Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer det kliniske resultatet av en modifisert d'Hoore-teknikk for laparoskopisk ventral mesh rektopexi (POP-01)

9. oktober 2023 oppdatert av: Duomed

En prospektiv studie som evaluerer det kliniske resultatet av en modifisert d'Hoore-teknikk for laparoskopisk ventral mesh rektopexi

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere det kliniske resultatet av en modifisert d'Hoore-teknikk for laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi hos pasienter med primær rektalprolaps, rectocele og/eller enterocele. Målet med studien vil bli oppnådd ved å rapportere peri- og postoperative komplikasjoner ((alvorlige) bivirkninger), residiv og re-intervensjoner. Preoperative til postoperative endringer i smerte, funksjonelt resultat og livskvalitet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anne Dams, MD
  • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20
  • E-post: anne.dams@zol.be

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Ta kontakt med:
          • Anne Dams, MD
          • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med primær rektal prolaps, rectocele og/eller enterocele kvalifisert for laparoskopisk ventral mesh rektopeksi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter.
  • Pasient ≥ 18 år ved studiestart.
  • Pasient og etterforsker signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren.
  • Pasient med primær rektalprolaps (grad I til V etter Oxford-skalaen), rectocele og/eller enterocele.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan/vil ikke gi informert samtykke.
  • Pasient med tilbakevendende rektalprolaps, rectocele og/eller enterocele.
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprotokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten har kontraindikasjon for laparoskopisk ventral mesh rektopeksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som er kvalifisert for laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
Kvinnelige pasienter med primær rektal prolaps, rectocele og/eller enterocele kvalifisert for laparoskopisk ventral mesh rectopexy (LVMR)
Enhet: Ifabond (Péters kirurgisk)
Ifabond (Péters surgical) er et CE-merket syntetisk kirurgisk lim for intern og ekstern bruk. Limet er ikke-giftig, biokompatibelt og biologisk nedbrytbart. Det er kommersielt tilgjengelig og kan brukes til nettingfiksering, som vevslim, for forsegling av suturert vev og for hemostase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Under prosedyren
Prosedyreeffektivitet - Konverteringsrate til laparotomi under indeksprosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Antall konverteringer til laparotomi under indeksprosedyren
Under prosedyren
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Ved utskrivning (vurdert inntil 1 uke)
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Ved utskrivning (vurdert inntil 1 uke)
Prosedyremessig effekt - Antall re-intervensjoner
Tidsramme: Ved utskrivning (vurdert inntil 1 uke)
Antall re-intervensjoner
Ved utskrivning (vurdert inntil 1 uke)
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall re-intervensjoner
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Antall re-intervensjoner
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall postoperative residiv
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Antall postoperative residiv
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall re-intervensjoner
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall postoperative residiv
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Antall postoperative residiv
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall re-intervensjoner
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter prosedyre
Antall re-intervensjoner
Oppfølging 3: 24 måneder etter prosedyre
Prosedyremessig effekt - Antall postoperative residiv
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Antall postoperative residiv
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall re-intervensjoner
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall postoperative residiv
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Antall postoperative residiv
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative magesmerter ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering av preoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Ved baseline
Preoperativ vaginal smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering av preoperative skjedesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 med 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Ved baseline
Funksjonell skåre - skåre for obstruktivt avføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Ved baseline
ODS-skåren oppnås ved hjelp av et strukturert 8-elements spørreskjema om flere tarmsymptomer. Den kumulative poengsummen for alle svar varierer fra 0 til 31, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Ved baseline
Funksjonell poengsum – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Ved baseline
CCIS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å måle nivået av fekal inkontinens. Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Ved baseline
Livskvalitet - Spørreskjema for tarm og urinveier i Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Ved baseline
BBUSQ er et spørreskjema med 22 elementer for å registrere data på 4 domener: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinsymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Ved baseline
Postoperative magesmerter ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Vurdering av postoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Postoperative magesmerter ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Postoperative magesmerter ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Postoperative magesmerter ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Postoperativ vaginal smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Vurdering av postoperative vaginale smerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Postoperativ vaginal smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative vaginale smerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Postoperativ vaginal smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative vaginale smerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Postoperativ vaginal smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative vaginale smerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Funksjonell skåre - skåre for obstruktivt avføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
ODS-skåren oppnås ved hjelp av et strukturert 8-elements spørreskjema om flere tarmsymptomer. Den kumulative poengsummen for alle svar varierer fra 0 til 31, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Funksjonell skåre - skåre for obstruktivt avføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
ODS-skåren oppnås ved hjelp av et strukturert 8-elements spørreskjema om flere tarmsymptomer. Den kumulative poengsummen for alle svar varierer fra 0 til 31, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Funksjonell skåre - skåre for obstruktivt avføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
ODS-skåren oppnås ved hjelp av et strukturert 8-elements spørreskjema om flere tarmsymptomer. Den kumulative poengsummen for alle svar varierer fra 0 til 31, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Funksjonell skåre - skåre for obstruktivt avføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
ODS-skåren oppnås ved hjelp av et strukturert 8-elements spørreskjema om flere tarmsymptomer. Den kumulative poengsummen for alle svar varierer fra 0 til 31, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Funksjonell poengsum – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
CCIS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å måle nivået av fekal inkontinens. Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Funksjonell poengsum – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
CCIS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å måle nivået av fekal inkontinens. Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Funksjonell poengsum – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
CCIS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å måle nivået av fekal inkontinens. Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Funksjonell poengsum – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
CCIS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å måle nivået av fekal inkontinens. Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Livskvalitet - Spørreskjema for tarm og urinveier i Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
BBUSQ er et spørreskjema med 22 elementer for å registrere data på 4 domener: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinsymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Livskvalitet - Spørreskjema for tarm og urinveier i Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
BBUSQ er et 22-elements spørreskjema for å registrere data på 4 domener: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinartsymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Livskvalitet - Spørreskjema for tarm og urinveier i Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
BBUSQ er et spørreskjema med 22 elementer for å registrere data på 4 domener: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinsymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Livskvalitet - Spørreskjema for tarm og urinveier i Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
BBUSQ er et spørreskjema med 22 elementer for å registrere data på 4 domener: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinsymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duomed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM-ZOL-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ifabond (Péters kirurgisk)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere