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Um estudo avaliando o resultado clínico de uma técnica d'Hoore modificada para retopexia ventral com tela laparoscópica (POP-01)

9 de outubro de 2023 atualizado por: Duomed

Um estudo prospectivo avaliando o resultado clínico de uma técnica d'Hoore modificada para retopexia laparoscópica com tela ventral

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o resultado clínico de uma técnica d'Hoore modificada para retopexia laparoscópica com tela ventral em pacientes com prolapso retal primário, retocele e/ou enterocele. e complicações pós-operatórias (eventos adversos (graves)), recorrências e reintervenções. As alterações pré-operatórias e pós-operatórias na dor, resultado funcional e qualidade de vida também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anne Dams, MD
  • Número de telefone: +32 (0)89 32 60 20
  • E-mail: anne.dams@zol.be

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contato:
          • Anne Dams, MD
          • Número de telefone: +32 (0)89 32 60 20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com prolapso retal primário, retocele e/ou enterocele elegíveis para retopexia laparoscópica com tela ventral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino.
  • Paciente ≥ 18 anos de idade na entrada no estudo.
  • O paciente e o investigador assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.
  • Paciente com prolapso retal primário (graus I a V de acordo com a escala de Oxford), retocele e/ou enterocele.

Critério de exclusão:

