A laparoszkópos ventrális mesh rectopexia módosított d'Hoore-technikájának klinikai eredményét értékelő tanulmány (POP-01)
2023. október 9. frissítette: Duomed
Prospektív tanulmány a laparoszkópos ventrális mesh rectopexia módosított d'Hoore-technikájának klinikai eredményének értékeléséről
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a laparoszkópos ventrális mesh rectopexia módosított d'Hoore technikájának klinikai kimenetelét primer rectális prolapsusban, rectocelében és/vagy enterocelében szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja a peri- és posztoperatív szövődmények ((súlyos) nemkívánatos események), recidívák és ismételt beavatkozások.
A fájdalom, a funkcionális kimenetel és az életminőség preoperatív és posztoperatív változásai is értékelésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Dams, MD
- Telefonszám: +32 (0)89 32 60 20
- E-mail: anne.dams@zol.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie De Munter, PhD
- Telefonszám: +32 (0)11 28 69 48
- E-mail: stephanie.de.munter@archerresearch.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Dams, MD
- Telefonszám: +32 (0)89 32 60 20
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer rectális prolapsusban, rectocelében és/vagy enterocelében szenvedő nőbetegek, akik alkalmasak laparoszkópos ventrális mesh rectopexiára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek.
- A beteg ≥ 18 éves a vizsgálatba való belépéskor.
- A beteg és a vizsgáló az indexeljárás előtt aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Primer végbélsüllyedés (az oxfordi skála szerint I-től V-ig), rectocele és/vagy enterocele.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud/nem akar beleegyezését adni.
- Ismétlődő végbélsüllyedésben, rectocelében és/vagy enterocelében szenvedő beteg.
- A beteg nem tudja betartani a vizsgálati protokollt vagy a javasolt nyomon követési látogatásokat.
- A betegnek ellenjavallatja van a laparoszkópos ventrális mesh rectopexiának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laparoszkópos ventrális mesh rectopexiára alkalmas betegek
Primer rectális prolapsusban, rectocelében és/vagy enterocelében szenvedő nőbetegek, akik alkalmasak laparoszkópos ventrális mesh rectopexiára (LVMR)
|
Az Ifabond (Péters surgical) egy CE-jelöléssel ellátott szintetikus sebészeti ragasztó belső és külső használatra.
A ragasztó nem mérgező, biológiailag kompatibilis és biológiailag lebomlik.
Kereskedelmi forgalomban kapható és használható hálós rögzítésre, szövetragasztóként, varrott szövetek lezárására és vérzéscsillapításra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási hatékonyság – A (súlyos) nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás során
|
A résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo
|
Az eljárás során
|
|
Eljárás hatékonysága – A laparotomiára való átállás aránya az indexeljárás során
Időkeret: Az eljárás során
|
A laparotomiára való átállások száma az indexeljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Eljárási hatékonyság – A (súlyos) nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Elbocsátáskor (1 hétig értékelve)
|
A résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo
|
Elbocsátáskor (1 hétig értékelve)
|
|
Eljárási hatékonyság – Az ismételt beavatkozások száma
Időkeret: Elbocsátáskor (1 hétig értékelve)
|
Az ismételt beavatkozások száma
|
Elbocsátáskor (1 hétig értékelve)
|
|
Eljárási hatékonyság – A (súlyos) nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo
|
1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
|
Eljárási hatékonyság – Az ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
Az ismételt beavatkozások száma
|
1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
|
Eljárás hatékonysága – A posztoperatív recidívák száma
Időkeret: 1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
A műtét utáni recidívák száma
|
1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
|
Eljárási hatékonyság – A (súlyos) nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
A résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo
|
2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Eljárási hatékonyság – Az ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Az ismételt beavatkozások száma
|
2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Eljárás hatékonysága – A posztoperatív recidívák száma
Időkeret: 2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
A műtét utáni recidívák száma
|
2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Eljárási hatékonyság – A (súlyos) nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
A résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo
|
3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
|
Eljárási hatékonyság – Az ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
Az ismételt beavatkozások száma
|
3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
|
Eljárás hatékonysága – A posztoperatív recidívák száma
Időkeret: 3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
A műtét utáni recidívák száma
|
3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
|
Eljárási hatékonyság – A (súlyos) nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
A résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo
|
4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
|
Eljárási hatékonyság – Az ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
Az ismételt beavatkozások száma
|
4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
|
Eljárás hatékonysága – A posztoperatív recidívák száma
Időkeret: 4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
A műtét utáni recidívák száma
|
4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív hasi fájdalom a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: Alapállapotban
|
A műtét előtti hasi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát és a 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
Alapállapotban
|
|
Preoperatív hüvelyi fájdalom a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: Alapállapotban
|
A műtét előtti hüvelyi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát és a 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
Alapállapotban
|
|
Funkcionális pontszám - Obstruktív székletürítési szindróma (ODS) pontszám
Időkeret: Alapállapotban
|
Az ODS-pontszámot egy strukturált, 8 elemből álló, több béltünetre vonatkozó kérdőív segítségével kapjuk meg.
Az összes válasz összesített pontszáma 0 és 31 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapotban
|
|
Funkcionális pontszám – Cleveland Clinical Inkontinencia Score (CCIS)
Időkeret: Alapállapotban
|
A CCIS egy 5 tételből álló kérdőív, amelyet a széklet inkontinencia szintjének értékelésére használnak.
Az összesített pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapotban
|
|
Életminőség – Birminghami bél- és vizeletrendszeri tünetek kérdőíve (BBUSQ)
Időkeret: Alapállapotban
|
A BBUSQ egy 22 elemből álló kérdőív, amely 4 terület adatait rögzíti: székrekedés, evakuálás, inkontinencia és vizeletürítési tünetek.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapotban
|
|
Posztoperatív hasi fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
A posztoperatív hasi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
|
Posztoperatív hasi fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
A posztoperatív hasi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Posztoperatív hasi fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
A posztoperatív hasi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
|
Posztoperatív hasi fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
A posztoperatív hasi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
|
Műtét utáni hüvelyi fájdalom a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
A posztoperatív hüvelyi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát és a 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
|
Műtét utáni hüvelyi fájdalom a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
A posztoperatív hüvelyi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát és a 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Műtét utáni hüvelyi fájdalom a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
A posztoperatív hüvelyi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát és a 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
|
Műtét utáni hüvelyi fájdalom a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
A posztoperatív hüvelyi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát és a 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
|
Funkcionális pontszám - Obstruktív székletürítési szindróma (ODS) pontszám
Időkeret: 1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
Az ODS-pontszámot egy strukturált, 8 elemből álló, több béltünetre vonatkozó kérdőív segítségével kapjuk meg.
Az összes válasz összesített pontszáma 0 és 31 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
|
Funkcionális pontszám - Obstruktív székletürítési szindróma (ODS) pontszám
Időkeret: 2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Az ODS-pontszámot egy strukturált, 8 elemből álló, több béltünetre vonatkozó kérdőív segítségével kapjuk meg.
Az összes válasz összesített pontszáma 0 és 31 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Funkcionális pontszám - Obstruktív székletürítési szindróma (ODS) pontszám
Időkeret: 3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
Az ODS-pontszámot egy strukturált, 8 elemből álló, több béltünetre vonatkozó kérdőív segítségével kapjuk meg.
Az összes válasz összesített pontszáma 0 és 31 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
|
Funkcionális pontszám - Obstruktív székletürítési szindróma (ODS) pontszám
Időkeret: 4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
Az ODS-pontszámot egy strukturált, 8 elemből álló, több béltünetre vonatkozó kérdőív segítségével kapjuk meg.
Az összes válasz összesített pontszáma 0 és 31 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
|
Funkcionális pontszám – Cleveland Clinical Inkontinencia Score (CCIS)
Időkeret: 1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
A CCIS egy 5 tételből álló kérdőív, amelyet a széklet inkontinencia szintjének értékelésére használnak.
Az összesített pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
|
Funkcionális pontszám – Cleveland Clinical Inkontinencia Score (CCIS)
Időkeret: 2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
A CCIS egy 5 tételből álló kérdőív, amelyet a széklet inkontinencia szintjének értékelésére használnak.
Az összesített pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Funkcionális pontszám – Cleveland Clinical Inkontinencia Score (CCIS)
Időkeret: 3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
A CCIS egy 5 tételből álló kérdőív, amelyet a széklet inkontinencia szintjének értékelésére használnak.
Az összesített pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
|
Funkcionális pontszám – Cleveland Clinical Inkontinencia Score (CCIS)
Időkeret: 4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
A CCIS egy 5 tételből álló kérdőív, amelyet a széklet inkontinencia szintjének értékelésére használnak.
Az összesített pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
|
Életminőség – Birminghami bél- és vizeletrendszeri tünetek kérdőíve (BBUSQ)
Időkeret: 1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
A BBUSQ egy 22 elemből álló kérdőív, amely 4 terület adatait rögzíti: székrekedés, evakuálás, inkontinencia és vizeletürítési tünetek.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
1. utánkövetés: 6-10 héttel a beavatkozás után
|
|
Életminőség – Birminghami bél- és vizeletrendszeri tünetek kérdőíve (BBUSQ)
Időkeret: 2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
A BBUSQ egy 22 elemből álló kérdőív, amely 4 terület adatait rögzíti: székrekedés, evakuálás, inkontinencia és vizeletürítési tünetek.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
2. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Életminőség – Birminghami bél- és vizeletrendszeri tünetek kérdőíve (BBUSQ)
Időkeret: 3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
A BBUSQ egy 22 elemből álló kérdőív, amely 4 terület adatait rögzíti: székrekedés, evakuálás, inkontinencia és vizeletürítési tünetek.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
3. követés: 24 hónappal az eljárás után
|
|
Életminőség – Birminghami bél- és vizeletrendszeri tünetek kérdőíve (BBUSQ)
Időkeret: 4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
A BBUSQ egy 22 elemből álló kérdőív, amely 4 terület adatait rögzíti: székrekedés, evakuálás, inkontinencia és vizeletürítési tünetek.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
4. utánkövetés: 36 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM-ZOL-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .