanguinolente al giorno insieme a uno qualsiasi dei seguenti: tachicardia, temperatura elevata, anemia e/o VES >30 mm/h (criteri di Truelove e Witt)5.
L'attenuazione della colite ulcerosa è stata definita come risposta clinica ai corticosteroidi per via endovenosa senza necessità di colectomia o terapia di salvataggio allo stesso ricovero dell'indice di riacutizzazione.
La recidiva è stata definita come la necessità di ulteriore trattamento con corticosteroidi, riospedalizzazione, terapia di salvataggio o colectomia successivamente nel follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
217
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti IBD trattati in reparto ospedaliero con prima somministrazione endovenosa di corticosteroidi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa acuta grave trattata per la prima volta con corticosteroidi ev
- Follow-up per almeno sei mesi dopo il ricovero o fino alla colectomia.
Esclusione:
-Sotto i 16 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colectomia
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine. Anni 2007-2016. Follow-up medio di 7,5 anni.
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Abbiamo esaminato le cartelle cliniche dei pazienti per i dati sulla necessità di un intervento chirurgico durante il follow-up.
Abbiamo identificato i pazienti sottoposti a colectomia d'urgenza e i pazienti che necessitavano di un intervento chirurgico entro 1 anno dalla riacutizzazione dell'indice o durante il follow-up.
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Follow-up a lungo termine. Anni 2007-2016. Follow-up medio di 7,5 anni.
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Risposta al corticosteroide
Lasso di tempo: Ammissione su index flare
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La risposta alla prima somministrazione endovenosa di corticosteroidi è stata definita come assenza di necessità di colectomia o di terapia di salvataggio durante il ricovero.
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Ammissione su index flare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- R15518S
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INDECISO
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No
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