Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar det kliniska resultatet av en modifierad d'Hoore-teknik för laparoskopisk ventral mesh rektopexi (POP-01)

9 oktober 2023 uppdaterad av: Duomed

En prospektiv studie som utvärderar det kliniska resultatet av en modifierad d'Hoore-teknik för laparoskopisk ventral mesh rektopexi

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera det kliniska resultatet av en modifierad d'Hoore-teknik för laparoskopisk ventral mesh-rektopexi hos patienter med primärt rektalt framfall, rectocele och/eller enterocele. Målet med studien kommer att uppnås genom att rapportera peri- och postoperativa komplikationer ((allvarliga) biverkningar), återfall och re-interventioner. Preoperativa till postoperativa förändringar i smärta, funktionellt resultat och livskvalitet kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anne Dams, MD
  • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20
  • E-post: anne.dams@zol.be

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
          • Anne Dams, MD
          • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter med primärt rektalt framfall, rectocele och/eller enterocele kvalificerade för laparoskopisk ventral mesh-rektopexi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter.
  • Patient ≥ 18 år vid studiestart.
  • Patient och utredare undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke före indexproceduren.
  • Patient med primärt rektalt framfall (grad I till V enligt Oxfordskalan), rectocele och/eller enterocele.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är oförmögen/ovillig att ge informerat samtycke.
  • Patient med återkommande rektalframfall, rectocele och/eller enterocele.
  • Patienten kan inte följa studieprotokollet eller föreslagna uppföljningsbesök.
  • Patienten har en kontraindikation för laparoskopisk ventral mesh rektopexi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter kvalificerade för laparoskopisk ventral mesh rektopexi
Kvinnliga patienter med primärt rektalt framfall, rectocele och/eller enterocele kvalificerade för laparoskopisk ventral mesh rektopexi (LVMR)
Enhet: Ifabond (Péters kirurgi)
Ifabond (Péters surgical) är ett CE-märkt syntetiskt kirurgiskt lim för internt och externt bruk. Limmet är giftfritt, biokompatibelt och biologiskt nedbrytbart. Det är kommersiellt tillgängligt och kan användas för nätfixering, som vävnadslim, för försegling av suturerad vävnad och för hemostas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurell effekt - Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Under proceduren
Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo
Under proceduren
Procedurell effektivitet - Omvandlingshastighet till laparotomi under indexproceduren
Tidsram: Under proceduren
Antal konverteringar till laparotomi under indexproceduren
Under proceduren
Procedurell effekt - Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Vid utskrivning (bedöms upp till 1 vecka)
Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo
Vid utskrivning (bedöms upp till 1 vecka)
Procedurell effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsram: Vid utskrivning (bedöms upp till 1 vecka)
Antal återingripanden
Vid utskrivning (bedöms upp till 1 vecka)
Procedurell effekt - Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo
Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Procedurell effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsram: Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Antal återingripanden
Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Procedurell effekt - Antal postoperativa recidiv
Tidsram: Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Antal postoperativa recidiv
Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Procedurell effekt - Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo
Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Procedurell effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsram: Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Antal återingripanden
Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Procedurell effekt - Antal postoperativa recidiv
Tidsram: Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Antal postoperativa recidiv
Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Procedurell effekt - Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo
Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Procedurell effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsram: Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Antal återingripanden
Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Procedurell effekt - Antal postoperativa recidiv
Tidsram: Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Antal postoperativa recidiv
Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Procedurell effekt - Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo
Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
Procedurell effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsram: Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
Antal återingripanden
Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
Procedurell effekt - Antal postoperativa recidiv
Tidsram: Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
Antal postoperativa recidiv
Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ buksmärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen
Bedömning av preoperativ buksmärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Vid baslinjen
Preoperativ vaginal smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen
Bedömning av preoperativ vaginal smärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Vid baslinjen
Funktionell poäng – Obstructive Defecation Syndrome (ODS) poäng
Tidsram: Vid baslinjen
ODS-poängen erhålls med hjälp av ett strukturerat frågeformulär med 8 punkter om flera tarmsymtom. Den kumulativa poängen för alla svar varierar från 0 till 31, där högre poäng tyder på allvarligare symtom.
Vid baslinjen
Funktionell poäng - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsram: Vid baslinjen
CCIS är ett frågeformulär med fem artiklar som används för att bedöma nivån av fekal inkontinens. Den kumulativa poängen varierar från 0 till 20, där högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
Vid baslinjen
Livskvalitet - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Tidsram: Vid baslinjen
BBUSQ är ett frågeformulär med 22 punkter för att registrera data på 4 områden: förstoppning, evakuering, inkontinens och urinvägssymtom. Högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
Vid baslinjen
Postoperativ buksmärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Bedömning av postoperativ buksmärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Postoperativ buksmärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Bedömning av postoperativ buksmärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Postoperativ buksmärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Bedömning av postoperativ buksmärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Postoperativ buksmärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
Bedömning av postoperativ buksmärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
Postoperativ vaginal smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Bedömning av postoperativ vaginal smärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Postoperativ vaginal smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Bedömning av postoperativ vaginal smärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Postoperativ vaginal smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Bedömning av postoperativ vaginal smärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Postoperativ vaginal smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
Bedömning av postoperativ vaginal smärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
Funktionell poäng – Obstructive Defecation Syndrome (ODS) poäng
Tidsram: Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
ODS-poängen erhålls med hjälp av ett strukturerat frågeformulär med 8 punkter om flera tarmsymtom. Den kumulativa poängen för alla svar varierar från 0 till 31, där högre poäng tyder på allvarligare symtom.
Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Funktionell poäng – Obstructive Defecation Syndrome (ODS) poäng
Tidsram: Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
ODS-poängen erhålls med hjälp av ett strukturerat frågeformulär med 8 punkter om flera tarmsymtom. Den kumulativa poängen för alla svar varierar från 0 till 31, där högre poäng tyder på allvarligare symtom.
Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Funktionell poäng – Obstructive Defecation Syndrome (ODS) poäng
Tidsram: Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
ODS-poängen erhålls med hjälp av ett strukturerat frågeformulär med 8 punkter om flera tarmsymtom. Den kumulativa poängen för alla svar varierar från 0 till 31, där högre poäng tyder på allvarligare symtom.
Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Funktionell poäng – Obstructive Defecation Syndrome (ODS) poäng
Tidsram: Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
ODS-poängen erhålls med hjälp av ett strukturerat frågeformulär med 8 punkter om flera tarmsymtom. Den kumulativa poängen för alla svar varierar från 0 till 31, där högre poäng tyder på allvarligare symtom.
Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
Funktionell poäng - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsram: Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
CCIS är ett frågeformulär med fem artiklar som används för att bedöma nivån av fekal inkontinens. Den kumulativa poängen varierar från 0 till 20, där högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Funktionell poäng - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsram: Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
CCIS är ett frågeformulär med fem artiklar som används för att bedöma nivån av fekal inkontinens. Den kumulativa poängen varierar från 0 till 20, där högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Funktionell poäng - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsram: Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
CCIS är ett frågeformulär med fem artiklar som används för att bedöma nivån av fekal inkontinens. Den kumulativa poängen varierar från 0 till 20, där högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Funktionell poäng - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsram: Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
CCIS är ett frågeformulär med fem artiklar som används för att bedöma nivån av fekal inkontinens. Den kumulativa poängen varierar från 0 till 20, där högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
Livskvalitet - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Tidsram: Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
BBUSQ är ett frågeformulär med 22 punkter för att registrera data på 4 områden: förstoppning, evakuering, inkontinens och urinvägssymtom. Högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
Uppföljning 1: 6 - 10 veckor efter ingreppet
Livskvalitet - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Tidsram: Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
BBUSQ är ett frågeformulär med 22 artiklar för att registrera data på 4 områden: förstoppning, evakuering, inkontinens och symtom på urinart. Högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
Uppföljning 2: 12 månader efter ingreppet
Livskvalitet - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Tidsram: Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
BBUSQ är ett frågeformulär med 22 punkter för att registrera data på 4 områden: förstoppning, evakuering, inkontinens och urinvägssymtom. Högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
Uppföljning 3: 24 månader efter ingreppet
Livskvalitet - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Tidsram: Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet
BBUSQ är ett frågeformulär med 22 punkter för att registrera data på 4 områden: förstoppning, evakuering, inkontinens och urinvägssymtom. Högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
Uppföljning 4: 36 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duomed

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM-ZOL-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ifabond (Péters kirurgi)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera