Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее клинический результат модифицированной техники д'Хура для лапароскопической ректопексии с вентральной сеткой (POP-01)

9 октября 2023 г. обновлено: Duomed

Проспективное исследование по оценке клинических результатов модифицированной техники д'Хура для лапароскопической ректопексии с вентральной сеткой

Целью этого обсервационного исследования является оценка клинических результатов модифицированной методики д’Хура для лапароскопической ректопексии с вентральной сеткой у пациентов с первичным выпадением прямой кишки, ректоцеле и/или энтероцеле. и послеоперационные осложнения ((серьезные) нежелательные явления), рецидивы и повторные вмешательства. Также будут оцениваться предоперационные и послеоперационные изменения боли, функциональный результат и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Dams, MD
  • Номер телефона: +32 (0)89 32 60 20
  • Электронная почта: anne.dams@zol.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Контакт:
          • Anne Dams, MD
          • Номер телефона: +32 (0)89 32 60 20

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола с первичным выпадением прямой кишки, ректоцеле и/или энтероцеле, которым показана лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола.
  • Возраст пациента ≥ 18 лет на момент включения в исследование.
  • Пациент и исследователь подписали и поставили дату в форме информированного согласия до процедуры индексации.
  • Пациент с первичным выпадением прямой кишки (степени I-V по Оксфордской шкале), ректоцеле и/или энтероцеле.

Критерий исключения:

  • Пациент не может/не желает дать информированное согласие.
  • Пациент с рецидивирующим выпадением прямой кишки, ректоцеле и/или энтероцеле.
  • Пациент не может соблюдать протокол исследования или предложенные последующие визиты.
  • У пациента есть противопоказания к лапароскопической ректопексии с вентральной сеткой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которым показана лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой
Пациентки женского пола с первичным выпадением прямой кишки, ректоцеле и/или энтероцеле, которым показана лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой (LVMR)
Устройство: Ифабонд (Хирургический Петерс)
Ifabond (Péters хирургический) представляет собой синтетический хирургический клей с маркировкой СЕ для внутреннего и наружного применения. Клей нетоксичен, биосовместим и биоразлагаем. Он коммерчески доступен и может использоваться для фиксации сетки, в качестве тканевого клея, для герметизации сшитой ткани и для гемостаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
Во время процедуры
Процедурная эффективность - частота конверсии в лапаротомию во время индексной процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество конверсий в лапаротомию во время индексной процедуры
Во время процедуры
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: При выписке (оценивается до 1 недели)
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
При выписке (оценивается до 1 недели)
Процедурная эффективность - количество повторных вмешательств
Временное ограничение: При выписке (оценивается до 1 недели)
Количество повторных вмешательств
При выписке (оценивается до 1 недели)
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Процедурная эффективность - количество повторных вмешательств
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Количество повторных вмешательств
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Процедурная эффективность - количество послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Количество послеоперационных рецидивов
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Процедурная эффективность - количество повторных вмешательств
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Количество повторных вмешательств
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Процедурная эффективность - количество послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Количество послеоперационных рецидивов
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Процедурная эффективность - количество повторных вмешательств
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Количество повторных вмешательств
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Процедурная эффективность - количество послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Количество послеоперационных рецидивов
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Процедурная эффективность - количество повторных вмешательств
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Количество повторных вмешательств
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Процедурная эффективность - количество послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Количество послеоперационных рецидивов
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная боль в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка предоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
На исходном уровне
Предоперационная вагинальная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка предоперационной вагинальной боли с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
На исходном уровне
Функциональная оценка - оценка синдрома обструктивной дефекации (ODS)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка ODS получается с помощью структурированного вопросника из 8 пунктов по множественным симптомам кишечника. Совокупный балл для всех ответов колеблется от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
На исходном уровне
Функциональная оценка — Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCIS)
Временное ограничение: На исходном уровне
CCIS представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки уровня недержания кала. Совокупный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
На исходном уровне
Качество жизни - Бирмингемский опросник симптомов кишечника и мочевыводящих путей (BBUSQ)
Временное ограничение: На исходном уровне
BBUSQ представляет собой анкету из 22 пунктов для записи данных по 4 областям: запор, опорожнение, недержание мочи и симптомы мочеиспускания. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
На исходном уровне
Послеоперационная боль в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Оценка послеоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Послеоперационная боль в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Оценка послеоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Послеоперационная боль в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Оценка послеоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Послеоперационная боль в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Оценка послеоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Послеоперационная вагинальная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Оценка послеоперационной вагинальной боли с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Послеоперационная вагинальная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Оценка послеоперационной вагинальной боли с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Послеоперационная вагинальная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Оценка послеоперационной вагинальной боли с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Послеоперационная вагинальная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Оценка послеоперационной вагинальной боли с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Функциональная оценка - оценка синдрома обструктивной дефекации (ODS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Оценка ODS получается с помощью структурированного вопросника из 8 пунктов по множественным симптомам кишечника. Совокупный балл для всех ответов колеблется от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Функциональная оценка - оценка синдрома обструктивной дефекации (ODS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Оценка ODS получается с помощью структурированного вопросника из 8 пунктов по множественным симптомам кишечника. Совокупный балл для всех ответов колеблется от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Функциональная оценка - оценка синдрома обструктивной дефекации (ODS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Оценка ODS получается с помощью структурированного вопросника из 8 пунктов по множественным симптомам кишечника. Совокупный балл для всех ответов колеблется от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Функциональная оценка - оценка синдрома обструктивной дефекации (ODS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Оценка ODS получается с помощью структурированного вопросника из 8 пунктов по множественным симптомам кишечника. Совокупный балл для всех ответов колеблется от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Функциональная оценка — Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCIS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
CCIS представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки уровня недержания кала. Совокупный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Функциональная оценка — Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCIS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
CCIS представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки уровня недержания кала. Совокупный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Функциональная оценка — Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCIS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
CCIS представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки уровня недержания кала. Совокупный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Функциональная оценка — Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCIS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
CCIS представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки уровня недержания кала. Совокупный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Качество жизни - Бирмингемский опросник симптомов кишечника и мочевыводящих путей (BBUSQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
BBUSQ представляет собой анкету из 22 пунктов для записи данных по 4 областям: запор, опорожнение, недержание мочи и симптомы мочеиспускания. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Качество жизни - Бирмингемский опросник симптомов кишечника и мочевыводящих путей (BBUSQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
BBUSQ представляет собой анкету из 22 пунктов для записи данных по 4 областям: запор, опорожнение, недержание мочи и симптомы мочеиспускания. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Качество жизни - Бирмингемский опросник симптомов кишечника и мочевыводящих путей (BBUSQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
BBUSQ представляет собой анкету из 22 пунктов для записи данных по 4 областям: запор, опорожнение, недержание мочи и симптомы мочеиспускания. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Качество жизни - Бирмингемский опросник симптомов кишечника и мочевыводящих путей (BBUSQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
BBUSQ представляет собой анкету из 22 пунктов для записи данных по 4 областям: запор, опорожнение, недержание мочи и симптомы мочеиспускания. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duomed

Следователи

  • Главный следователь: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM-ZOL-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ифабонд (Хирургический Петерс)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться