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腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術のための修正ドホール法の臨床転帰を評価する研究 (POP-01)

2023年10月9日 更新者：Duomed

腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術のための修正 d'Hoore テクニックの臨床転帰を評価する前向き研究

この観察研究の目的は、原発性直腸脱、直腸脱、および/または腸脱を有する患者における腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術のための修正 d'Hoore 技術の臨床転帰を評価することです。術後合併症（（重篤な）有害事象）、再発および再介入。 術前から術後の痛みの変化、機能的転帰、生活の質も評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anne Dams, MD
  • 電話番号：+32 (0)89 32 60 20
  • メール：anne.dams@zol.be

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • コンタクト：
          • Anne Dams, MD
          • 電話番号：+32 (0)89 32 60 20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-原発性直腸脱、直腸瘤および/または腸瘤の女性患者 腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術の対象。

説明

包含基準:

  • 女性患者。
  • -研究登録時の年齢が18歳以上の患者。
  • 患者と治験責任医師は、インデックス手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入しました。
  • -原発性直腸脱（オックスフォードスケールによるグレードIからV）、直腸瘤および/または腸瘤の患者。

除外基準:

  • -患者はインフォームドコンセントを提供できない/提供したくない.
  • -再発性直腸脱、直腸瘤および/または腸瘤の患者。
  • -患者は研究プロトコルまたは提案されたフォローアップの訪問に従うことができません。
  • -患者は腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術の禁忌を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術の対象となる患者
-原発性直腸脱、直腸瘤および/または腸瘤の女性患者 腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術（LVMR）の対象
デバイス：Ifabond (ピーターの外科)
Ifabond (ピーターズ サージカル) は、CE マークを取得した内外用の合成外科用接着剤です。 接着剤は無毒で、生体適合性があり、生分解性です。 市販されており、メッシュ固定、組織接着剤、縫合組織のシール、止血に使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の有効性 - (重篤な) 有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き中
（重篤な）有害事象がグレード II 以上の参加者の数 Clavien-Dindo
手続き中
処置の有効性 - インデックス処置中の開腹手術への転換率
時間枠：手続き中
インデックス手順中の開腹術への変換の数
手続き中
手順の有効性 - (重篤な) 有害事象のある参加者の数
時間枠：退院時（1週間まで評価）
（重篤な）有害事象がグレード II 以上の参加者の数 Clavien-Dindo
退院時（1週間まで評価）
手続きの有効性 - 再介入の回数
時間枠：退院時（1週間まで評価）
再介入回数
退院時（1週間まで評価）
手順の有効性 - (重篤な) 有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
（重篤な）有害事象がグレード II 以上の参加者の数 Clavien-Dindo
フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
手続きの有効性 - 再介入の回数
時間枠：フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
再介入回数
フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
処置の有効性 - 術後再発の数
時間枠：フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
術後再発回数
フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
手順の有効性 - (重篤な) 有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
（重篤な）有害事象がグレード II 以上の参加者の数 Clavien-Dindo
フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
手続きの有効性 - 再介入の回数
時間枠：フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
再介入回数
フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
処置の有効性 - 術後再発の数
時間枠：フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
術後再発回数
フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
手順の有効性 - (重篤な) 有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
（重篤な）有害事象がグレード II 以上の参加者の数 Clavien-Dindo
フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
手続きの有効性 - 再介入の回数
時間枠：フォローアップ 3: 処置後 24 か月
再介入回数
フォローアップ 3: 処置後 24 か月
処置の有効性 - 術後再発の数
時間枠：フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
術後再発回数
フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
手順の有効性 - (重篤な) 有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
（重篤な）有害事象がグレード II 以上の参加者の数 Clavien-Dindo
フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
手続きの有効性 - 再介入の回数
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
再介入回数
フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
処置の有効性 - 術後再発の数
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
術後再発回数
フォローアップ 4: 手順の 36 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) による術前の腹痛
時間枠：ベースラインで
VAS による術前の腹痛の評価。VAS には 0 ～ 100 の等級付けスケールが含まれており、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
ベースラインで
Visual Analogue Scale (VAS) による術前の膣痛
時間枠：ベースラインで
VAS による術前の膣痛の評価。VAS には 0 ～ 100 の等級付けスケールが含まれており、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
ベースラインで
機能スコア - 閉塞性排便症候群 (ODS) スコア
時間枠：ベースラインで
ODS スコアは、複数の腸の症状に関する構造化された 8 項目のアンケートによって得られます。 すべての回答の累積スコアは 0 ～ 31 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースラインで
機能スコア - クリーブランド臨床失禁スコア (CCIS)
時間枠：ベースラインで
CCIS は、便失禁のレベルをスコア化するために使用される 5 項目のアンケートです。 累積スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースラインで
生活の質 - バーミンガム腸および尿路症状アンケート (BBUSQ)
時間枠：ベースラインで
BBUSQ は、便秘、排便、失禁、排尿症状の 4 つの領域に関するデータを記録する 22 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースラインで
Visual Analogue Scale（VAS）による術後の腹痛
時間枠：フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
VAS による術後の腹痛の評価。これには 0 ～ 100 の等級付けスケールが含まれており、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
Visual Analogue Scale（VAS）による術後の腹痛
時間枠：フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
VAS による術後の腹痛の評価。これには 0 ～ 100 の等級付けスケールが含まれており、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
Visual Analogue Scale（VAS）による術後の腹痛
時間枠：フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
VAS による術後の腹痛の評価。これには 0 ～ 100 の等級付けスケールが含まれており、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
Visual Analogue Scale（VAS）による術後の腹痛
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
VAS による術後の腹痛の評価。これには 0 ～ 100 の等級付けスケールが含まれており、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
Visual Analogue Scale (VAS) による術後膣痛
時間枠：フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
VAS による術後の膣痛の評価。これには 0 ～ 100 の等級付けスケールが含まれており、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
Visual Analogue Scale (VAS) による術後膣痛
時間枠：フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
VAS による術後の膣痛の評価。これには 0 ～ 100 の等級付けスケールが含まれており、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
Visual Analogue Scale (VAS) による術後膣痛
時間枠：フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
VAS による術後の膣痛の評価。これには 0 ～ 100 の等級付けスケールが含まれており、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
Visual Analogue Scale (VAS) による術後膣痛
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
VAS による術後の膣痛の評価。これには 0 ～ 100 の等級付けスケールが含まれており、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
機能スコア - 閉塞性排便症候群 (ODS) スコア
時間枠：フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
ODS スコアは、複数の腸の症状に関する構造化された 8 項目のアンケートによって得られます。 すべての回答の累積スコアは 0 ～ 31 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
機能スコア - 閉塞性排便症候群 (ODS) スコア
時間枠：フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
ODS スコアは、複数の腸の症状に関する構造化された 8 項目のアンケートによって得られます。 すべての回答の累積スコアは 0 ～ 31 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
機能スコア - 閉塞性排便症候群 (ODS) スコア
時間枠：フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
ODS スコアは、複数の腸の症状に関する構造化された 8 項目のアンケートによって得られます。 すべての回答の累積スコアは 0 ～ 31 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
機能スコア - 閉塞性排便症候群 (ODS) スコア
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
ODS スコアは、複数の腸の症状に関する構造化された 8 項目のアンケートによって得られます。 すべての回答の累積スコアは 0 ～ 31 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
機能スコア - クリーブランド臨床失禁スコア (CCIS)
時間枠：フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
CCIS は、便失禁のレベルをスコア化するために使用される 5 項目のアンケートです。 累積スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
機能スコア - クリーブランド臨床失禁スコア (CCIS)
時間枠：フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
CCIS は、便失禁のレベルをスコア化するために使用される 5 項目のアンケートです。 累積スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
機能スコア - クリーブランド臨床失禁スコア (CCIS)
時間枠：フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
CCIS は、便失禁のレベルをスコア化するために使用される 5 項目のアンケートです。 累積スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
機能スコア - クリーブランド臨床失禁スコア (CCIS)
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
CCIS は、便失禁のレベルをスコア化するために使用される 5 項目のアンケートです。 累積スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
生活の質 - バーミンガム腸および尿路症状アンケート (BBUSQ)
時間枠：フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
BBUSQ は、便秘、排便、失禁、排尿症状の 4 つの領域に関するデータを記録する 22 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
フォローアップ 1: 処置後 6 ～ 10 週間
生活の質 - バーミンガム腸および尿路症状アンケート (BBUSQ)
時間枠：フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
BBUSQ は、便秘、排便、失禁、尿路症状の 4 つのドメインに関するデータを記録する 22 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
フォローアップ 2: 手順の 12 か月後
生活の質 - バーミンガム腸および尿路症状アンケート (BBUSQ)
時間枠：フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
BBUSQ は、便秘、排便、失禁、排尿症状の 4 つの領域に関するデータを記録する 22 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
フォローアップ 3: 手順の 24 か月後
生活の質 - バーミンガム腸および尿路症状アンケート (BBUSQ)
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 36 か月後
BBUSQ は、便秘、排便、失禁、排尿症状の 4 つの領域に関するデータを記録する 22 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
フォローアップ 4: 手順の 36 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duomed

捜査官

  • 主任研究者：Anne Dams, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DM-ZOL-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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