Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Gam-COVID-Vac-rokotteen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta COVID-19:ää vastaan ​​Valko-Venäjällä

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Kliininen tutkimus yhdistetyn vektorirokotteen Gam-COVID-Vac tehosta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta SARS-СoV-2-infektion profylaktisessa hoidossa Valko-Venäjän tasavallassa

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sokkoutettu koehenkilölle ja tutkimuslääkärille), lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa määritetään samanaikaisesti Gam-COVID-Vac -yhdistelmävektorirokotteen tehokkuus, immunogeenisyys ja turvallisuus SARS-CoV-virusta vastaan -2:n aiheuttama koronavirusinfektio aikuisilla SARS-СoV-2-infektion profylaktisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaiken kaikkiaan 110 18–60-vuotiasta vapaaehtoista tulisi seuloa ottaen huomioon mahdollinen varhainen poistuminen tutkimuksesta. Oletetaan, että 100 koehenkilöä suorittaa kaikki seulontatoimenpiteet ja satunnaistetaan suhteessa 3:1 kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (käytti lumelääkettä, 25 koehenkilöä) ja tutkimusryhmään (käytetään Gam-COVID-Vac Combined Vector -rokote). Estä SARS-CoV-2:n aiheuttama koronavirusinfektio", 75 henkilöä).

Yhden koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on 180±14 päivää ensimmäisen IMP/plasebo-annoksen jälkeen, jonka aikana kullekin henkilölle tehdään seulontakäynti ja viisi kasvokkain käyntiä lääkäri-tutkijan luona. IMP:n tai lumelääkkeen lihaksensisäinen injektio suoritetaan rokotuskäynneillä N 1 ja N 2 (päivä 0 ja päivä 21±2). Lisähavainnointikäyntejä nro 3, 4, 5 tehdään päivinä 28±2, 42±2 ja 180±14. Tarkkailukäyntejä nro 3, 4 saa tehdä puhelimitse (TC). Tarkkailukäyntien aikana kaikki tutkimuksen kohteet arvioidaan keskeisillä elintärkeillä mittareilla ja kerätään tietoa koehenkilöiden tilan ja hyvinvoinnin muutoksista edellisen vierailun jälkeen.

Tutkimukseen osallistumisen kesto yhdellä koehenkilöllä on 180±14 päivää ensimmäisen IMP/plasebo-annoksen jälkeen, jonka aikana kullekin henkilölle tehdään seulontakäynti ja viisi havaintokäyntiä. IMP:n tai lumelääkkeen lihaksensisäinen injektio suoritetaan rokotuskäynneillä N 1 ja N 2 (päivä 0 ja päivä 21±2). Lisähavainnointikäyntejä nro 3, 4, 5 tehdään päivinä 28±2, 42±2 ja 180±14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Health Institution "14th Central Regional Polyclinic of the Partisan district of Minsk"
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Health Institution "19th Central Regional Polyclinic of the Pervomaysk district of Minsk"
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Health Institution "1st Central Regional Clinical Polyclinic of the Central district of Minsk"
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Health Institution "28th Regional Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Health Institution "4th City Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Health Institution "5th City Clinical Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Health Institution "Minsk Order of the Red Banner of Labor Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Health Institution "Vitebsk Regional Clinical Hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset koehenkilöt.
  • Negatiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitille, kuppalle;
  • Negatiivinen tulos SARS Cov2:n vasta-aineiden IgM- ja IgG-tutkimuksesta entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä;
  • COVID-2019-tutkimuksen negatiivinen tulos, joka on määritetty PCR-menetelmällä seulontakäynnillä;
  • COVID-2019:n puute anamneesissa;
  • Tutkittavan kontaktin puute COVID-2019-potilaiden kanssa vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista (osallistujan mukaan);
  • Sopimus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä koko opintojakson ajan;
  • Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tehdyn virtsakokeen tulosten perusteella (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
  • Negatiivinen testi huumausaineiden ja psykostimuloivien aineiden esiintymisestä virtsassa seulontakäynnillä;
  • Negatiivinen alkoholitesti seulontakäynnillä;
  • Aiempien rokotuksen jälkeisten reaktioiden tai rokotuksen jälkeisten komplikaatioiden puuttuminen immunobiologisten lääkkeiden käytöstä;
  • Ei akuutteja infektio- ja/tai hengitystiesairauksia vähintään 14 päivään ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki rokotukset/immunisaatiot, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Hoito steroideilla (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) ja/tai immunoglobuliineilla tai muilla verivalmisteilla, joita ei ole saatu päätökseen 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista;
  • Immunosuppressiivinen hoito päättyi alle kolme kuukautta ennen tutkimukseen ottamista;
  • Naishenkilöt raskauden tai imetyksen aikana;
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai aivohalvaus kärsi alle vuoden ennen tutkimukseen ottamista;
  • Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot;
  • Pahentunut allergiahistoria (anafylaktisen shokin anamneesi, Quinque-ödeema, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, seerumitauti), yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisille lääkkeille, tunnetut allergiset reaktiot lääkkeen aineosille, allergisten sairauksien paheneminen sisällyttämispäivänä tutkimus;
  • Kasvaimien esiintyminen anamneesissa (koodit C00-D09);
  • Luovutettu veri tai plasma (450 ml tai enemmän) alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista;
  • Splenektomia anamneesissa;
  • Neutropenia (neutrofiilien absoluuttisen lukumäärän lasku alle 1000/mm3), agraneulosytoosi, merkittävä verenvuoto, vaikea anemia (hemoglobiini alle 80 g/l), immuunipuutos anamneesissa 6 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen, kupan, hepatiitti B ja C aiheuttama sairaus;
  • Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos;
  • Krooniset autoimmuunisairaudet tai systeemiset kollagenoosit anamneesissa
  • Laajat tatuoinnit injektiokohdassa (hartialihasalueella), jotka eivät mahdollista paikallisen vasteen arvioimista IMP/plasebo-antoon;
  • Alkoholismi ja huumeriippuvuus anamneesissa;
  • Tutkittavan osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen;
  • Mikä tahansa muu tutkittavan sairaus, joka voi tutkijan lääkärin näkemyksen mukaan estää tutkimussuunnitelman mukaisen tutkimuksen loppuun saattamisen;
  • Tutkimuskeskusten henkilökunta ja muu tutkimukseen suoraan osallistuva henkilöstö ja heidän perheensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen ryhmä
Gam-COVID-Vac yhdistetty vektorirokote, 0,5 ml/annos+0,5 ml/annos prime-boost-immunisaatio päivinä 1 (komponentti I rAd26-S) ja 21 (komponentti II rAd5-S)
Biologinen: Gam-COVID-Vac
rokote lihakseen annettavaa injektiota varten
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
lumelääke, 0,5 ml/annos+0,5 ml/annos immunisaatio päivinä 1 ja 21
Muut: Plasebo
lumelääkevertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus tutkimushenkilöistä, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19), kehittyi 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Osoita Gam-COVID-Vac yhdistelmävektorirokotteen paremmuus SARS-CoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota vastaan ​​lumelääkkeeseen verrattuna perustuen vuoden 2019 koronavirustautia (COVID-19) sairastavien koehenkilöiden prosenttiosuuteen, joka kehittyi kuuden kuukauden kuluessa toisesta rokotuksesta. tutkimuslääkkeen/plasebon annos, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR)
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n kliinisen kulun vakavuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Arvioi Gam-COVID-Vac yhdistelmävektorirokotteen tehoa SARS-CoV-2:n aiheuttamaa koronavirusta vastaan ​​verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19:n kliinisen kulun vakavuuden perusteella
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
SARS-CoV-2-glykoproteiini S:n vasta-ainetasojen muuttaminen
Aikaikkuna: päivää ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ensimmäisen annoksen pistämistä ja 42±2 ja 180±14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioi Gam-COVID-Vac-yhdistelmävektorirokotteen immunogeenisyys SARS-CoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota vastaan ​​verrattuna lumelääkkeeseen SARS-CoV-2-glykoproteiinispesifisten vasta-aineiden geometrisen keskiarvon perusteella.
päivää ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ensimmäisen annoksen pistämistä ja 42±2 ja 180±14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöillä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Haittavaikutusten vakavuus koehenkilöillä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Haittavaikutusten vakavuus koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Yhteistyökumppanit

Russian Direct Investment Fund
CRO: iPharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roman Plotnikov, CRO: iPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020-RB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Gam-COVID-Vac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa