Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaat van patiënten met acute colitis ulcerosa na de eerste kuur met intraveneuze corticosteroïden

21 september 2020 bijgewerkt door: Heli T Eronen, Tampere University Hospital
Alle episodes van patiënten met acute UC die tussen januari 2007 en januari 2016 in het Tampere University Hospital waren opgenomen en die werden behandeld met intraveneuze corticosteroïden, werden uit patiëntendossiers geïdentificeerd en beoordeeld. De risico's voor colectomie en voor continu gebruik van corticosteroïden werden geëvalueerd. Voorspellende factoren werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verzamelde gegevens omvatten epidemiologische (geslacht, leeftijd bij indexflare, rookstatus), klinische (CU-duur, omvang van de ziekte, eerder Cs-gebruik, ernst van de ziekte, laboratoriumresultaten bij indexflare) en behandelingsgegevens (optreden van nieuwe fakkels, behoefte aan verdere Cs-therapie; CyA, thiopurines, biologische geneesmiddelen of colectomie tijdens de follow-up). De diagnose UC werd gesteld op basis van de klinische geschiedenis, symptomen, endoscopische en histologische kenmerken. De omvang van de ziekte werd gecategoriseerd volgens de Montreal-classificatie en de ernst van de opflakkering werd beoordeeld door het Mayo-scoresysteem op basis van klinische en endoscopische kenmerken. ASUC werd gekenmerkt door meer dan zes bloederige ontlasting/dag samen met een van de volgende: tachycardie, verhoogde temperatuur, bloedarmoede en/of ESR >30 mm/uur (Truelove en Witt´s criteria)5. Verlichting van UC werd gedefinieerd als klinische respons op intraveneuze corticosteroïden zonder noodzaak van colectomie of reddingstherapie bij dezelfde ziekenhuisopname als de indexflare. Terugval werd gedefinieerd als het vereisen van verdere behandeling met corticosteroïden, heropname in het ziekenhuis, reddingstherapie of colectomie later in de follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

217

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

IBD-patiënten behandeld op de ziekenhuisafdeling met de eerste intraveneuze corticosteroïden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ernstige colitis ulcerosa voor het eerst behandeld met iv corticosteroïden
  • Follow-up gedurende ten minste zes maanden na ziekenhuisopname of tot colectomie.

uitsluiting:

-Onder de 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colectomie
Tijdsspanne: Opvolging op lange termijn. Jaar 2007-2016. Gemiddelde follow-up van 7,5 jaar.
We hebben patiëntendossiers beoordeeld op gegevens over de noodzaak van een operatie tijdens de follow-up. We identificeerden patiënten die een spoedcolectomie ondergingen en patiënten die een operatie nodig hadden binnen 1 jaar na indexflare of binnen de follow-up.
Opvolging op lange termijn. Jaar 2007-2016. Gemiddelde follow-up van 7,5 jaar.
Reactie op corticosteroïden
Tijdsspanne: Toelating op indexfakkel
Respons op de eerste intraveneuze corticosteroïde werd gedefinieerd als het niet nodig hebben van colectomie of reddingstherapie binnen de opname.
Toelating op indexfakkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren