Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Gam-COVID-Vac przeciwko COVID-19 na Białorusi

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Badanie kliniczne skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac w leczeniu profilaktycznym zakażenia SARS-СoV-2 w Republice Białorusi

Randomizowane, podwójnie ślepe (zaślepione dla uczestnika badania i lekarza prowadzącego badanie), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne z równoległym przypisaniem skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko SARS-CoV -2-indukowane zakażenie koronawirusem u dorosłych w profilaktyce zakażenia SARS-СoV-2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogółem 110 ochotników w wieku od 18 do 60 lat powinno zostać poddanych badaniu przesiewowemu, biorąc pod uwagę możliwość wcześniejszego zakończenia badania. Zakłada się, że 100 osób przejdzie wszystkie procedury przesiewowe i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do dwóch grup: kontrolnej (z placebo, 25 osób) i badanej (z użyciem szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac w celu Zapobieganie zakażeniom koronawirusem wywołanym przez SARS-CoV-2”, 75 osób).

Czas trwania udziału w badaniu dla jednej osoby wyniesie 180±14 dni po podaniu pierwszej dawki IMP/placebo, podczas których każda osoba przejdzie wizytę przesiewową oraz pięć wizyt osobistych lekarza-badacza. Iniekcje domięśniowe IMP lub placebo będą wykonywane podczas wizyt szczepień N 1 i N 2 (dzień 0 i dzień 21±2). Kolejne wizyty obserwacyjne nr 3, 4, 5 odbędą się odpowiednio w dniach 28±2, 42±2 i 180±14. Dopuszcza się prowadzenie wizyt obserwacyjnych nr 3, 4 poprzez kontakt telefoniczny (TC). Podczas wizyt monitorujących wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostaną ocenione pod kątem kluczowych wskaźników życiowych oraz zostaną zebrane dane dotyczące zmian w stanie i samopoczuciu osób uczestniczących w badaniu od czasu poprzedniej wizyty.

Czas udziału w badaniu dla jednej osoby wyniesie 180±14 dni po podaniu pierwszej dawki IMP/placebo, podczas których każda osoba przejdzie wizytę przesiewową oraz pięć wizyt obserwacyjnych. Iniekcje domięśniowe IMP lub placebo będą wykonywane podczas wizyt szczepień N 1 i N 2 (dzień 0 i dzień 21±2). Kolejne wizyty obserwacyjne nr 3, 4, 5 odbędą się odpowiednio w dniach 28±2, 42±2 i 180±14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Health Institution "14th Central Regional Polyclinic of the Partisan district of Minsk"
      • Minsk, Białoruś
        • Health Institution "19th Central Regional Polyclinic of the Pervomaysk district of Minsk"
      • Minsk, Białoruś
        • Health Institution "1st Central Regional Clinical Polyclinic of the Central district of Minsk"
      • Minsk, Białoruś
        • Health Institution "28th Regional Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Białoruś
        • Health Institution "4th City Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Białoruś
        • Health Institution "5th City Clinical Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Białoruś
        • Health Institution "Minsk Order of the Red Banner of Labor Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś
        • Health Institution "Vitebsk Regional Clinical Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda osoby badanej na udział w badaniu;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).
  • Negatywny wynik testu na HIV, zapalenie wątroby, kiłę;
  • Negatywny wynik badań przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS Cov2 w teście immunoenzymatycznym;
  • Negatywny wynik badania COVID-2019, określony metodą PCR podczas wizyty przesiewowej;
  • Brak COVID-2019 w anamnezie;
  • Brak kontaktu badanego z pacjentami z COVID-2019 przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania (w ocenie uczestnika);
  • Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres studiów;
  • Negatywny test ciążowy na podstawie wyniku badania moczu na wizycie przesiewowej (dla kobiet w wieku rozrodczym);
  • Negatywny wynik testu na obecność środków odurzających i psychostymulujących w moczu podczas wizyty przesiewowej;
  • Negatywny test na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej;
  • Brak wcześniejszych reakcji poszczepiennych lub powikłań poszczepiennych po zastosowaniu leków immunobiologicznych;
  • Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde szczepienie/szczepienie przeprowadzone w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Leczenie sterydami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) i/lub immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi niezakończone 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Terapia immunosupresyjna zakończona mniej niż trzy miesiące przed włączeniem do badania;
  • Kobiety w czasie ciąży lub karmienia piersią;
  • Ostry zespół wieńcowy lub udar przebyty mniej niż rok przed włączeniem do badania;
  • Gruźlica, przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe;
  • Zaostrzony wywiad alergiczny (wywiad wstrząsu anafilaktycznego, obrzęk Quinque, wielopostaciowy wyprysk wysiękowy, atopia, choroba posurowicza), nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na leki immunobiologiczne, znane reakcje alergiczne na składniki leku, nasilenie chorób alergicznych w dniu włączenia do badania;
  • Obecność nowotworów w wywiadzie (kody C00-D09);
  • Oddana krew lub osocze (450 ml lub więcej) mniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania;
  • Splenektomia w wywiadzie;
  • Neutropenia (zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej 1000/mm3), agraneulocytoza, znaczny krwotok, ciężka niedokrwistość (hemoglobina poniżej 80 g/l), niedobór odporności w wywiadzie trwający 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Osoby z aktywną postacią choroby wywołanej przez ludzki wirus upośledzenia odporności, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C;
  • Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia;
  • Przewlekłe choroby autoimmunologiczne lub układowe kolagenozy w wywiadzie
  • Rozległe tatuaże w miejscu wstrzyknięcia (okolica mięśnia naramiennego), które nie pozwalają na ocenę miejscowej odpowiedzi na podanie IMP/placebo;
  • Alkoholizm i narkomania w anamnezie;
  • Udział uczestnika w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
  • Każdy inny stan badanego, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może uniemożliwić przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem;
  • Pracownicy ośrodków naukowych i inni pracownicy bezpośrednio zaangażowani w badanie oraz ich rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa podstawowa
Szczepionka wektorowa skojarzona Gam-COVID-Vac, 0,5ml/dawka+0,5ml/dawka immunizacja pierwotna-przypominająca w dniach 1 (składnik I rAd26-S) i 21 (składnik II rAd5-S)
Biologiczny: Gam-COVID-Vac
szczepionka do wstrzyknięć domięśniowych
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo, 0,5 ml/dawkę + 0,5 ml/dawkę immunizacji w dniach 1 i 21
Inny: Placebo
komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek badanych osób z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) rozwiniętą w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 180 dni
Wykazać wyższość złożonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu koronawirusem wywołanemu przez SARS-CoV-2 w porównaniu z placebo, w oparciu o odsetek badanych osób z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), która rozwinęła się w ciągu 6 miesięcy po drugiej dawka badanego leku/placebo potwierdzona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
przez całe badanie, średnio 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkości przebiegu klinicznego COVID-19
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 180 dni
Ocena skuteczności skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko koronawirusowi indukowanemu przez SARS-CoV-2 w porównaniu z placebo, w oparciu o ciężkość przebiegu klinicznego COVID-19
przez całe badanie, średnio 180 dni
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko glikoproteinie SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: dzień przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo oraz 42±2 i 180±14 dni po pierwszej dawce
Ocena immunogenności złożonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu koronawirusem wywołanemu przez SARS-CoV-2 w porównaniu z placebo, w oparciu o średnią geometryczną miana przeciwciał specyficznych dla glikoproteiny SARS-CoV-2
dzień przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo oraz 42±2 i 180±14 dni po pierwszej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u badanych osób
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 180 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u uczestników badania w porównaniu z placebo
przez całe badanie, średnio 180 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych u uczestników badania
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 180 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych u uczestników badania w porównaniu z placebo
przez całe badanie, średnio 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Współpracownicy

Russian Direct Investment Fund
CRO: iPharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roman Plotnikov, CRO: iPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020-RB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Gam-COVID-Vac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj