Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de klinische uitkomst van een gemodificeerde d'Hoore-techniek voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie (POP-01)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Duomed

Een prospectieve studie ter evaluatie van de klinische uitkomst van een gemodificeerde d'Hoore-techniek voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de klinische uitkomst van een gemodificeerde d'Hoore-techniek voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie bij patiënten met primaire rectale prolaps, rectocele en/of enterocele. Het doel van de studie zal worden bereikt door het rapporteren van de peri- en postoperatieve complicaties ((ernstige) bijwerkingen), recidieven en herinterventies. Preoperatieve tot postoperatieve veranderingen in pijn, functioneel resultaat en kwaliteit van leven zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anne Dams, MD
  • Telefoonnummer: +32 (0)89 32 60 20
  • E-mail: anne.dams@zol.be

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contact:
          • Anne Dams, MD
          • Telefoonnummer: +32 (0)89 32 60 20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met primaire rectale prolaps, rectocele en/of enterocele die in aanmerking komen voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten.
  • Patiënt ≥ 18 jaar bij aanvang van het onderzoek.
  • Patiënt en onderzoeker ondertekenden en dateerden het toestemmingsformulier voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
  • Patiënt met primaire rectale prolaps (graad I tot V volgens de schaal van Oxford), rectocele en/of enterocele.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt met terugkerende rectale prolaps, rectocele en/of enterocele.
  • Patiënt kan niet voldoen aan het onderzoeksprotocol of voorgestelde vervolgbezoeken.
  • Patiënt heeft een contra-indicatie voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie
Vrouwelijke patiënten met primaire rectale prolaps, rectocele en/of enterocele die in aanmerking komen voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie (LVMR)
Apparaat: Ifabond (chirurgische Peters)
Ifabond (Péters chirurgisch) is een CE-gemarkeerde synthetische chirurgische lijm voor inwendig en uitwendig gebruik. De lijm is niet giftig, biocompatibel en biologisch afbreekbaar. Het is in de handel verkrijgbaar en kan worden gebruikt voor meshfixatie, als weefsellijm, voor het afdichten van gehecht weefsel en voor hemostase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Tijdens procedure
Procedurele doeltreffendheid - Conversieratio naar laparotomie tijdens de indexprocedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal conversies naar laparotomie tijdens de indexprocedure
Tijdens procedure
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij ontslag (beoordeeld tot 1 week)
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Bij ontslag (beoordeeld tot 1 week)
Procedurele doeltreffendheid - Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Bij ontslag (beoordeeld tot 1 week)
Aantal herinterventies
Bij ontslag (beoordeeld tot 1 week)
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Aantal herinterventies
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal postoperatieve recidieven
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Aantal postoperatieve recidieven
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Aantal herinterventies
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal postoperatieve recidieven
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Aantal postoperatieve recidieven
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na procedure
Aantal herinterventies
Follow-up 3: 24 maanden na procedure
Procedurele doeltreffendheid - Aantal postoperatieve recidieven
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Aantal postoperatieve recidieven
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Aantal herinterventies
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal postoperatieve recidieven
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Aantal postoperatieve recidieven
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve buikpijn door middel van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeling van preoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Bij basislijn
Preoperatieve vaginale pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeling van preoperatieve vaginale pijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Bij basislijn
Functionele score - Score Obstructief Defecatie Syndroom (ODS).
Tijdsspanne: Bij basislijn
De ODS-score wordt verkregen door middel van een gestructureerde vragenlijst van 8 items over meerdere darmklachten. De cumulatieve score voor alle antwoorden varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Bij basislijn
Functionele score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De CCIS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om het niveau van fecale incontinentie te scoren. De cumulatieve score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Bij basislijn
Kwaliteit van leven - Birmingham Darm- en Urinaire Symptomen Vragenlijst (BBUSQ)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De BBUSQ is een vragenlijst met 22 items om gegevens over 4 domeinen vast te leggen: constipatie, evacuatie, incontinentie en urinaire symptomen. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen.
Bij basislijn
Postoperatieve buikpijn door middel van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Postoperatieve buikpijn door middel van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Postoperatieve buikpijn door middel van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Postoperatieve buikpijn door middel van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Postoperatieve vaginale pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve vaginale pijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Postoperatieve vaginale pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve vaginale pijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Postoperatieve vaginale pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve vaginale pijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Postoperatieve vaginale pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve vaginale pijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Functionele score - Score Obstructief Defecatie Syndroom (ODS).
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
De ODS-score wordt verkregen door middel van een gestructureerde vragenlijst van 8 items over meerdere darmklachten. De cumulatieve score voor alle antwoorden varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Functionele score - Score Obstructief Defecatie Syndroom (ODS).
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
De ODS-score wordt verkregen door middel van een gestructureerde vragenlijst van 8 items over meerdere darmklachten. De cumulatieve score voor alle antwoorden varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Functionele score - Score Obstructief Defecatie Syndroom (ODS).
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
De ODS-score wordt verkregen door middel van een gestructureerde vragenlijst van 8 items over meerdere darmklachten. De cumulatieve score voor alle antwoorden varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Functionele score - Score Obstructief Defecatie Syndroom (ODS).
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
De ODS-score wordt verkregen door middel van een gestructureerde vragenlijst van 8 items over meerdere darmklachten. De cumulatieve score voor alle antwoorden varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Functionele score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
De CCIS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om het niveau van fecale incontinentie te scoren. De cumulatieve score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Functionele score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
De CCIS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om het niveau van fecale incontinentie te scoren. De cumulatieve score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Functionele score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
De CCIS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om het niveau van fecale incontinentie te scoren. De cumulatieve score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Functionele score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
De CCIS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om het niveau van fecale incontinentie te scoren. De cumulatieve score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Kwaliteit van leven - Birmingham Darm- en Urinaire Symptomen Vragenlijst (BBUSQ)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
De BBUSQ is een vragenlijst met 22 items om gegevens over 4 domeinen vast te leggen: constipatie, evacuatie, incontinentie en urinaire symptomen. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen.
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Kwaliteit van leven - Birmingham Darm- en Urinaire Symptomen Vragenlijst (BBUSQ)
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
De BBUSQ is een vragenlijst met 22 items om gegevens over 4 domeinen vast te leggen: constipatie, evacuatie, incontinentie en plasklachten. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen.
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Kwaliteit van leven - Birmingham Darm- en Urinaire Symptomen Vragenlijst (BBUSQ)
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
De BBUSQ is een vragenlijst met 22 items om gegevens over 4 domeinen vast te leggen: constipatie, evacuatie, incontinentie en urinaire symptomen. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen.
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Kwaliteit van leven - Birmingham Darm- en Urinaire Symptomen Vragenlijst (BBUSQ)
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
De BBUSQ is een vragenlijst met 22 items om gegevens over 4 domeinen vast te leggen: constipatie, evacuatie, incontinentie en urinaire symptomen. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen.
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duomed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM-ZOL-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ifabond (chirurgische Peters)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren