Ensaio clínico de eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina Gam-COVID-Vac contra COVID-19 na Bielo-Rússia

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito do sujeito para participar do estudo;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos (inclusive).
• Um resultado de teste negativo para HIV, hepatite, sífilis;
• Resultado negativo da pesquisa de anticorpos IgM e IgG para SARS Cov2 por ensaio imunoenzimático;
• Um resultado negativo do estudo COVID-2019, conforme determinado pelo método PCR na visita de triagem;
• Ausência de COVID-2019 na anamnese;
• Falta de contato do sujeito com pacientes com COVID-2019 por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo (de acordo com o participante);
• Concordância em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo;
• Teste de gravidez negativo com base nos resultados de um teste de urina em uma visita de triagem (para mulheres em idade fértil);
• Um teste negativo para a presença de substâncias entorpecentes e psicoestimulantes na urina na visita de triagem;
• Teste de alcoolemia negativo na visita de triagem;
• Ausência de reações pós-vacinais pré-existentes ou complicações pós-vacinais decorrentes do uso de imunobiológicos;
• Ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer vacinação/imunização realizada até 30 dias antes da inclusão no estudo;
• Tratamento com esteróides (exceto contraceptivos hormonais) e/ou com imunoglobulinas ou outros hemoderivados não concluído 30 dias antes da inclusão no estudo;
• A terapia imunossupressora foi concluída menos de três meses antes da inclusão no estudo;
• Sujeitos do sexo feminino durante a gravidez ou amamentação;
• Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral sofrido menos de um ano antes da inclusão no estudo;
• Tuberculose, infecções sistêmicas crônicas;
• Anamnese de alergia agravada (anamnese de choque anafilático, edema de Quinque, eczema exsudativo polimórfico, atopia, doença sérica), hipersensibilidade ou reações alérgicas a imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas aos componentes do medicamento, agravamento de doenças alérgicas no dia da inclusão no o estudo;
• A presença de neoplasias na anamnese (códigos C00-D09);
• Doou sangue ou plasma (450 ml ou mais) menos de 2 meses antes da inclusão no estudo;
• Esplenectomia na anamnese;
• Neutropenia (diminuição do número absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3), agraneulocitose, hemorragia significativa, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/l), imunodeficiência na anamnese durante 6 meses antes da inclusão no estudo;
• Portadores de uma forma ativa da doença causada pelo vírus da imunodeficiência humana, sífilis, hepatites B e C;
• Anorexia, deficiência proteica de qualquer origem;
• Doenças autoimunes crônicas ou colagenoses sistêmicas na anamnese
• Tatuagens extensas no local da injeção (região deltóide) que não permitem avaliar a resposta local à administração de IMP/placebo;
• Alcoolismo e dependência de drogas em anamnese;
• Participação do sujeito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista;
• Qualquer outra condição do sujeito que, na opinião do médico do pesquisador, possa impedir a conclusão da investigação de acordo com o protocolo;
• Funcionários de centros de pesquisa e outros funcionários diretamente envolvidos no estudo e seus familiares.