- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04564638
Langetermijnresultaat van patiënten met acute colitis ulcerosa na de eerste kuur met intraveneuze corticosteroïden
21 september 2020 bijgewerkt door: Heli T Eronen, Tampere University Hospital
Alle episodes van patiënten met acute UC die tussen januari 2007 en januari 2016 in het Tampere University Hospital waren opgenomen en die werden behandeld met intraveneuze corticosteroïden, werden uit patiëntendossiers geïdentificeerd en beoordeeld.
De risico's voor colectomie en voor continu gebruik van corticosteroïden werden geëvalueerd.
Voorspellende factoren werden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De verzamelde gegevens omvatten epidemiologische (geslacht, leeftijd bij indexflare, rookstatus), klinische (CU-duur, omvang van de ziekte, eerder Cs-gebruik, ernst van de ziekte, laboratoriumresultaten bij indexflare) en behandelingsgegevens (optreden van nieuwe fakkels, behoefte aan verdere Cs-therapie; CyA, thiopurines, biologische geneesmiddelen of colectomie tijdens de follow-up).
De diagnose UC werd gesteld op basis van de klinische geschiedenis, symptomen, endoscopische en histologische kenmerken.
De omvang van de ziekte werd gecategoriseerd volgens de Montreal-classificatie en de ernst van de opflakkering werd beoordeeld door het Mayo-scoresysteem op basis van klinische en endoscopische kenmerken.
ASUC werd gekenmerkt door meer dan zes bloederige ontlasting/dag samen met een van de volgende: tachycardie, verhoogde temperatuur, bloedarmoede en/of ESR >30 mm/uur (Truelove en Witt´s criteria)5.
Verlichting van UC werd gedefinieerd als klinische respons op intraveneuze corticosteroïden zonder noodzaak van colectomie of reddingstherapie bij dezelfde ziekenhuisopname als de indexflare.
Terugval werd gedefinieerd als het vereisen van verdere behandeling met corticosteroïden, heropname in het ziekenhuis, reddingstherapie of colectomie later in de follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
217
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
IBD-patiënten behandeld op de ziekenhuisafdeling met de eerste intraveneuze corticosteroïden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ernstige colitis ulcerosa voor het eerst behandeld met iv corticosteroïden
- Follow-up gedurende ten minste zes maanden na ziekenhuisopname of tot colectomie.
uitsluiting:
-Onder de 16 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colectomie
Tijdsspanne: Opvolging op lange termijn. Jaar 2007-2016. Gemiddelde follow-up van 7,5 jaar.
|
We hebben patiëntendossiers beoordeeld op gegevens over de noodzaak van een operatie tijdens de follow-up.
We identificeerden patiënten die een spoedcolectomie ondergingen en patiënten die een operatie nodig hadden binnen 1 jaar na indexflare of binnen de follow-up.
|
Opvolging op lange termijn. Jaar 2007-2016. Gemiddelde follow-up van 7,5 jaar.
|
|
Reactie op corticosteroïden
Tijdsspanne: Toelating op indexfakkel
|
Respons op de eerste intraveneuze corticosteroïde werd gedefinieerd als het niet nodig hebben van colectomie of reddingstherapie binnen de opname.
|
Toelating op indexfakkel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- R15518S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .