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Un estudio que evalúa el resultado clínico de una técnica d'Hoore modificada para la rectopexia ventral con malla laparoscópica (POP-01)

9 de octubre de 2023 actualizado por: Duomed

Un estudio prospectivo que evalúa el resultado clínico de una técnica d'Hoore modificada para la rectopexia ventral con malla laparoscópica

El propósito de este estudio observacional es evaluar el resultado clínico de una técnica d'Hoore modificada para la rectopexia ventral con malla laparoscópica en pacientes con prolapso rectal primario, rectocele y/o enterocele. y complicaciones posoperatorias (eventos adversos (graves), recurrencias y reintervenciones. También se evaluarán los cambios preoperatorios y posoperatorios en el dolor, el resultado funcional y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne Dams, MD
  • Número de teléfono: +32 (0)89 32 60 20
  • Correo electrónico: anne.dams@zol.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contacto:
          • Anne Dams, MD
          • Número de teléfono: +32 (0)89 32 60 20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres con prolapso rectal primario, rectocele y/o enterocele elegibles para rectopexia con malla ventral laparoscópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres.
  • Paciente ≥ 18 años de edad al ingreso al estudio.
  • El paciente y el investigador firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
  • Paciente con prolapso rectal primario (grados I a V según la escala de Oxford), rectocele y/o enterocele.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede/no quiere dar su consentimiento informado.
  • Paciente con prolapso rectal recurrente, rectocele y/o enterocele.
  • El paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio o las visitas de seguimiento propuestas.
  • El paciente tiene una contraindicación para la rectopexia con malla ventral laparoscópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes elegibles para rectopexia con malla ventral laparoscópica
Pacientes mujeres con prolapso rectal primario, rectocele y/o enterocele elegibles para rectopexia con malla ventral laparoscópica (LVMR)
Dispositivo: Ifabond (Péters quirúrgico)
Ifabond (Péters quirúrgico) es un adhesivo quirúrgico sintético con marcado CE para uso interno y externo. El pegamento no es tóxico, es biocompatible y biodegradable. Está disponible comercialmente y se puede utilizar para la fijación de mallas, como adhesivo tisular, para sellar tejidos suturados y para hemostasia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Durante el procedimiento
Eficacia del procedimiento - Tasa de conversión a laparotomía durante el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de conversiones a laparotomía durante el procedimiento índice
Durante el procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Al alta (evaluado hasta 1 semana)
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Al alta (evaluado hasta 1 semana)
Eficacia del procedimiento - Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Al alta (evaluado hasta 1 semana)
Número de reintervenciones
Al alta (evaluado hasta 1 semana)
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Número de reintervenciones
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de recurrencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Número de recurrencias postoperatorias
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Número de reintervenciones
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de recurrencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Número de recurrencias postoperatorias
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Número de reintervenciones
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de recurrencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Número de recurrencias postoperatorias
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Número de reintervenciones
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de recurrencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Número de recurrencias postoperatorias
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor abdominal preoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluación del dolor abdominal preoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
En la línea de base
Dolor vaginal preoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluación del dolor vaginal preoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
En la línea de base
Puntuación funcional: puntuación del síndrome de defecación obstructiva (ODS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
La puntuación ODS se obtiene mediante un cuestionario estructurado de 8 ítems sobre síntomas intestinales múltiples. La puntuación acumulativa de todas las respuestas oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
En la línea de base
Puntaje funcional - Puntaje clínico de incontinencia de Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
El CCIS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para calificar el nivel de incontinencia fecal. La puntuación acumulada varía de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
En la línea de base
Calidad de vida - Cuestionario de síntomas intestinales y urinarios de Birmingham (BBUSQ)
Periodo de tiempo: En la línea de base
El BBUSQ es un cuestionario de 22 ítems para registrar datos en 4 dominios: estreñimiento, evacuación, incontinencia y síntomas urinarios. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
En la línea de base
Dolor abdominal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Evaluación del dolor abdominal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Dolor abdominal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor abdominal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Dolor abdominal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor abdominal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Dolor abdominal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor abdominal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Dolor vaginal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Evaluación del dolor vaginal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Dolor vaginal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor vaginal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Dolor vaginal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor vaginal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Dolor vaginal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor vaginal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Puntuación funcional: puntuación del síndrome de defecación obstructiva (ODS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
La puntuación ODS se obtiene mediante un cuestionario estructurado de 8 ítems sobre síntomas intestinales múltiples. La puntuación acumulativa de todas las respuestas oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Puntuación funcional: puntuación del síndrome de defecación obstructiva (ODS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
La puntuación ODS se obtiene mediante un cuestionario estructurado de 8 ítems sobre síntomas intestinales múltiples. La puntuación acumulativa de todas las respuestas oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Puntuación funcional: puntuación del síndrome de defecación obstructiva (ODS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
La puntuación ODS se obtiene mediante un cuestionario estructurado de 8 ítems sobre síntomas intestinales múltiples. La puntuación acumulativa de todas las respuestas oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Puntuación funcional: puntuación del síndrome de defecación obstructiva (ODS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
La puntuación ODS se obtiene mediante un cuestionario estructurado de 8 ítems sobre síntomas intestinales múltiples. La puntuación acumulativa de todas las respuestas oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Puntaje funcional - Puntaje clínico de incontinencia de Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
El CCIS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para calificar el nivel de incontinencia fecal. La puntuación acumulada varía de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Puntaje funcional - Puntaje clínico de incontinencia de Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
El CCIS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para calificar el nivel de incontinencia fecal. La puntuación acumulada varía de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Puntaje funcional - Puntaje clínico de incontinencia de Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
El CCIS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para calificar el nivel de incontinencia fecal. La puntuación acumulada varía de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Puntaje funcional - Puntaje clínico de incontinencia de Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
El CCIS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para calificar el nivel de incontinencia fecal. La puntuación acumulada varía de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Calidad de vida - Cuestionario de síntomas intestinales y urinarios de Birmingham (BBUSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
El BBUSQ es un cuestionario de 22 ítems para registrar datos en 4 dominios: estreñimiento, evacuación, incontinencia y síntomas urinarios. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Calidad de vida - Cuestionario de síntomas intestinales y urinarios de Birmingham (BBUSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
El BBUSQ es un cuestionario de 22 ítems para registrar datos en 4 dominios: estreñimiento, evacuación, incontinencia y síntomas urinarios. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Calidad de vida - Cuestionario de síntomas intestinales y urinarios de Birmingham (BBUSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
El BBUSQ es un cuestionario de 22 ítems para registrar datos en 4 dominios: estreñimiento, evacuación, incontinencia y síntomas urinarios. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Calidad de vida - Cuestionario de síntomas intestinales y urinarios de Birmingham (BBUSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
El BBUSQ es un cuestionario de 22 ítems para registrar datos en 4 dominios: estreñimiento, evacuación, incontinencia y síntomas urinarios. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duomed

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM-ZOL-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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