Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki kliniczne zmodyfikowanej techniki d'Hoore'a w laparoskopowej rektopeksji siatką brzuszną (POP-01)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Duomed

Prospektywne badanie oceniające wyniki kliniczne zmodyfikowanej techniki d'Hoore'a w laparoskopowej rektopeksji brzusznej metodą siatki

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników klinicznych zmodyfikowanej techniki d'Hoore'a w laparoskopowej rekttopeksji z użyciem siatki brzusznej u pacjentów z pierwotnym wypadaniem odbytnicy, rectocele i/lub enterocele. i powikłania pooperacyjne ((poważne) zdarzenia niepożądane), nawroty i ponowne interwencje. Ocenione zostaną również przedoperacyjne i pooperacyjne zmiany w zakresie bólu, wyników funkcjonalnych i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anne Dams, MD
  • Numer telefonu: +32 (0)89 32 60 20
  • E-mail: anne.dams@zol.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
          • Anne Dams, MD
          • Numer telefonu: +32 (0)89 32 60 20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z pierwotnym wypadaniem odbytnicy, rectocele i/lub enterocele kwalifikujące się do laparoskopowej brzusznej rekttopeksji siatkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki.
  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent i badacz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania.
  • Pacjent z pierwotnym wypadaniem odbytnicy (stopień I do V w skali oksfordzkiej), rectocele i/lub enterocele.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie / nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjent z nawracającym wypadaniem odbytnicy, rectocele i/lub enterocele.
  • Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania lub proponowanych wizyt kontrolnych.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do laparoskopowej rekttopeksji brzusznej siatką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci kwalifikujący się do laparoskopowej rektopeksji z użyciem siatki brzusznej
Pacjentki z pierwotnym wypadaniem odbytnicy, rectocele i/lub enterocele kwalifikujące się do laparoskopowej brzusznej rekttopeksji siatkowej (LVMR)
Urządzenie: Ifabond (chirurgiczny Péters)
Ifabond (Péters chirurgiczne) to syntetyczny klej chirurgiczny ze znakiem CE do użytku wewnętrznego i zewnętrznego. Klej jest nietoksyczny, biokompatybilny i biodegradowalny. Jest dostępny w handlu i może być stosowany do mocowania siatek, jako klej tkankowy, do uszczelniania zszytej tkanki i do hemostazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Podczas zabiegu
Skuteczność zabiegu — współczynnik konwersji do laparotomii podczas procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba konwersji do laparotomii podczas procedury wskaźnikowej
Podczas zabiegu
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przy wypisie (oceniony do 1 tygodnia)
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Przy wypisie (oceniony do 1 tygodnia)
Skuteczność proceduralna - Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Przy wypisie (oceniony do 1 tygodnia)
Liczba ponownych interwencji
Przy wypisie (oceniony do 1 tygodnia)
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Skuteczność proceduralna - Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Liczba ponownych interwencji
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Skuteczność zabiegu - Liczba nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Liczba nawrotów pooperacyjnych
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Skuteczność proceduralna - Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Liczba ponownych interwencji
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Skuteczność zabiegu - Liczba nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Liczba nawrotów pooperacyjnych
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Skuteczność proceduralna - Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Obserwacja 3: 24 miesiące po zabiegu
Liczba ponownych interwencji
Obserwacja 3: 24 miesiące po zabiegu
Skuteczność zabiegu - Liczba nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Liczba nawrotów pooperacyjnych
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Skuteczność proceduralna - Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Liczba ponownych interwencji
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Skuteczność zabiegu - Liczba nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Liczba nawrotów pooperacyjnych
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny ból brzucha za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena przedoperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Na linii bazowej
Przedoperacyjny ból pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena przedoperacyjnego bólu pochwy za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Na linii bazowej
Wynik funkcjonalny — wynik zespołu obturacyjnego defekacji (ODS).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wynik ODS uzyskuje się za pomocą ustrukturyzowanego 8-punktowego kwestionariusza dotyczącego wielu objawów jelitowych. Skumulowany wynik dla wszystkich odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Na linii bazowej
Wynik funkcjonalny — Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
CCIS to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia nietrzymania stolca. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Na linii bazowej
Jakość życia - kwestionariusz objawów ze strony jelit i dróg moczowych Birmingham (BBUSQ)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
BBUSQ to 22-elementowy kwestionariusz do rejestrowania danych w 4 domenach: zaparcia, wypróżnienia, nietrzymanie moczu i objawy ze strony układu moczowego. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Na linii bazowej
Pooperacyjny ból brzucha w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Pooperacyjny ból brzucha w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjny ból brzucha w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Pooperacyjny ból brzucha w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjny ból pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu pochwy za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Pooperacyjny ból pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu pochwy za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjny ból pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu pochwy za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Pooperacyjny ból pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu pochwy za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Wynik funkcjonalny — wynik zespołu obturacyjnego defekacji (ODS).
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Wynik ODS uzyskuje się za pomocą ustrukturyzowanego 8-punktowego kwestionariusza dotyczącego wielu objawów jelitowych. Skumulowany wynik dla wszystkich odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Wynik funkcjonalny — wynik zespołu obturacyjnego defekacji (ODS).
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Wynik ODS uzyskuje się za pomocą ustrukturyzowanego 8-punktowego kwestionariusza dotyczącego wielu objawów jelitowych. Skumulowany wynik dla wszystkich odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Wynik funkcjonalny — wynik zespołu obturacyjnego defekacji (ODS).
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Wynik ODS uzyskuje się za pomocą ustrukturyzowanego 8-punktowego kwestionariusza dotyczącego wielu objawów jelitowych. Skumulowany wynik dla wszystkich odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Wynik funkcjonalny — wynik zespołu obturacyjnego defekacji (ODS).
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Wynik ODS uzyskuje się za pomocą ustrukturyzowanego 8-punktowego kwestionariusza dotyczącego wielu objawów jelitowych. Skumulowany wynik dla wszystkich odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Wynik funkcjonalny — Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
CCIS to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia nietrzymania stolca. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Wynik funkcjonalny — Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
CCIS to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia nietrzymania stolca. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Wynik funkcjonalny — Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
CCIS to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia nietrzymania stolca. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Wynik funkcjonalny — Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
CCIS to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia nietrzymania stolca. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Jakość życia - kwestionariusz objawów ze strony jelit i dróg moczowych Birmingham (BBUSQ)
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
BBUSQ to 22-elementowy kwestionariusz do rejestrowania danych w 4 domenach: zaparcia, wypróżnienia, nietrzymanie moczu i objawy ze strony układu moczowego. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Jakość życia - kwestionariusz objawów ze strony jelit i dróg moczowych Birmingham (BBUSQ)
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
BBUSQ to 22-punktowy kwestionariusz do rejestrowania danych w 4 domenach: zaparcia, wypróżnienia, nietrzymanie moczu i objawy arturologiczne. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Jakość życia - kwestionariusz objawów ze strony jelit i dróg moczowych Birmingham (BBUSQ)
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
BBUSQ to 22-elementowy kwestionariusz do rejestrowania danych w 4 domenach: zaparcia, wypróżnienia, nietrzymanie moczu i objawy ze strony układu moczowego. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Jakość życia - kwestionariusz objawów ze strony jelit i dróg moczowych Birmingham (BBUSQ)
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
BBUSQ to 22-elementowy kwestionariusz do rejestrowania danych w 4 domenach: zaparcia, wypróżnienia, nietrzymanie moczu i objawy ze strony układu moczowego. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duomed

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM-ZOL-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbytnicy

Badania kliniczne na Ifabond (chirurgiczny Péters)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj