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복강경 복부 메쉬 직장고정술에서 수정된 d'Hoore 기법의 임상적 결과 평가 연구 (POP-01)

2023년 10월 9일 업데이트: Duomed

복강경 복부 메쉬 직장고정술에 대한 수정된 d'Hoore 기법의 임상적 결과를 평가하는 전향적 연구

이 관찰 연구의 목적은 원발성 직장 탈출증, 직장류 및/또는 탈장 환자의 복강경 복측 메쉬 직장고정술에 대한 수정된 d'Hoore 기술의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 및 수술후 합병증((심각한) 부작용), 재발 및 재중재. 통증, 기능적 결과 및 삶의 질에 대한 수술 전과 후의 변화도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anne Dams, MD
  • 전화번호: +32 (0)89 32 60 20
  • 이메일: anne.dams@zol.be

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Genk, 벨기에
        • 모병
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • 연락하다:
          • Anne Dams, MD
          • 전화번호: +32 (0)89 32 60 20

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복강경 복부 메시 직장고정술을 받을 수 있는 원발성 직장 탈출증, 직장류 및/또는 장류가 있는 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 여성 환자.
  • 연구 시작 시점에 18세 이상의 환자.
  • 환자와 조사자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 원발성 직장 탈출증(Oxford 척도에 따라 등급 I에서 V까지), 직장류 및/또는 장류가 있는 환자.

제외 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 재발성 직장 탈출증, 직장류 및/또는 장류가 있는 환자.
  • 환자가 연구 프로토콜 또는 제안된 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
  • 환자는 복강경 복부 메시 직장고정술에 대한 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복강경 복부 메시 직장고정술을 받을 수 있는 환자
복강경 복부 메쉬 직장고정술(LVMR)에 적합한 원발성 직장 탈출증, 직장류 및/또는 장류가 있는 여성 환자
장치: 이파본드(피터스 외과)
Ifabond(Péters surgical)는 내외용으로 CE 마크가 있는 합성 외과용 접착제입니다. 접착제는 무독성, 생체 적합성 및 생분해성입니다. 상업적으로 이용 가능하며 메쉬 고정, 조직 접착제, 봉합 조직 밀봉 및 지혈에 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 유효성 - (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 중
(심각한) 부작용이 있는 참가자 수 ≥ 등급 II Clavien-Dindo
시술 중
시술적 효능 - 지수 시술 중 개복술로의 전환율
기간: 시술 중
인덱스 시술 중 개복술로 전환한 횟수
시술 중
절차적 유효성 - (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 퇴원 시(최대 1주일 평가)
(심각한) 부작용이 있는 참가자 수 ≥ 등급 II Clavien-Dindo
퇴원 시(최대 1주일 평가)
절차적 유효성 - 재중재 횟수
기간: 퇴원 시(최대 1주일 평가)
재개입 횟수
퇴원 시(최대 1주일 평가)
절차적 유효성 - (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
(심각한) 부작용이 있는 참가자 수 ≥ 등급 II Clavien-Dindo
추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
절차적 유효성 - 재중재 횟수
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
재개입 횟수
추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
시술적 효능 - 수술 후 재발 횟수
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
수술 후 재발 횟수
추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
절차적 유효성 - (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 2: 시술 후 12개월
(심각한) 부작용이 있는 참가자 수 ≥ 등급 II Clavien-Dindo
후속 조치 2: 시술 후 12개월
절차적 유효성 - 재중재 횟수
기간: 후속 조치 2: 시술 후 12개월
재개입 횟수
후속 조치 2: 시술 후 12개월
시술적 효능 - 수술 후 재발 횟수
기간: 후속 조치 2: 시술 후 12개월
수술 후 재발 횟수
후속 조치 2: 시술 후 12개월
절차적 유효성 - (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 추적 관찰 3: 시술 후 24개월
(심각한) 부작용이 있는 참가자 수 ≥ 등급 II Clavien-Dindo
추적 관찰 3: 시술 후 24개월
절차적 유효성 - 재중재 횟수
기간: 후속 조치 3: 시술 후 24개월
재개입 횟수
후속 조치 3: 시술 후 24개월
시술적 효능 - 수술 후 재발 횟수
기간: 추적 관찰 3: 시술 후 24개월
수술 후 재발 횟수
추적 관찰 3: 시술 후 24개월
절차적 유효성 - (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 4: 시술 후 36개월
(심각한) 부작용이 있는 참가자 수 ≥ 등급 II Clavien-Dindo
후속 조치 4: 시술 후 36개월
절차적 유효성 - 재중재 횟수
기간: 후속 조치 4: 시술 후 36개월
재개입 횟수
후속 조치 4: 시술 후 36개월
시술적 효능 - 수술 후 재발 횟수
기간: 후속 조치 4: 시술 후 36개월
수술 후 재발 횟수
후속 조치 4: 시술 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 전 복통
기간: 기준선에서
VAS를 통한 수술 전 복통의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며, 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
기준선에서
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 전 질 통증
기간: 기준선에서
VAS를 통한 수술 전 질 통증의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
기준선에서
기능 점수 - 폐쇄성 배변 증후군(ODS) 점수
기간: 기준선에서
ODS 점수는 다발성 장 증상에 대한 구조화된 8개 항목 설문지를 통해 얻습니다. 모든 답변의 누적 점수 범위는 0에서 31까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서
기능 점수 - 클리블랜드 임상 요실금 점수(CCIS)
기간: 기준선에서
CCIS는 변실금 정도를 평가하는 데 사용되는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다. 누적 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선에서
삶의 질 - Birmingham 장 및 비뇨기 증상 설문지(BBUSQ)
기간: 기준선에서
BBUSQ는 변비, 배뇨, 요실금 및 배뇨 증상의 4개 영역에 대한 데이터를 기록하는 22개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선에서
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 후 복통
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
VAS를 통한 수술 후 복통의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 후 복통
기간: 후속 조치 2: 시술 후 12개월
VAS를 통한 수술 후 복통의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
후속 조치 2: 시술 후 12개월
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 후 복통
기간: 추적 관찰 3: 시술 후 24개월
VAS를 통한 수술 후 복통의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
추적 관찰 3: 시술 후 24개월
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 후 복통
기간: 후속 조치 4: 시술 후 36개월
VAS를 통한 수술 후 복통의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
후속 조치 4: 시술 후 36개월
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 후 질 통증
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
VAS를 통한 수술 후 질 통증의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며, 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 후 질 통증
기간: 후속 조치 2: 시술 후 12개월
VAS를 통한 수술 후 질 통증의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며, 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
후속 조치 2: 시술 후 12개월
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 후 질 통증
기간: 추적 관찰 3: 시술 후 24개월
VAS를 통한 수술 후 질 통증의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며, 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
추적 관찰 3: 시술 후 24개월
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 후 질 통증
기간: 후속 조치 4: 시술 후 36개월
VAS를 통한 수술 후 질 통증의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며, 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
후속 조치 4: 시술 후 36개월
기능 점수 - 폐쇄성 배변 증후군(ODS) 점수
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
ODS 점수는 다발성 장 증상에 대한 구조화된 8개 항목 설문지를 통해 얻습니다. 모든 답변의 누적 점수 범위는 0에서 31까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
기능 점수 - 폐쇄성 배변 증후군(ODS) 점수
기간: 후속 조치 2: 시술 후 12개월
ODS 점수는 다발성 장 증상에 대한 구조화된 8개 항목 설문지를 통해 얻습니다. 모든 답변의 누적 점수 범위는 0에서 31까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
후속 조치 2: 시술 후 12개월
기능 점수 - 폐쇄성 배변 증후군(ODS) 점수
기간: 추적 관찰 3: 시술 후 24개월
ODS 점수는 다발성 장 증상에 대한 구조화된 8개 항목 설문지를 통해 얻습니다. 모든 답변의 누적 점수 범위는 0에서 31까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
추적 관찰 3: 시술 후 24개월
기능 점수 - 폐쇄성 배변 증후군(ODS) 점수
기간: 후속 조치 4: 시술 후 36개월
ODS 점수는 다발성 장 증상에 대한 구조화된 8개 항목 설문지를 통해 얻습니다. 모든 답변의 누적 점수 범위는 0에서 31까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
후속 조치 4: 시술 후 36개월
기능 점수 - 클리블랜드 임상 요실금 점수(CCIS)
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
CCIS는 변실금 정도를 평가하는 데 사용되는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다. 누적 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
기능 점수 - 클리블랜드 임상 요실금 점수(CCIS)
기간: 후속 조치 2: 시술 후 12개월
CCIS는 변실금 정도를 평가하는 데 사용되는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다. 누적 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
후속 조치 2: 시술 후 12개월
기능 점수 - 클리블랜드 임상 요실금 점수(CCIS)
기간: 추적 관찰 3: 시술 후 24개월
CCIS는 변실금 정도를 평가하는 데 사용되는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다. 누적 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
추적 관찰 3: 시술 후 24개월
기능 점수 - 클리블랜드 임상 요실금 점수(CCIS)
기간: 후속 조치 4: 시술 후 36개월
CCIS는 변실금 정도를 평가하는 데 사용되는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다. 누적 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
후속 조치 4: 시술 후 36개월
삶의 질 - Birmingham 장 및 비뇨기 증상 설문지(BBUSQ)
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
BBUSQ는 변비, 배뇨, 요실금 및 배뇨 증상의 4개 영역에 대한 데이터를 기록하는 22개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
추적 관찰 1: 시술 후 6~10주
삶의 질 - Birmingham 장 및 비뇨기 증상 설문지(BBUSQ)
기간: 후속 조치 2: 시술 후 12개월
BBUSQ는 변비, 배뇨, 요실금 및 요로 증상의 4개 영역에 대한 데이터를 기록하는 22개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
후속 조치 2: 시술 후 12개월
삶의 질 - Birmingham 장 및 비뇨기 증상 설문지(BBUSQ)
기간: 추적 관찰 3: 시술 후 24개월
BBUSQ는 변비, 배뇨, 요실금 및 배뇨 증상의 4개 영역에 대한 데이터를 기록하는 22개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
추적 관찰 3: 시술 후 24개월
삶의 질 - Birmingham 장 및 비뇨기 증상 설문지(BBUSQ)
기간: 후속 조치 4: 시술 후 36개월
BBUSQ는 변비, 배뇨, 요실금 및 배뇨 증상의 4개 영역에 대한 데이터를 기록하는 22개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
후속 조치 4: 시술 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duomed

수사관

  • 수석 연구원: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM-ZOL-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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