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ベラルーシでの COVID-19 に対する Gam-COVID-Vac ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性の臨床試験

2020年12月1日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

ベラルーシ共和国におけるSARS-СoV-2感染予防治療における結合ベクターワクチンGam-COVID-Vacの有効性、安全性および免疫原性の臨床試験

SARS-CoV に対する Gam-COVID-Vac 結合ベクターワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を並行して割り付けた、無作為化二重盲検 (治験対象者および治験担当医師を盲検化) プラセボ対照多施設臨床試験SARS-СoV-2感染予防治療における成人の-2誘発コロナウイルス感染。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究からの早期離脱の可能性を考慮して、18 歳から 60 歳までの 110 人の志願者全体をスクリーニングする必要があります。 100 人の被験者がすべてのスクリーニング手順を完了し、3:1 の比率で 2 つのグループに無作為化されると想定されます: コントロール グループ (プラセボを使用し、25 人の被験者) と研究グループ (Gam-COVID-Vac 結合ベクター ワクチンを使用してSARS-CoV-2 によるコロナウイルス感染を予防する」、75 人の被験者）。

1人の被験者の研究への参加期間は、IMP /プラセボの初回投与後180±14日であり、その間、各被験者はスクリーニング訪問を受け、医師研究者への5回の対面訪問を受けます。 ＩＭＰまたはプラセボの筋肉内注射は、ワクチン接種訪問Ｎ１およびＮ２（０日目および２１±２日目）で実施される。 さらなる観察訪問 No 3、4、5 は、それぞれ 28±2 日目、42±2 日目、180±14 日目に実施されます。 電話連絡（TC）を介して観察訪問No.3、4を行うことが許可されています。 モニタリング訪問中、研究のすべての被験者は重要なバイタル指標について評価され、前回の訪問以降の被験者の状態と健康状態の変化に関するデータが収集されます。

1人の被験者の研究への参加期間は、IMP /プラセボの初回投与後180±14日であり、その間、各被験者はスクリーニング訪問と5回の観察訪問を受けます。 ＩＭＰまたはプラセボの筋肉内注射は、ワクチン接種訪問Ｎ１およびＮ２（０日目および２１±２日目）で実施される。 さらなる観察訪問 No 3、4、5 は、それぞれ 28±2 日目、42±2 日目、180±14 日目に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ
        • Health Institution "14th Central Regional Polyclinic of the Partisan district of Minsk"
      • Minsk、ベラルーシ
        • Health Institution "19th Central Regional Polyclinic of the Pervomaysk district of Minsk"
      • Minsk、ベラルーシ
        • Health Institution "1st Central Regional Clinical Polyclinic of the Central district of Minsk"
      • Minsk、ベラルーシ
        • Health Institution "28th Regional Polyclinic of Minsk"
      • Minsk、ベラルーシ
        • Health Institution "4th City Polyclinic of Minsk"
      • Minsk、ベラルーシ
        • Health Institution "5th City Clinical Polyclinic of Minsk"
      • Minsk、ベラルーシ
        • Health Institution "Minsk Order of the Red Banner of Labor Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Health Institution "Vitebsk Regional Clinical Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための被験者の書面によるインフォームドコンセント;
  • -18歳から60歳までの男性および女性の被験者（両端を含む）。
  • HIV、肝炎、梅毒の陰性検査結果;
  • 酵素免疫測定法による SARS Cov2 に対する抗体 IgM および IgG に関する研究の否定的な結果。
  • スクリーニング訪問時のPCR法によって決定されたCOVID-2019研究の否定的な結果;
  • 既往歴におけるCOVID-2019の欠如;
  • -研究に含める前の少なくとも14日間、COVID-2019患者との被験者の接触の欠如（参加者による）;
  • 研究期間を通して効果的な避妊法を使用することに同意する;
  • -スクリーニング訪問時の尿検査の結果に基づく陰性の妊娠検査（出産可能年齢の女性の場合）;
  • スクリーニング訪問時の尿中の麻薬物質および精神刺激薬の存在に関する陰性検査;
  • -スクリーニング訪問時のアルコール検査が陰性;
  • 免疫生物学的薬剤の使用後の既存のワクチン接種後の反応またはワクチン接種後の合併症の欠如;
  • -研究に含める前の少なくとも14日間、急性感染症および/または呼吸器疾患はありません。

除外基準:

  • -研究への登録前の30日以内に実施されたワクチン接種/予防接種;
  • -ステロイドによる治療（ホルモン避妊薬を除く）および/または免疫グロブリンまたは他の血液製剤による治療は、研究に含める30日前に完了していません。
  • 免疫抑制療法は、研究に含める前に3か月以内に完了しました。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者;
  • 急性冠症候群または脳卒中は、研究に含める前に1年以内に苦しんでいました。
  • 結核、慢性全身感染症;
  • 悪化したアレルギー既往歴（アナフィラキシーショックの既往歴、Quinque浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清疾患）、免疫生物薬に対する過敏症またはアレルギー反応、薬物の成分に対する既知のアレルギー反応、含まれた日のアレルギー疾患の悪化研究;
  • 既往歴における新生物の存在（コードC00-D09）;
  • -献血または血漿（450 ml以上）を研究に含める前に2か月未満;
  • 既往歴における脾臓摘出;
  • -好中球減少症（好中球の絶対数の減少が1000 / mm3未満）、無顆粒球症、重大な出血、重度の貧血（ヘモグロビンが80 g / l未満）、過去6か月の既往歴の免疫不全;
  • -ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、B型およびC型肝炎によって引き起こされる活動性の疾患を持つ被験者;
  • 食欲不振、あらゆる起源のタンパク質欠乏;
  • 既往歴における慢性自己免疫疾患または全身性膠原病
  • 注射部位（三角筋領域）に広範な入れ墨があり、IMP/プラセボ投与に対する局所反応の評価ができません。
  • 既往歴におけるアルコール依存症および薬物中毒;
  • -他の介入臨床試験への被験者の参加;
  • -研究者の医師の意見では、プロトコルに従った調査の完了を妨げる可能性のある被験者のその他の状態;
  • 研究センターのスタッフおよび研究に直接関与するその他のスタッフとその家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライマリ グループ
Gam-COVID-Vac 混合ベクターワクチン、0.5ml/回 + 0.5ml/回
生物学的：Gam-COVID-Vac
筋肉注射用ワクチン
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ、0.5ml/回+0.5ml/回の免疫を1日目と21日目に
他の：プラセボ
プラセボコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を最初の投与から 6 か月以内に発症した被験者の割合
時間枠：研究全体を通して、平均180日
SARS-CoV-2 誘発コロナウイルス感染症に対する Gam-COVID-Vac 混合ベクターワクチンの優位性を、2 回目接種後 6 か月以内に発症したコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の被験者の割合に基づいて、プラセボと比較して実証するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法で確認された治験薬/プラセボの用量
研究全体を通して、平均180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の臨床経過の重症度
時間枠：研究全体を通して、平均180日
COVID-19 の臨床経過の重症度に基づいて、プラセボと比較した SARS-CoV-2 誘発コロナウイルスに対する Gam-COVID-Vac 結合ベクター ワクチンの有効性を評価する
研究全体を通して、平均180日
SARS-CoV-2 糖タンパク質 S に対する抗体レベルの変化
時間枠：治験薬・プラセボ初回投与前日、初回投与42±2日後、180±14日後
SARS-CoV-2 糖タンパク質特異的抗体の幾何平均力価に基づいて、プラセボと比較して、SARS-CoV-2 誘発コロナウイルス感染に対する Gam-COVID-Vac 結合ベクター ワクチンの免疫原性を評価する
治験薬・プラセボ初回投与前日、初回投与42±2日後、180±14日後
試験対象における有害事象の発生率
時間枠：研究全体を通して、平均180日
プラセボと比較した被験者の有害事象の発生率
研究全体を通して、平均180日
被験者の有害事象の重症度
時間枠：研究全体を通して、平均180日
プラセボと比較した治験対象者の有害事象の重症度
研究全体を通して、平均180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

協力者

Russian Direct Investment Fund
CRO: iPharma

捜査官

  • スタディチェア：Roman Plotnikov、CRO: iPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (予想される)

2021年3月28日

研究の完了 (予想される)

2021年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020-RB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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