Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'esito clinico di una tecnica d'Hoore modificata per la rettopessi laparoscopica della rete ventrale (POP-01)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Duomed

Uno studio prospettico che valuta l'esito clinico di una tecnica d'Hoore modificata per la rettopessi laparoscopica della rete ventrale

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'esito clinico di una tecnica d'Hoore modificata per la rettopessi laparoscopica con rete ventrale in pazienti con prolasso rettale primario, rettocele e/o enterocele. L'obiettivo dello studio sarà raggiunto riportando il peri- e complicanze postoperatorie (eventi avversi (gravi), recidive e reinterventi. Saranno valutati anche i cambiamenti preoperatori e postoperatori del dolore, l'esito funzionale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anne Dams, MD
  • Numero di telefono: +32 (0)89 32 60 20
  • Email: anne.dams@zol.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contatto:
          • Anne Dams, MD
          • Numero di telefono: +32 (0)89 32 60 20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con prolasso rettale primario, rettocele e/o enterocele eleggibili per rettopessi laparoscopica con rete ventrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile.
  • Paziente di età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio.
  • Il paziente e lo sperimentatore hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
  • Paziente con prolasso rettale primario (gradi da I a V secondo la scala di Oxford), rettocele e/o enterocele.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato.
  • Paziente con prolasso rettale ricorrente, rettocele e/o enterocele.
  • - Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo dello studio o le visite di follow-up proposte.
  • Il paziente ha una controindicazione per la rettopessi laparoscopica con mesh ventrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti eleggibili per rettopessi laparoscopica con rete ventrale
Pazienti di sesso femminile con prolasso rettale primario, rettocele e/o enterocele eleggibili per rettopessi laparoscopica con rete ventrale (LVMR)
Dispositivo: Ifabond (chirurgico di Péters)
Ifabond (Péters chirurgica) è una colla chirurgica sintetica marcata CE per uso interno ed esterno. La colla è atossica, biocompatibile e biodegradabile. È disponibile in commercio e può essere utilizzato per il fissaggio della rete, come adesivo tissutale, per sigillare il tessuto suturato e per l'emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Durante la procedura
Efficacia procedurale - Tasso di conversione alla laparotomia durante la procedura indice
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di conversioni in laparotomia durante la procedura indice
Durante la procedura
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Alla dimissione (valutato fino a 1 settimana)
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Alla dimissione (valutato fino a 1 settimana)
Efficacia procedurale - Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Alla dimissione (valutato fino a 1 settimana)
Numero di reinterventi
Alla dimissione (valutato fino a 1 settimana)
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Numero di reinterventi
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di recidive post-operatorie
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Numero di recidive post-operatorie
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Numero di reinterventi
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di recidive post-operatorie
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Numero di recidive post-operatorie
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Numero di reinterventi
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di recidive post-operatorie
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Numero di recidive post-operatorie
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Numero di reinterventi
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di recidive post-operatorie
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Numero di recidive post-operatorie
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolori addominali preoperatori mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione del dolore addominale preoperatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Alla base
Dolore vaginale preoperatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione del dolore vaginale preoperatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Alla base
Punteggio funzionale - Punteggio della sindrome da defecazione ostruttiva (ODS).
Lasso di tempo: Alla base
Il punteggio ODS è ottenuto mediante un questionario strutturato di 8 item sui sintomi intestinali multipli. Il punteggio cumulativo per tutte le risposte varia da 0 a 31, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Alla base
Punteggio funzionale - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Lasso di tempo: Alla base
Il CCIS è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare il livello di incontinenza fecale. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Alla base
Qualità della vita - Questionario sui sintomi intestinali e urinari di Birmingham (BBUSQ)
Lasso di tempo: Alla base
Il BBUSQ è un questionario di 22 voci per registrare i dati su 4 domini: costipazione, evacuazione, incontinenza e sintomi urinari. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
Alla base
Dolori addominali postoperatori mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Valutazione del dolore addominale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Dolori addominali postoperatori mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore addominale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Dolori addominali postoperatori mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore addominale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Dolori addominali postoperatori mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore addominale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Dolore vaginale post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Valutazione del dolore vaginale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Dolore vaginale post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore vaginale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Dolore vaginale post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore vaginale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Dolore vaginale post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore vaginale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Punteggio della sindrome da defecazione ostruttiva (ODS).
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Il punteggio ODS è ottenuto mediante un questionario strutturato di 8 item sui sintomi intestinali multipli. Il punteggio cumulativo per tutte le risposte varia da 0 a 31, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Punteggio funzionale - Punteggio della sindrome da defecazione ostruttiva (ODS).
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Il punteggio ODS è ottenuto mediante un questionario strutturato di 8 item sui sintomi intestinali multipli. Il punteggio cumulativo per tutte le risposte varia da 0 a 31, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Punteggio della sindrome da defecazione ostruttiva (ODS).
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Il punteggio ODS è ottenuto mediante un questionario strutturato di 8 item sui sintomi intestinali multipli. Il punteggio cumulativo per tutte le risposte varia da 0 a 31, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Punteggio della sindrome da defecazione ostruttiva (ODS).
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Il punteggio ODS è ottenuto mediante un questionario strutturato di 8 item sui sintomi intestinali multipli. Il punteggio cumulativo per tutte le risposte varia da 0 a 31, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Il CCIS è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare il livello di incontinenza fecale. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Punteggio funzionale - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Il CCIS è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare il livello di incontinenza fecale. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Il CCIS è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare il livello di incontinenza fecale. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Il CCIS è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare il livello di incontinenza fecale. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Qualità della vita - Questionario sui sintomi intestinali e urinari di Birmingham (BBUSQ)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Il BBUSQ è un questionario di 22 voci per registrare i dati su 4 domini: costipazione, evacuazione, incontinenza e sintomi urinari. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Qualità della vita - Questionario sui sintomi intestinali e urinari di Birmingham (BBUSQ)
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Il BBUSQ è un questionario di 22 voci per registrare i dati su 4 domini: costipazione, evacuazione, incontinenza e sintomi urinari. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Qualità della vita - Questionario sui sintomi intestinali e urinari di Birmingham (BBUSQ)
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Il BBUSQ è un questionario di 22 voci per registrare i dati su 4 domini: costipazione, evacuazione, incontinenza e sintomi urinari. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Qualità della vita - Questionario sui sintomi intestinali e urinari di Birmingham (BBUSQ)
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Il BBUSQ è un questionario di 22 voci per registrare i dati su 4 domini: costipazione, evacuazione, incontinenza e sintomi urinari. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duomed

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM-ZOL-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ifabond (chirurgico di Péters)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi