Gam-COVID-Vac 疫苗针对 COVID-19 在白俄罗斯的有效性、安全性和免疫原性的临床试验
2020年12月1日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
联合载体疫苗 Gam-COVID-Vac 在白俄罗斯共和国 SARS-СoV-2 感染预防性治疗中的有效性、安全性和免疫原性临床试验
Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗针对 SARS-CoV 的疗效、免疫原性和安全性的随机、双盲（对试验对象和研究医师设盲）、安慰剂对照、多中心临床试验平行分配-2 诱导的成人冠状病毒感染在 SARS-СoV-2 感染预防性治疗中。
研究概览
详细说明
考虑到可能提前退出研究，应筛选 110 名年龄在 18 至 60 岁之间的志愿者。 假设 100 名受试者将完成所有筛选程序，并将以 3:1 的比例随机分为两组：对照组（使用安慰剂，25 名受试者）和研究组（使用 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗来预防 SARS-CoV-2 引起的冠状病毒感染”，75 名受试者）。
一名受试者参与研究的持续时间为首次服用 IMP/安慰剂后 180±14 天，在此期间每位受试者将接受一次筛查访问和五次与医生-研究人员的面对面访问。 在第 1 次和第 2 次（第 0 天和第 21±2 天）疫苗接种访视时进行 IMP 或安慰剂的肌内注射。 第 3、4、5 次进一步观察访问将分别在第 28±2、42±2 和 180±14 天进行。 允许通过电话联系 (TC) 进行第 3、4 次观察访问。 在监测访视期间，将对研究的所有受试者进行关键生命指标评估，并收集自上次访视以来受试者的状态和健康状况变化的数据。
一名受试者参与研究的持续时间为首次服用 IMP/安慰剂后 180±14 天，在此期间每位受试者将进行一次筛选访视和五次观察访视。 在第 1 次和第 2 次（第 0 天和第 21±2 天）疫苗接种访视时进行 IMP 或安慰剂的肌内注射。 第 3、4、5 次进一步观察访问将分别在第 28±2、42±2 和 180±14 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minsk、白俄罗斯
- Health Institution "14th Central Regional Polyclinic of the Partisan district of Minsk"
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Minsk、白俄罗斯
- Health Institution "19th Central Regional Polyclinic of the Pervomaysk district of Minsk"
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Minsk、白俄罗斯
- Health Institution "1st Central Regional Clinical Polyclinic of the Central district of Minsk"
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Minsk、白俄罗斯
- Health Institution "28th Regional Polyclinic of Minsk"
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Minsk、白俄罗斯
- Health Institution "4th City Polyclinic of Minsk"
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Minsk、白俄罗斯
- Health Institution "5th City Clinical Polyclinic of Minsk"
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Minsk、白俄罗斯
- Health Institution "Minsk Order of the Red Banner of Labor Regional Clinical Hospital
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Vitebsk、白俄罗斯
- Health Institution "Vitebsk Regional Clinical Hospital"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者对参与研究的书面知情同意书；
- 年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性和女性受试者。
- HIV、肝炎、梅毒检测结果呈阴性；
- 酶联免疫吸附试验对 SARS Cov2 抗体 IgM 和 IgG 的研究结果为阴性；
- COVID-2019 研究的阴性结果，由筛选访视时的 PCR 方法确定；
- 既往史中缺乏 COVID-2019；
- 在纳入研究之前至少 14 天受试者与 COVID-2019 患者缺乏接触（根据参与者的说法）；
- 同意在整个研究期间使用有效的避孕方法；
- 基于筛查访视时尿检结果的阴性妊娠试验（针对育龄妇女）；
- 筛选访视时尿液中是否存在麻醉物质和精神刺激药物，结果呈阴性；
- 筛选访视时酒精测试呈阴性；
- 使用免疫生物药物后没有预先存在的疫苗接种后反应或疫苗接种后并发症；
- 在纳入研究之前至少 14 天没有急性传染病和/或呼吸道疾病。
排除标准：
- 在参加研究前 30 天内进行的任何疫苗接种/免疫接种；
- 在纳入研究前 30 天未完成类固醇（激素避孕药除外）和/或免疫球蛋白或其他血液制品的治疗；
- 在纳入研究前不到三个月完成免疫抑制治疗；
- 怀孕或哺乳期间的女性受试者；
- 在纳入研究前一年内患有急性冠脉综合征或中风；
- 结核病、慢性全身感染；
- 加重的过敏史（过敏性休克史，Quinque水肿，多形性渗出性湿疹，特应性遗传病，血清病），对免疫生物药物的超敏反应或过敏反应，对药物成分的已知过敏反应，纳入当天过敏性疾病的加重研究;
- 病史中存在肿瘤（代码 C00-D09）；
- 在纳入研究前不到 2 个月捐献血液或血浆（450 毫升或更多）；
- 既往史中的脾切除术；
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对数量减少小于 1000/mm3）、粒细胞缺乏症、显着出血、严重贫血（血红蛋白小于 80 g/l）、在纳入研究前 6 个月的免疫缺陷病史；
- 患有由人类免疫缺陷病毒、梅毒、乙型和丙型肝炎引起的活动性疾病的受试者；
- 厌食症，任何来源的蛋白质缺乏症；
- 既往史中的慢性自身免疫性疾病或全身性胶原病
- 注射部位（三角肌区域）有大量纹身，无法评估局部对 IMP/安慰剂给药的反应；
- 酒精中毒和药物成瘾史；
- 受试者参与任何其他介入性临床试验；
- 研究者的医生认为受试者的任何其他情况可能会妨碍根据方案完成调查；
- 研究中心的工作人员和其他直接参与研究的工作人员及其家属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小学组
Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗，第 1 天（成分 I rAd26-S）和第 21 天（成分 II rAd5-S）0.5ml/剂+0.5ml/剂初免-加强免疫
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肌肉注射疫苗
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安慰剂比较：控制组
安慰剂，第 1 天和第 21 天 0.5 毫升/剂量 + 0.5 毫升/剂量免疫
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后 6 个月内出现 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的试验对象百分比
大体时间：通过整个研究，平均180天
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根据第二次接种后 6 个月内患上 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的试验对象的百分比，证明 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗对 SARS-CoV-2 诱导的冠状病毒感染的优于安慰剂研究药物/安慰剂的剂量，通过聚合酶链反应 (PCR) 方法确认
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通过整个研究，平均180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 临床病程的严重程度
大体时间：通过整个研究，平均180天
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根据 COVID-19 临床病程的严重程度，与安慰剂相比，评估 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗对 SARS-CoV-2 诱导的冠状病毒的疗效
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通过整个研究，平均180天
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SARS-CoV-2 糖蛋白 S 抗体水平的变化
大体时间：注射第一剂研究药物/安慰剂前一天和第一剂后 42±2 和 180±14 天
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根据 SARS-CoV-2 糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度，与安慰剂相比，评估 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗对 SARS-CoV-2 诱导的冠状病毒感染的免疫原性
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注射第一剂研究药物/安慰剂前一天和第一剂后 42±2 和 180±14 天
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试验对象中不良事件的发生率
大体时间：通过整个研究，平均180天
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与安慰剂相比，试验对象的不良事件发生率
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通过整个研究，平均180天
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受试者不良事件的严重程度
大体时间：通过整个研究，平均180天
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与安慰剂相比，试验对象不良事件的严重程度
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通过整个研究，平均180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Roman Plotnikov、CRO: iPharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (预期的)
2021年3月28日
研究完成 (预期的)
2021年4月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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