一项评估改良 d'Hoore 技术腹腔镜腹侧网状直肠固定术临床结果的研究 (POP-01)
2023年10月9日 更新者：Duomed
评估改良 d'Hoore 技术腹腔镜腹侧网状直肠固定术临床效果的前瞻性研究
本观察性研究的目的是评估改良的 d'Hoore 技术对原发性直肠脱垂、直肠前突和/或肠膨出患者进行腹腔镜腹侧网状直肠固定术的临床结果。研究的目标将通过报告围手术期来实现术后并发症（（严重）不良事件）、复发和再次干预。
还将评估疼痛、功能结果和生活质量的术前至术后变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Dams, MD
- 电话号码：+32 (0)89 32 60 20
- 邮箱：anne.dams@zol.be
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie De Munter, PhD
- 电话号码：+32 (0)11 28 69 48
- 邮箱：stephanie.de.munter@archerresearch.eu
学习地点
-
-
-
Genk、比利时
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
接触：
- Anne Dams, MD
- 电话号码：+32 (0)89 32 60 20
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合腹腔镜腹侧网状直肠固定术的原发性直肠脱垂、直肠脱垂和/或小肠膨出的女性患者。
描述
纳入标准：
- 女性患者。
- 研究开始时年龄≥ 18 岁的患者。
- 患者和研究者在索引程序之前签署知情同意书并注明日期。
- 患有原发性直肠脱垂（根据牛津分级 I 至 V 级）、直肠前突和/或肠膨出的患者。
排除标准：
- 患者无法/不愿提供知情同意。
- 复发性直肠脱垂、直肠前突和/或小肠膨出的患者。
- 患者无法遵守研究方案或建议的随访。
- 患者有腹腔镜腹侧网状直肠固定术的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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适合腹腔镜腹侧网状直肠固定术的患者
符合腹腔镜腹侧网状直肠固定术 (LVMR) 的原发性直肠脱垂、直肠脱垂和/或小肠膨出的女性患者
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Ifabond（Péters surgical）是一种具有 CE 标志的合成外科胶水，适用于内部和外部使用。
这种胶水无毒、具有生物相容性和可生物降解性。
它是市售的，可用于网状固定，作为组织粘合剂，用于缝合组织的密封和止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序有效性 - 发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：过程中
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发生（严重）不良事件≥ II 级 Clavien-Dindo 的参与者人数
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过程中
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手术效果 - 指数手术期间转为剖腹手术的比率
大体时间：过程中
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在索引过程中转换为剖腹手术的次数
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过程中
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程序有效性 - 发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：出院时（评估长达 1 周）
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发生（严重）不良事件≥ II 级 Clavien-Dindo 的参与者人数
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出院时（评估长达 1 周）
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程序有效性 - 重新干预的次数
大体时间：出院时（评估长达 1 周）
|
重新干预的次数
|
出院时（评估长达 1 周）
|
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程序有效性 - 发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：随访 1：手术后 6 - 10 周
|
发生（严重）不良事件≥ II 级 Clavien-Dindo 的参与者人数
|
随访 1：手术后 6 - 10 周
|
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程序有效性 - 重新干预的次数
大体时间：随访 1：手术后 6 - 10 周
|
重新干预的次数
|
随访 1：手术后 6 - 10 周
|
|
手术效果 - 术后复发次数
大体时间：随访 1：手术后 6 - 10 周
|
术后复发次数
|
随访 1：手术后 6 - 10 周
|
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程序有效性 - 发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：随访 2：手术后 12 个月
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发生（严重）不良事件≥ II 级 Clavien-Dindo 的参与者人数
|
随访 2：手术后 12 个月
|
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程序有效性 - 重新干预的次数
大体时间：随访 2：手术后 12 个月
|
重新干预的次数
|
随访 2：手术后 12 个月
|
|
手术效果 - 术后复发次数
大体时间：随访 2：手术后 12 个月
|
术后复发次数
|
随访 2：手术后 12 个月
|
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程序有效性 - 发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：随访 3：手术后 24 个月
|
发生（严重）不良事件≥ II 级 Clavien-Dindo 的参与者人数
|
随访 3：手术后 24 个月
|
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程序有效性 - 重新干预的次数
大体时间：随访 3：术后 24 个月
|
重新干预的次数
|
随访 3：术后 24 个月
|
|
手术效果 - 术后复发次数
大体时间：随访 3：手术后 24 个月
|
术后复发次数
|
随访 3：手术后 24 个月
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程序有效性 - 发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：随访 4：手术后 36 个月
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发生（严重）不良事件≥ II 级 Clavien-Dindo 的参与者人数
|
随访 4：手术后 36 个月
|
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程序有效性 - 重新干预的次数
大体时间：随访 4：手术后 36 个月
|
重新干预的次数
|
随访 4：手术后 36 个月
|
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手术效果 - 术后复发次数
大体时间：随访 4：手术后 36 个月
|
术后复发次数
|
随访 4：手术后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术前腹痛
大体时间：在基线
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通过 VAS 评估术前腹痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，其中 0 等于无疼痛，100 等于可想象到的最严重的疼痛。
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在基线
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术前阴道疼痛
大体时间：在基线
|
通过 VAS 评估术前阴道疼痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
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在基线
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功能评分 - 阻塞性排便综合征 (ODS) 评分
大体时间：在基线
|
ODS 分数是通过关于多肠症状的结构化 8 项问卷调查获得的。
所有答案的累积分数范围为 0 到 31，分数越高表示症状越严重。
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在基线
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功能评分 - 克利夫兰临床失禁评分 (CCIS)
大体时间：在基线
|
CCIS 是一个包含 5 个项目的问卷，用于对大便失禁的水平进行评分。
累积分数范围从 0 到 20，分数越高表示症状越严重。
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在基线
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生活质量 - 伯明翰肠道和泌尿系统症状问卷 (BBUSQ)
大体时间：在基线
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BBUSQ 是一份包含 22 个项目的问卷，用于记录 4 个领域的数据：便秘、排便、失禁和泌尿系统症状。
分数越高表示症状越严重。
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在基线
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后腹痛
大体时间：随访 1：手术后 6 - 10 周
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通过 VAS 评估术后腹痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，其中 0 等于无疼痛，100 等于可想象到的最严重的疼痛。
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随访 1：手术后 6 - 10 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后腹痛
大体时间：随访 2：手术后 12 个月
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通过 VAS 评估术后腹痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，其中 0 等于无疼痛，100 等于可想象到的最严重的疼痛。
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随访 2：手术后 12 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后腹痛
大体时间：随访 3：手术后 24 个月
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通过 VAS 评估术后腹痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，其中 0 等于无疼痛，100 等于可想象到的最严重的疼痛。
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随访 3：手术后 24 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后腹痛
大体时间：随访 4：手术后 36 个月
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通过 VAS 评估术后腹痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，其中 0 等于无疼痛，100 等于可想象到的最严重的疼痛。
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随访 4：手术后 36 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后阴道疼痛
大体时间：随访 1：手术后 6 - 10 周
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通过 VAS 评估术后阴道疼痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
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随访 1：手术后 6 - 10 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后阴道疼痛
大体时间：随访 2：手术后 12 个月
|
通过 VAS 评估术后阴道疼痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
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随访 2：手术后 12 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后阴道疼痛
大体时间：随访 3：手术后 24 个月
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通过 VAS 评估术后阴道疼痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
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随访 3：手术后 24 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后阴道疼痛
大体时间：随访 4：手术后 36 个月
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通过 VAS 评估术后阴道疼痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
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随访 4：手术后 36 个月
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功能评分 - 阻塞性排便综合征 (ODS) 评分
大体时间：随访 1：手术后 6 - 10 周
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ODS 分数是通过关于多肠症状的结构化 8 项问卷调查获得的。
所有答案的累积分数范围为 0 到 31，分数越高表示症状越严重。
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随访 1：手术后 6 - 10 周
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功能评分 - 阻塞性排便综合征 (ODS) 评分
大体时间：随访 2：手术后 12 个月
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ODS 分数是通过关于多肠症状的结构化 8 项问卷调查获得的。
所有答案的累积分数范围为 0 到 31，分数越高表示症状越严重。
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随访 2：手术后 12 个月
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功能评分 - 阻塞性排便综合征 (ODS) 评分
大体时间：随访 3：手术后 24 个月
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ODS 分数是通过关于多肠症状的结构化 8 项问卷调查获得的。
所有答案的累积分数范围为 0 到 31，分数越高表示症状越严重。
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随访 3：手术后 24 个月
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功能评分 - 阻塞性排便综合征 (ODS) 评分
大体时间：随访 4：手术后 36 个月
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ODS 分数是通过关于多肠症状的结构化 8 项问卷调查获得的。
所有答案的累积分数范围为 0 到 31，分数越高表示症状越严重。
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随访 4：手术后 36 个月
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功能评分 - 克利夫兰临床失禁评分 (CCIS)
大体时间：随访 1：手术后 6 - 10 周
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CCIS 是一个包含 5 个项目的问卷，用于对大便失禁的水平进行评分。
累积分数范围从 0 到 20，分数越高表示症状越严重。
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随访 1：手术后 6 - 10 周
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功能评分 - 克利夫兰临床失禁评分 (CCIS)
大体时间：随访 2：手术后 12 个月
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CCIS 是一个包含 5 个项目的问卷，用于对大便失禁的水平进行评分。
累积分数范围从 0 到 20，分数越高表示症状越严重。
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随访 2：手术后 12 个月
|
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功能评分 - 克利夫兰临床失禁评分 (CCIS)
大体时间：随访 3：手术后 24 个月
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CCIS 是一个包含 5 个项目的问卷，用于对大便失禁的水平进行评分。
累积分数范围从 0 到 20，分数越高表示症状越严重。
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随访 3：手术后 24 个月
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功能评分 - 克利夫兰临床失禁评分 (CCIS)
大体时间：随访 4：手术后 36 个月
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CCIS 是一个包含 5 个项目的问卷，用于对大便失禁的水平进行评分。
累积分数范围从 0 到 20，分数越高表示症状越严重。
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随访 4：手术后 36 个月
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生活质量 - 伯明翰肠道和泌尿系统症状问卷 (BBUSQ)
大体时间：随访 1：手术后 6 - 10 周
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BBUSQ 是一份包含 22 个项目的问卷，用于记录 4 个领域的数据：便秘、排便、失禁和泌尿系统症状。
分数越高表示症状越严重。
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随访 1：手术后 6 - 10 周
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生活质量 - 伯明翰肠道和泌尿系统症状问卷 (BBUSQ)
大体时间：随访 2：手术后 12 个月
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BBUSQ 是一份包含 22 个项目的问卷，用于记录 4 个领域的数据：便秘、排便、失禁和排尿症状。
分数越高表示症状越严重。
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随访 2：手术后 12 个月
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生活质量 - 伯明翰肠道和泌尿系统症状问卷 (BBUSQ)
大体时间：随访 3：手术后 24 个月
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BBUSQ 是一份包含 22 个项目的问卷，用于记录 4 个领域的数据：便秘、排便、失禁和泌尿系统症状。
分数越高表示症状越严重。
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随访 3：手术后 24 个月
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生活质量 - 伯明翰肠道和泌尿系统症状问卷 (BBUSQ)
大体时间：随访 4：手术后 36 个月
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BBUSQ 是一份包含 22 个项目的问卷，用于记录 4 个领域的数据：便秘、排便、失禁和泌尿系统症状。
分数越高表示症状越严重。
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随访 4：手术后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anne Dams, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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