  • O paciente não pode/não quer fornecer consentimento informado.
  • Paciente com prolapso retal recorrente, retocele e/ou enterocele.
  • O paciente é incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou as visitas de acompanhamento propostas.
  • O paciente tem contra-indicação para retopexia laparoscópica com tela ventral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes elegíveis para retopexia laparoscópica com tela ventral
Pacientes do sexo feminino com prolapso retal primário, retocele e/ou enterocele elegíveis para retopexia laparoscópica ventral mesh (LVMR)
Dispositivo: Ifabond (cirurgia de Péters)
Ifabond (Péters cirúrgico) é uma cola cirúrgica sintética com marcação CE para uso interno e externo. A cola é atóxica, biocompatível e biodegradável. Está disponível comercialmente e pode ser usado para fixação de tela, como adesivo tecidual, para vedação de tecido suturado e para hemostasia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do procedimento - Número de participantes com eventos adversos (sérios)
Prazo: Durante o procedimento
Número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo
Durante o procedimento
Eficácia do procedimento - Taxa de conversão para laparotomia durante o procedimento índice
Prazo: Durante o procedimento
Número de conversões para laparotomia durante o procedimento índice
Durante o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de participantes com eventos adversos (sérios)
Prazo: Na alta (avaliado até 1 semana)
Número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo
Na alta (avaliado até 1 semana)
Eficácia do procedimento - Número de reintervenções
Prazo: Na alta (avaliado até 1 semana)
Número de reintervenções
Na alta (avaliado até 1 semana)
Eficácia do procedimento - Número de participantes com eventos adversos (sérios)
Prazo: Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo
Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de reintervenções
Prazo: Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Número de reintervenções
Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de recorrências pós-operatórias
Prazo: Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Número de recorrências pós-operatórias
Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de participantes com eventos adversos (sérios)
Prazo: Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo
Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de reintervenções
Prazo: Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Número de reintervenções
Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de recorrências pós-operatórias
Prazo: Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Número de recorrências pós-operatórias
Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de participantes com eventos adversos (sérios)
Prazo: Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
Número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo
Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de reintervenções
Prazo: Acompanhamento 3: 24 meses após o procedimento
Número de reintervenções
Acompanhamento 3: 24 meses após o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de recorrências pós-operatórias
Prazo: Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
Número de recorrências pós-operatórias
Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de participantes com eventos adversos (sérios)
Prazo: Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
Número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo
Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de reintervenções
Prazo: Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
Número de reintervenções
Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
Eficácia do procedimento - Número de recorrências pós-operatórias
Prazo: Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
Número de recorrências pós-operatórias
Follow-up 4: 36 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor abdominal pré-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Na linha de base
Avaliação da dor abdominal pré-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, em que 0 equivale a nenhuma dor e 100 equivale à pior dor concebível.
Na linha de base
Dor vaginal pré-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Na linha de base
Avaliação da dor vaginal pré-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, com 0 igualando-se à ausência de dor e 100 igualando-se à pior dor concebível.
Na linha de base
Pontuação funcional - Pontuação da Síndrome da Defecação Obstrutiva (SDO)
Prazo: Na linha de base
O escore ODS é obtido por meio de um questionário estruturado de 8 itens sobre sintomas intestinais múltiplos. A pontuação cumulativa para todas as respostas varia de 0 a 31, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Na linha de base
Pontuação funcional - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Prazo: Na linha de base
O CCIS é um questionário de 5 itens usado para pontuar o nível de incontinência fecal. A pontuação cumulativa varia de 0 a 20, com pontuações mais altas sendo indicativas de sintomas mais graves.
Na linha de base
Qualidade de vida - Questionário de sintomas urinários e intestinais de Birmingham (BBUSQ)
Prazo: Na linha de base
O BBUSQ é um questionário de 22 itens para registrar dados em 4 domínios: constipação, evacuação, incontinência e sintomas urinários. Pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
Na linha de base
Dor abdominal pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Avaliação da dor abdominal pós-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, sendo 0 igual a nenhuma dor e 100 igual à pior dor concebível.
Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Dor abdominal pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Avaliação da dor abdominal pós-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, sendo 0 igual a nenhuma dor e 100 igual à pior dor concebível.
Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Dor abdominal pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
Avaliação da dor abdominal pós-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, sendo 0 igual a nenhuma dor e 100 igual à pior dor concebível.
Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
Dor abdominal pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
Avaliação da dor abdominal pós-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, sendo 0 igual a nenhuma dor e 100 igual à pior dor concebível.
Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
Dor vaginal pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Avaliação da dor vaginal pós-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, com 0 igualando-se a nenhuma dor e 100 igualando-se à pior dor concebível.
Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Dor vaginal pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Avaliação da dor vaginal pós-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, com 0 igualando-se a nenhuma dor e 100 igualando-se à pior dor concebível.
Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Dor vaginal pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
Avaliação da dor vaginal pós-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, com 0 igualando-se a nenhuma dor e 100 igualando-se à pior dor concebível.
Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
Dor vaginal pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
Avaliação da dor vaginal pós-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, com 0 igualando-se a nenhuma dor e 100 igualando-se à pior dor concebível.
Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
Pontuação funcional - Pontuação da Síndrome da Defecação Obstrutiva (SDO)
Prazo: Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
O escore ODS é obtido por meio de um questionário estruturado de 8 itens sobre sintomas intestinais múltiplos. A pontuação cumulativa para todas as respostas varia de 0 a 31, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Pontuação funcional - Pontuação da Síndrome da Defecação Obstrutiva (SDO)
Prazo: Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
O escore ODS é obtido por meio de um questionário estruturado de 8 itens sobre sintomas intestinais múltiplos. A pontuação cumulativa para todas as respostas varia de 0 a 31, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Pontuação funcional - Pontuação da Síndrome da Defecação Obstrutiva (SDO)
Prazo: Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
O escore ODS é obtido por meio de um questionário estruturado de 8 itens sobre sintomas intestinais múltiplos. A pontuação cumulativa para todas as respostas varia de 0 a 31, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
Pontuação funcional - Pontuação da Síndrome da Defecação Obstrutiva (SDO)
Prazo: Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
O escore ODS é obtido por meio de um questionário estruturado de 8 itens sobre sintomas intestinais múltiplos. A pontuação cumulativa para todas as respostas varia de 0 a 31, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
Pontuação funcional - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Prazo: Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
O CCIS é um questionário de 5 itens usado para pontuar o nível de incontinência fecal. A pontuação cumulativa varia de 0 a 20, com pontuações mais altas sendo indicativas de sintomas mais graves.
Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Pontuação funcional - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Prazo: Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
O CCIS é um questionário de 5 itens usado para pontuar o nível de incontinência fecal. A pontuação cumulativa varia de 0 a 20, com pontuações mais altas sendo indicativas de sintomas mais graves.
Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Pontuação funcional - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Prazo: Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
O CCIS é um questionário de 5 itens usado para pontuar o nível de incontinência fecal. A pontuação cumulativa varia de 0 a 20, com pontuações mais altas sendo indicativas de sintomas mais graves.
Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
Pontuação funcional - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Prazo: Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
O CCIS é um questionário de 5 itens usado para pontuar o nível de incontinência fecal. A pontuação cumulativa varia de 0 a 20, com pontuações mais altas sendo indicativas de sintomas mais graves.
Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
Qualidade de vida - Questionário de sintomas urinários e intestinais de Birmingham (BBUSQ)
Prazo: Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
O BBUSQ é um questionário de 22 itens para registrar dados em 4 domínios: constipação, evacuação, incontinência e sintomas urinários. Pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
Acompanhamento 1: 6 - 10 semanas após o procedimento
Qualidade de vida - Questionário de sintomas urinários e intestinais de Birmingham (BBUSQ)
Prazo: Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
O BBUSQ é um questionário de 22 itens para registrar dados em 4 domínios: constipação, evacuação, incontinência e sintomas de urinar. Pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
Follow-up 2: 12 meses após o procedimento
Qualidade de vida - Questionário de sintomas urinários e intestinais de Birmingham (BBUSQ)
Prazo: Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
O BBUSQ é um questionário de 22 itens para registrar dados em 4 domínios: constipação, evacuação, incontinência e sintomas urinários. Pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
Follow-up 3: 24 meses após o procedimento
Qualidade de vida - Questionário de sintomas urinários e intestinais de Birmingham (BBUSQ)
Prazo: Follow-up 4: 36 meses após o procedimento
O BBUSQ é um questionário de 22 itens para registrar dados em 4 domínios: constipação, evacuação, incontinência e sintomas urinários. Pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
Follow-up 4: 36 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duomed

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM-ZOL-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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