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Eine Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses einer modifizierten d'Hoore-Technik für die laparoskopische ventrale Netzrektopexie (POP-01)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Duomed

Eine prospektive Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses einer modifizierten d'Hoore-Technik für die laparoskopische ventrale Netzrektopexie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, das klinische Ergebnis einer modifizierten d'Hoore-Technik für die laparoskopische ventrale Netzrektopexie bei Patienten mit primärem Rektumprolaps, Rektozele und/oder Enterozele zu bewerten. Das Ziel der Studie wird erreicht, indem die peri- und postoperative Komplikationen ((schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse), Rezidive und erneute Eingriffe. Prä- und postoperative Veränderungen der Schmerzen, des funktionellen Outcomes und der Lebensqualität werden ebenfalls evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anne Dams, MD
  • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20
  • E-Mail: anne.dams@zol.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
          • Anne Dams, MD
          • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten mit primärem Rektumprolaps, Rektozele und/oder Enterozele, die für eine laparoskopische ventrale Netzrektopexie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt bei Studieneintritt.
  • Patient und Prüfer unterzeichneten und datierten die Einwilligungserklärung vor dem Index-Verfahren.
  • Patient mit primärem Rektumprolaps (Grad I bis V nach der Oxford-Skala), Rektozele und/oder Enterozele.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage / nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patient mit rezidivierendem Rektumprolaps, Rektozele und/oder Enterozele.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll oder die vorgeschlagenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die laparoskopische ventrale Netzrektopexie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die für eine laparoskopische ventrale Netzrektopexie geeignet sind
Patientinnen mit primärem Rektumprolaps, Rektozele und/oder Enterozele, die für eine laparoskopische ventrale Netzrektopexie (LVMR) geeignet sind
Gerät: Ifabond (Péters chirurgisch)
Ifabond (Péters chirurgisch) ist ein CE-gekennzeichneter synthetischer chirurgischer Kleber für den internen und externen Gebrauch. Der Kleber ist ungiftig, biokompatibel und biologisch abbaubar. Es ist im Handel erhältlich und kann zur Netzfixierung, als Gewebekleber, zum Versiegeln von genähtem Gewebe und zur Blutstillung verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Während des Verfahrens
Verfahrenswirksamkeit – Konversionsrate zur Laparotomie während des Indexverfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Konversionen zur Laparotomie während des Indexverfahrens
Während des Verfahrens
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei der Entlassung (geschätzt bis zu 1 Woche)
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Bei der Entlassung (geschätzt bis zu 1 Woche)
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Bei der Entlassung (geschätzt bis zu 1 Woche)
Anzahl der Re-Interventionen
Bei der Entlassung (geschätzt bis zu 1 Woche)
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Re-Interventionen
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der postoperativen Rezidive
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der postoperativen Rezidive
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Re-Interventionen
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der postoperativen Rezidive
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der postoperativen Rezidive
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Re-Interventionen
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der postoperativen Rezidive
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der postoperativen Rezidive
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Re-Interventionen
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der postoperativen Rezidive
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der postoperativen Rezidive
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Bauchschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beurteilung der präoperativen Bauchschmerzen mittels der VAS, die eine Einstufungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen steht.
An der Grundlinie
Präoperative Vaginalschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der präoperativen vaginalen Schmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
An der Grundlinie
Funktioneller Score – Score für obstruktives Defäkationssyndrom (ODS).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der ODS-Score wird mittels eines strukturierten 8-Punkte-Fragebogens zu multiplen Darmsymptomen erhoben. Die Gesamtpunktzahl für alle Antworten reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
An der Grundlinie
Funktioneller Score – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der CCIS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Stuhlinkontinenz zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
An der Grundlinie
Lebensqualität - Fragebogen zu Darm- und Harnsymptomen in Birmingham (BBUSQ)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der BBUSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Daten zu 4 Bereichen: Verstopfung, Entleerung, Inkontinenz und Harnwegsbeschwerden. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
An der Grundlinie
Postoperative Bauchschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der postoperativen Bauchschmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Postoperative Bauchschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der postoperativen Bauchschmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Postoperative Bauchschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der postoperativen Bauchschmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Postoperative Bauchschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der postoperativen Bauchschmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Postoperativer Vaginalschmerz anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung postoperativer vaginaler Schmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Postoperativer Vaginalschmerz anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertung postoperativer vaginaler Schmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Postoperativer Vaginalschmerz anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Bewertung postoperativer vaginaler Schmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Postoperativer Vaginalschmerz anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Bewertung postoperativer vaginaler Schmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Score für obstruktives Defäkationssyndrom (ODS).
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Der ODS-Score wird mittels eines strukturierten 8-Punkte-Fragebogens zu multiplen Darmsymptomen erhoben. Die Gesamtpunktzahl für alle Antworten reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Score für obstruktives Defäkationssyndrom (ODS).
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Der ODS-Score wird mittels eines strukturierten 8-Punkte-Fragebogens zu multiplen Darmsymptomen erhoben. Die Gesamtpunktzahl für alle Antworten reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Score für obstruktives Defäkationssyndrom (ODS).
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Der ODS-Score wird mittels eines strukturierten 8-Punkte-Fragebogens zu multiplen Darmsymptomen erhoben. Die Gesamtpunktzahl für alle Antworten reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Score für obstruktives Defäkationssyndrom (ODS).
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Der ODS-Score wird mittels eines strukturierten 8-Punkte-Fragebogens zu multiplen Darmsymptomen erhoben. Die Gesamtpunktzahl für alle Antworten reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Der CCIS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Stuhlinkontinenz zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Der CCIS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Stuhlinkontinenz zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Der CCIS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Stuhlinkontinenz zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Der CCIS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Stuhlinkontinenz zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität - Fragebogen zu Darm- und Harnsymptomen in Birmingham (BBUSQ)
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Der BBUSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Daten zu 4 Bereichen: Verstopfung, Entleerung, Inkontinenz und Harnwegsbeschwerden. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Lebensqualität - Fragebogen zu Darm- und Harnsymptomen in Birmingham (BBUSQ)
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Der BBUSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Daten zu 4 Bereichen: Verstopfung, Entleerung, Inkontinenz und Harnwegssymptome. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität - Fragebogen zu Darm- und Harnsymptomen in Birmingham (BBUSQ)
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Der BBUSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Daten zu 4 Bereichen: Verstopfung, Entleerung, Inkontinenz und Harnwegsbeschwerden. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität - Fragebogen zu Darm- und Harnsymptomen in Birmingham (BBUSQ)
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Der BBUSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Daten zu 4 Bereichen: Verstopfung, Entleerung, Inkontinenz und Harnwegsbeschwerden. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duomed

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM-ZOL-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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