Sperimentazione clinica di efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino Gam-COVID-Vac contro COVID-19 in Bielorussia

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto del soggetto a partecipare allo studio;
• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
• Un risultato negativo del test per HIV, epatite, sifilide;
• Risultato negativo della ricerca sugli anticorpi IgM e IgG contro SARS Cov2 mediante test di immunoassorbimento enzimatico;
• Un risultato negativo dello studio COVID-2019, come determinato dal metodo PCR alla visita di screening;
• Mancanza di COVID-2019 nell'anamnesi;
• Mancato contatto del soggetto con pazienti COVID-2019 per almeno 14 giorni prima dell'inclusione nello studio (secondo il partecipante);
• Accordo per l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio;
• Test di gravidanza negativo basato sui risultati di un test delle urine durante una visita di screening (per le donne in età fertile);
• Un test negativo per la presenza di sostanze stupefacenti e psicostimolanti nelle urine alla visita di screening;
• Alcol test negativo alla visita di screening;
• Assenza di reazioni post-vaccinali preesistenti o complicanze post-vaccinali a seguito dell'uso di farmaci immunobiologici;
• Nessuna malattia infettiva e/o respiratoria acuta per almeno 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

• Eventuali vaccinazioni/immunizzazioni effettuate nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio;
• Trattamento con steroidi (ad eccezione dei contraccettivi ormonali) e/o con immunoglobuline o altri prodotti sanguigni non completato 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
• Terapia immunosoppressiva completata meno di tre mesi prima dell'inclusione nello studio;
• Soggetti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento;
• Sindrome coronarica acuta o ictus sofferto meno di un anno prima dell'inclusione nello studio;
• Tubercolosi, infezioni sistemiche croniche;
• Anamnesi allergica aggravata (anamnesi di shock anafilattico, edema di Quinque, eczema essudativo polimorfo, atopia, malattia del siero), ipersensibilità o reazioni allergiche ai farmaci immunobiologici, reazioni allergiche note ai componenti del farmaco, aggravamento delle malattie allergiche il giorno dell'inclusione in lo studio;
• La presenza di neoplasie nell'anamnesi (codici C00-D09);
• Sangue o plasma donato (450 ml o più) meno di 2 mesi prima dell'inclusione nello studio;
• Splenectomia nell'anamnesi;
• Neutropenia (diminuzione del numero assoluto di neutrofili inferiore a 1000/mm3), agraneulocitosi, emorragia significativa, grave anemia (emoglobina inferiore a 80 g/l), immunodeficienza nell'anamnesi per 6 mesi prima dell'inclusione nello studio;
• Soggetti con una forma attiva di malattia causata da virus dell'immunodeficienza umana, sifilide, epatite B e C;
• Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine;
• Malattie autoimmuni croniche o collagenosi sistemiche nell'anamnesi
• Tatuaggi estesi nel sito di iniezione (regione deltoide) che non consentono una valutazione della risposta locale alla somministrazione di IMP/placebo;
• Alcolismo e tossicodipendenza nell'anamnesi;
• Partecipazione del soggetto a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica;
• ogni altra condizione del soggetto che, a giudizio del medico curante del ricercatore, possa impedire il completamento dell'indagine secondo il protocollo;
• Personale dei centri di ricerca e altro personale direttamente coinvolto nello studio e loro familiari.