- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04564638
Az akut fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek hosszú távú eredménye az első intravénás kortikoszteroid kezelés után
2020. szeptember 21. frissítette: Heli T Eronen, Tampere University Hospital
A 2007 januárja és 2016 januárja között a Tamperei Egyetemi Kórházba felvett és intravénás kortikoszteroidokkal kezelt akut UC-s betegek összes epizódját a páciensek nyilvántartásából azonosították és felülvizsgálták.
A kolektómia és a kortikoszteroidok folyamatos használatának kockázatát értékelték.
A prediktív tényezőket elemezték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az összegyűjtött adatok között szerepeltek epidemiológiai (nem, életkor az index fellángolásakor, dohányzási állapot), klinikai (UC időtartama, a betegség mértéke, korábbi Cs-használat, a betegség súlyossága, laboratóriumi eredmények az index fellángolásakor) és a kezelési adatok (új fellángolások előfordulása, a kezelés szükségessége). további Cs-terápia; CyA, tiopurinok, biológiai gyógyszerek vagy kolektómia a követés során).
Az UC diagnózisát a klinikai anamnézis, a tünetek, az endoszkópos és szövettani jellemzők alapján állapították meg.
A betegség mértékét a montreali besorolás szerint kategorizálták, a fellángolások súlyosságát Mayo-pontozási rendszerrel értékelték a klinikai és endoszkópos jellemzők alapján.
Az ASUC-t napi hatnál több véres széklet jellemezte, valamint a következők bármelyikét: tachycardia, emelkedett hőmérséklet, vérszegénység és/vagy ESR >30 mm/h (Truelove és Witt kritériumai)5.
Az UC enyhülését úgy határozták meg, mint az intravénás kortikoszteroidokra adott klinikai válaszreakciót, amelynél nincs szükség kolektómiára vagy mentőterápiára az index fellángolásával egyidejűleg.
A visszaesést úgy határozták meg, hogy a későbbi követés során további kortikoszteroid-kezelést, rehospitalizálást, mentőterápiát vagy kolektómiát igényeltek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
217
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi osztályon kezelt IBD betegek első intravénás kortikoszteroiddal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, súlyos colitis ulcerosa, amelyet első alkalommal kezeltek intravénás kortikoszteroidokkal
- Kórházi kezelés után legalább hat hónapig vagy a kolektómiaig kell követni.
Kizárás:
-16 éves kor alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Colectomia
Időkeret: Hosszú távú követés. Évek 2007-2016. Átlagos követési idő 7,5 év.
|
Áttekintettük a betegnyilvántartásokat a követés során szükséges műtéti adatok tekintetében.
Azonosítottuk azokat a betegeket, akiknél sürgősségi colectomián esett át, és olyan betegeket, akiknek műtétre volt szükségük az index fellángolását követő 1 éven belül vagy a követés során.
|
Hosszú távú követés. Évek 2007-2016. Átlagos követési idő 7,5 év.
|
|
Válasz a kortikoszteroidra
Időkeret: Belépés indexes fáklyára
|
Az első intravénás kortikoszteroidra adott válaszként azt határozták meg, hogy a felvételen belül nincs szükség kolektómiára vagy mentőterápiára.
|
Belépés indexes fáklyára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R15518S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .