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Une étude évaluant le résultat clinique d'une technique d'Hoore modifiée pour la rectopexie ventrale par laparoscopie (POP-01)

9 octobre 2023 mis à jour par: Duomed

Une étude prospective évaluant le résultat clinique d'une technique d'Hoore modifiée pour la rectopexie ventrale par laparoscopie

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats cliniques d'une technique d'Hoore modifiée pour la rectopexie ventrale laparoscopique chez les patients atteints de prolapsus rectal primaire, de rectocèle et/ou d'entérocèle. L'objectif de l'étude sera atteint en rapportant les péri- et les complications postopératoires (événements indésirables (graves)), les récidives et les réinterventions. Les modifications préopératoires et postopératoires de la douleur, des résultats fonctionnels et de la qualité de vie seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anne Dams, MD
  • Numéro de téléphone: +32 (0)89 32 60 20
  • E-mail: anne.dams@zol.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contact:
          • Anne Dams, MD
          • Numéro de téléphone: +32 (0)89 32 60 20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes présentant un prolapsus rectal primaire, une rectocèle et/ou une entérocèle éligibles à une rectopexie ventrale par laparoscopie.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes.
  • Patient ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude.
  • Le patient et l'investigateur ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
  • Patient avec prolapsus rectal primaire (grades I à V selon l'échelle d'Oxford), rectocèle et/ou entérocèle.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne peut pas / ne veut pas donner son consentement éclairé.
  • Patient avec prolapsus rectal récurrent, rectocèle et/ou entérocèle.
  • Le patient est incapable de se conformer au protocole de l'étude ou aux visites de suivi proposées.
  • Le patient a une contre-indication à la rectopexie ventrale par laparoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients éligibles à la rectopexie ventrale par laparoscopie
Patientes présentant un prolapsus rectal primaire, une rectocèle et/ou une entérocèle éligibles à la rectopexie ventrale par laparoscopie (LVMR)
Dispositif: Ifabond (Péters chirurgicaux)
Ifabond (Péters chirurgical) est une colle chirurgicale synthétique marquée CE à usage interne et externe. La colle est non toxique, biocompatible et biodégradable. Il est disponible dans le commerce et peut être utilisé pour la fixation des filets, comme adhésif tissulaire, pour sceller les tissus suturés et pour l'hémostase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Pendant la procédure
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
Pendant la procédure
Efficacité de la procédure - Taux de conversion en laparotomie lors de la procédure index
Délai: Pendant la procédure
Nombre de conversions en laparotomie pendant la procédure index
Pendant la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: À la sortie (évalué jusqu'à 1 semaine)
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
À la sortie (évalué jusqu'à 1 semaine)
Efficacité de la procédure - Nombre de réinterventions
Délai: À la sortie (évalué jusqu'à 1 semaine)
Nombre de réinterventions
À la sortie (évalué jusqu'à 1 semaine)
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de réinterventions
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Nombre de réinterventions
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de récidives post-opératoires
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Nombre de récidives post-opératoires
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de réinterventions
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Nombre de réinterventions
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de récidives post-opératoires
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Nombre de récidives post-opératoires
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de réinterventions
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Nombre de réinterventions
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de récidives post-opératoires
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Nombre de récidives post-opératoires
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de réinterventions
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Nombre de réinterventions
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de récidives post-opératoires
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Nombre de récidives post-opératoires
Suivi 4 : 36 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs abdominales pré-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ
Évaluation de la douleur abdominale préopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Au départ
Douleurs vaginales pré-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ
Évaluation de la douleur vaginale préopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Au départ
Score fonctionnel - score du syndrome de défécation obstructive (ODS)
Délai: Au départ
Le score ODS est obtenu au moyen d'un questionnaire structuré en 8 items sur les symptômes intestinaux multiples. Le score cumulatif pour toutes les réponses varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Au départ
Score fonctionnel - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Délai: Au départ
Le CCIS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer le niveau d'incontinence fécale. Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Au départ
Qualité de vie - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Délai: Au départ
Le BBUSQ est un questionnaire de 22 items permettant d'enregistrer des données sur 4 domaines : constipation, évacuation, incontinence et symptômes urinaires. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Au départ
Douleurs abdominales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Évaluation de la douleur abdominale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Douleurs abdominales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Évaluation de la douleur abdominale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Douleurs abdominales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Évaluation de la douleur abdominale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Douleurs abdominales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Évaluation de la douleur abdominale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Douleurs vaginales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Évaluation de la douleur vaginale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Douleurs vaginales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Évaluation de la douleur vaginale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Douleurs vaginales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Évaluation de la douleur vaginale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Douleurs vaginales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Évaluation de la douleur vaginale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Score fonctionnel - score du syndrome de défécation obstructive (ODS)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Le score ODS est obtenu au moyen d'un questionnaire structuré en 8 items sur les symptômes intestinaux multiples. Le score cumulatif pour toutes les réponses varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Score fonctionnel - score du syndrome de défécation obstructive (ODS)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Le score ODS est obtenu au moyen d'un questionnaire structuré en 8 items sur les symptômes intestinaux multiples. Le score cumulatif pour toutes les réponses varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Score fonctionnel - score du syndrome de défécation obstructive (ODS)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Le score ODS est obtenu au moyen d'un questionnaire structuré en 8 items sur les symptômes intestinaux multiples. Le score cumulatif pour toutes les réponses varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Score fonctionnel - score du syndrome de défécation obstructive (ODS)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Le score ODS est obtenu au moyen d'un questionnaire structuré en 8 items sur les symptômes intestinaux multiples. Le score cumulatif pour toutes les réponses varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Score fonctionnel - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Le CCIS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer le niveau d'incontinence fécale. Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Score fonctionnel - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Le CCIS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer le niveau d'incontinence fécale. Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Score fonctionnel - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Le CCIS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer le niveau d'incontinence fécale. Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Score fonctionnel - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Le CCIS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer le niveau d'incontinence fécale. Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Qualité de vie - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Le BBUSQ est un questionnaire de 22 items permettant d'enregistrer des données sur 4 domaines : constipation, évacuation, incontinence et symptômes urinaires. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Qualité de vie - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Le BBUSQ est un questionnaire de 22 items permettant d'enregistrer des données sur 4 domaines : constipation, évacuation, incontinence et symptômes d'art urinaire. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Qualité de vie - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Le BBUSQ est un questionnaire de 22 items permettant d'enregistrer des données sur 4 domaines : constipation, évacuation, incontinence et symptômes urinaires. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Qualité de vie - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Le BBUSQ est un questionnaire de 22 items permettant d'enregistrer des données sur 4 domaines : constipation, évacuation, incontinence et symptômes urinaires. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Suivi 4 : 36 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duomed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM-ZOL-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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