Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer det kliniske resultat af en modificeret d'Hoore-teknik til laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi (POP-01)

9. oktober 2023 opdateret af: Duomed

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer det kliniske resultat af en modificeret d'Hoore-teknik til laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere det kliniske resultat af en modificeret d'Hoore-teknik til laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi hos patienter med primær rektal prolaps, rectocele og/eller enterocele. Målet med undersøgelsen vil blive opnået ved at rapportere peri- og postoperative komplikationer ((alvorlige) bivirkninger), recidiv og re-interventioner. Præoperative til postoperative ændringer i smerte, funktionelt resultat og livskvalitet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anne Dams, MD
  • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20
  • E-mail: anne.dams@zol.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
          • Anne Dams, MD
          • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med primær rektal prolaps, rectocele og/eller enterocele kvalificeret til laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter.
  • Patient ≥ 18 år ved studiestart.
  • Patient og investigator underskrev og daterede den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren.
  • Patient med primær rektal prolaps (grad I til V efter Oxford-skalaen), rectocele og/eller enterocele.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke.
  • Patient med recidiverende rektalprolaps, rectocele og/eller enterocele.
  • Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg.
  • Patienten har en kontraindikation for laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter kvalificerede til laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi
Kvindelige patienter med primær rektal prolaps, rectocele og/eller enterocele kvalificeret til laparoskopisk ventral mesh rektopexi (LVMR)
Enhed: Ifabond (Péters kirurgisk)
Ifabond (Péters surgical) er en CE-mærket syntetisk kirurgisk lim til indvendig og udvendig brug. Limen er ugiftig, biokompatibel og biologisk nedbrydelig. Det er kommercielt tilgængeligt og kan bruges til mesh-fiksering, som vævsklæber, til forsegling af sutureret væv og til hæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Under proceduren
Procedurel effektivitet - Konverteringsrate til laparotomi under indeksproceduren
Tidsramme: Under proceduren
Antal konverteringer til laparotomi under indeksproceduren
Under proceduren
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Ved udskrivelse (vurderet op til 1 uge)
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Ved udskrivelse (vurderet op til 1 uge)
Procedurel effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsramme: Ved udskrivelse (vurderet op til 1 uge)
Antal genindgreb
Ved udskrivelse (vurderet op til 1 uge)
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Procedurel effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Antal genindgreb
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal postoperative recidiv
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Antal postoperative recidiv
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Procedurel effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Antal genindgreb
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal postoperative recidiv
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Antal postoperative recidiv
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Procedurel effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter proceduren
Antal genindgreb
Opfølgning 3: 24 måneder efter proceduren
Procedurel effekt - Antal postoperative recidiv
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Antal postoperative recidiv
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Procedurel effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Antal genindgreb
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal postoperative recidiv
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Antal postoperative recidiv
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperative mavesmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af præoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
Ved baseline
Præoperativ vaginal smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af præoperative skedesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Ved baseline
Funktionel score - score for obstruktivt afføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Ved baseline
ODS-scoren opnås ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 8 punkter om flere tarmsymptomer. Den kumulative score for alle svar varierer fra 0 til 31, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Ved baseline
Funktionel score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Ved baseline
CCIS er et 5-element spørgeskema, der bruges til at score niveauet af fækal inkontinens. Den kumulative score varierer fra 0 til 20, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Ved baseline
Livskvalitet - Spørgeskema for tarm- og urinvejssymptomer fra Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Ved baseline
BBUSQ er et spørgeskema med 22 punkter til registrering af data på 4 domæner: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinvejssymptomer. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Ved baseline
Postoperative mavesmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Vurdering af postoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Postoperative mavesmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Postoperative mavesmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Postoperative mavesmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Postoperative vaginale smerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Vurdering af postoperative skedesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Postoperative vaginale smerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative skedesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Postoperative vaginale smerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative skedesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Postoperative vaginale smerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative skedesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Funktionel score - score for obstruktivt afføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
ODS-scoren opnås ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 8 punkter om flere tarmsymptomer. Den kumulative score for alle svar varierer fra 0 til 31, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Funktionel score - score for obstruktivt afføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
ODS-scoren opnås ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 8 punkter om flere tarmsymptomer. Den kumulative score for alle svar varierer fra 0 til 31, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Funktionel score - score for obstruktivt afføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
ODS-scoren opnås ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 8 punkter om flere tarmsymptomer. Den kumulative score for alle svar varierer fra 0 til 31, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Funktionel score - score for obstruktivt afføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
ODS-scoren opnås ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 8 punkter om flere tarmsymptomer. Den kumulative score for alle svar varierer fra 0 til 31, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Funktionel score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
CCIS er et 5-element spørgeskema, der bruges til at score niveauet af fækal inkontinens. Den kumulative score varierer fra 0 til 20, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Funktionel score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
CCIS er et 5-element spørgeskema, der bruges til at score niveauet af fækal inkontinens. Den kumulative score varierer fra 0 til 20, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Funktionel score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
CCIS er et 5-element spørgeskema, der bruges til at score niveauet af fækal inkontinens. Den kumulative score varierer fra 0 til 20, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Funktionel score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
CCIS er et 5-element spørgeskema, der bruges til at score niveauet af fækal inkontinens. Den kumulative score varierer fra 0 til 20, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Livskvalitet - Spørgeskema for tarm- og urinvejssymptomer fra Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
BBUSQ er et spørgeskema med 22 punkter til registrering af data på 4 domæner: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinvejssymptomer. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Livskvalitet - Spørgeskema for tarm- og urinvejssymptomer fra Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
BBUSQ er et spørgeskema med 22 punkter til registrering af data på 4 domæner: obstipation, evakuering, inkontinens og urinartsymptomer. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Livskvalitet - Spørgeskema for tarm- og urinvejssymptomer fra Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
BBUSQ er et spørgeskema med 22 punkter til registrering af data på 4 domæner: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinvejssymptomer. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Livskvalitet - Spørgeskema for tarm- og urinvejssymptomer fra Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
BBUSQ er et spørgeskema med 22 punkter til registrering af data på 4 domæner: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinvejssymptomer. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-ZOL-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ifabond (Péters kirurgisk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner