Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící klinický výsledek modifikované d'Hooreovy techniky pro laparoskopickou ventrální rektopexe (POP-01)

9. října 2023 aktualizováno: Duomed

Prospektivní studie hodnotící klinický výsledek modifikované d'Hooreovy techniky pro laparoskopickou ventrální rektopexe

Účelem této observační studie je zhodnotit klinický výsledek modifikované d'Hooreovy techniky pro laparoskopickou ventrální mesh rektopexe u pacientů s primárním rektálním prolapsem, rektokélou a/nebo enterokélou. Cíle studie bude dosaženo nahlášením peri- a pooperační komplikace ((závažné) nežádoucí příhody), recidivy a opakované intervence. Hodnoceny budou předoperační až pooperační změny bolesti, funkční výsledek a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne Dams, MD
  • Telefonní číslo: +32 (0)89 32 60 20
  • E-mail: anne.dams@zol.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
          • Anne Dams, MD
          • Telefonní číslo: +32 (0)89 32 60 20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s primárním rektálním prolapsem, rektokélou a/nebo enterokélou způsobilé pro laparoskopickou ventrální rektopexe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky.
  • Pacient ve věku ≥ 18 let při vstupu do studie.
  • Pacient a zkoušející podepsali a opatřili datem formulář informovaného souhlasu před indexovým postupem.
  • Pacient s primárním rektálním prolapsem (stupně I až V podle Oxfordské stupnice), rektokélou a/nebo enterokélou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient s recidivujícím rektálním prolapsem, rektokélou a/nebo enterokélou.
  • Pacient není schopen dodržovat protokol studie nebo navrhované následné návštěvy.
  • Pacient má kontraindikaci pro laparoskopickou ventrální rektopexii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti způsobilí pro laparoskopickou ventrální síťovou rektopexe
Pacientky s primárním rektálním prolapsem, rektokélou a/nebo enterokélou způsobilé pro laparoskopickou ventrální mesh rektopexe (LVMR)
Přístroj: Ifabond (Péters chirurgický)
Ifabond (Péters surgery) je syntetické chirurgické lepidlo označené CE pro vnitřní i vnější použití. Lepidlo je netoxické, biokompatibilní a biologicky odbouratelné. Je komerčně dostupný a může být použit pro fixaci síťky, jako tkáňové lepidlo, pro utěsnění sešité tkáně a pro hemostázu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Během procedury
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Během procedury
Procedurální účinnost - Míra konverze na laparotomii během indexové procedury
Časové okno: Během procedury
Počet konverzí na laparotomii během indexové procedury
Během procedury
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Při propuštění (posuzováno do 1 týdne)
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Při propuštění (posuzováno do 1 týdne)
Procedurální účinnost - Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Při propuštění (posuzováno do 1 týdne)
Počet opakovaných zásahů
Při propuštění (posuzováno do 1 týdne)
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Procedurální účinnost - Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Počet opakovaných zásahů
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Procedurální účinnost - Počet pooperačních recidiv
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Počet pooperačních recidiv
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost - Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Počet opakovaných zásahů
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost - Počet pooperačních recidiv
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Počet pooperačních recidiv
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost - Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po zákroku
Počet opakovaných zásahů
Kontrola 3: 24 měsíců po zákroku
Procedurální účinnost - Počet pooperačních recidiv
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Počet pooperačních recidiv
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost - Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Počet opakovaných zásahů
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost - Počet pooperačních recidiv
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Počet pooperačních recidiv
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační bolest břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Na základní linii
Hodnocení předoperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Na základní linii
Předoperační vaginální bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Na základní linii
Hodnocení předoperační vaginální bolesti pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Na základní linii
Funkční skóre - skóre obstrukčního defekačního syndromu (ODS).
Časové okno: Na základní linii
Skóre ODS se získává pomocí strukturovaného 8položkového dotazníku o mnohočetných střevních příznacích. Kumulativní skóre pro všechny odpovědi se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Na základní linii
Funkční skóre – Clevelandské skóre klinické inkontinence (CCIS)
Časové okno: Na základní linii
CCIS je dotazník o 5 položkách používaný k hodnocení úrovně fekální inkontinence. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Na základní linii
Kvalita života – Birminghamský dotazník střevních a urinárních příznaků (BBUSQ)
Časové okno: Na základní linii
BBUSQ je dotazník o 22 položkách pro záznam údajů o 4 doménách: zácpa, evakuace, inkontinence a močové symptomy. Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
Na základní linii
Pooperační bolest břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Hodnocení pooperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Pooperační bolest břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Pooperační bolest břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Pooperační bolest břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Pooperační vaginální bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Hodnocení pooperační vaginální bolesti pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Pooperační vaginální bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační vaginální bolesti pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Pooperační vaginální bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační vaginální bolesti pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Pooperační vaginální bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační vaginální bolesti pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Funkční skóre - skóre obstrukčního defekačního syndromu (ODS).
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Skóre ODS se získává pomocí strukturovaného 8položkového dotazníku o mnohočetných střevních příznacích. Kumulativní skóre pro všechny odpovědi se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Funkční skóre - skóre obstrukčního defekačního syndromu (ODS).
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Skóre ODS se získává pomocí strukturovaného 8položkového dotazníku o mnohočetných střevních příznacích. Kumulativní skóre pro všechny odpovědi se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Funkční skóre - skóre obstrukčního defekačního syndromu (ODS).
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Skóre ODS se získává pomocí strukturovaného 8položkového dotazníku o mnohočetných střevních příznacích. Kumulativní skóre pro všechny odpovědi se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Funkční skóre - skóre obstrukčního defekačního syndromu (ODS).
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Skóre ODS se získává pomocí strukturovaného 8položkového dotazníku o mnohočetných střevních příznacích. Kumulativní skóre pro všechny odpovědi se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Funkční skóre – Clevelandské skóre klinické inkontinence (CCIS)
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
CCIS je dotazník o 5 položkách používaný k hodnocení úrovně fekální inkontinence. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Funkční skóre – Clevelandské skóre klinické inkontinence (CCIS)
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
CCIS je dotazník o 5 položkách používaný k hodnocení úrovně fekální inkontinence. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Funkční skóre – Clevelandské skóre klinické inkontinence (CCIS)
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
CCIS je dotazník o 5 položkách používaný k hodnocení úrovně fekální inkontinence. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Funkční skóre – Clevelandské skóre klinické inkontinence (CCIS)
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
CCIS je dotazník o 5 položkách používaný k hodnocení úrovně fekální inkontinence. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Kvalita života – Birminghamský dotazník střevních a urinárních příznaků (BBUSQ)
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
BBUSQ je dotazník o 22 položkách pro záznam údajů o 4 doménách: zácpa, evakuace, inkontinence a močové symptomy. Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Kvalita života – Birminghamský dotazník střevních a urinárních příznaků (BBUSQ)
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
BBUSQ je dotazník o 22 položkách, který zaznamenává údaje o 4 doménách: zácpa, evakuace, inkontinence a symptomy močového ústrojí. Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Kvalita života – Birminghamský dotazník střevních a urinárních příznaků (BBUSQ)
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
BBUSQ je dotazník o 22 položkách pro záznam údajů o 4 doménách: zácpa, evakuace, inkontinence a močové symptomy. Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Kvalita života – Birminghamský dotazník střevních a urinárních příznaků (BBUSQ)
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
BBUSQ je dotazník o 22 položkách pro záznam údajů o 4 doménách: zácpa, evakuace, inkontinence a močové symptomy. Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duomed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM-ZOL-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ifabond (Péters chirurgický)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit