Клинические испытания эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Gam-COVID-Vac против COVID-19 в Беларуси

Критерии включения:

• письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании;
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).
• Отрицательный результат теста на ВИЧ, гепатит, сифилис;
• Отрицательный результат исследования на антитела IgM и IgG к SARS Cov2 методом иммуноферментного анализа;
• Отрицательный результат исследования на COVID-2019, определенный методом ПЦР при скрининговом визите;
• Отсутствие COVID-2019 в анамнезе;
• Отсутствие контакта субъекта с больными COVID-2019 не менее чем за 14 дней до включения в исследование (со слов участника);
• согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода исследования;
• Отрицательный тест на беременность по результатам исследования мочи при скрининговом визите (для женщин детородного возраста);
• Отрицательный тест на наличие наркотических веществ и психостимулирующих препаратов в моче при скрининговом визите;
• Отрицательный тест на алкоголь при скрининговом посещении;
• Отсутствие ранее существовавших поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
• Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний не менее чем за 14 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30 дней до включения в исследование;
• Лечение стероидами (кроме гормональных контрацептивов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершенное за 30 дней до включения в исследование;
• Иммуносупрессивная терапия завершена менее чем за три месяца до включения в исследование;
• Субъекты женского пола во время беременности или кормления грудью;
• Острый коронарный синдром или инсульт перенесены менее чем за год до включения в исследование;
• Туберкулез, хронические системные инфекции;
• Отягощенный аллергологический анамнез (анамнез анафилактического шока, отека Квинке, полиморфной экссудативной экземы, атопии, сывороточной болезни), гиперчувствительность или аллергические реакции на иммунобиологические препараты, известные аллергические реакции на компоненты препарата, обострение аллергических заболеваний в день включения в изучение;
• Наличие новообразований в анамнезе (коды C00-D09);
• Донорская кровь или плазма (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до включения в исследование;
• Спленэктомия в анамнезе;
• Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000/мм3), агранулоцитоз, выраженная геморрагия, выраженная анемия (гемоглобин менее 80 г/л), иммунодефицит в анамнезе за 6 мес до включения в исследование;
• Субъекты с активной формой заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, гепатитом В и С;
• Анорексия, белковая недостаточность любого генеза;
• Хронические аутоиммунные заболевания или системные коллагенозы в анамнезе
• Обширные татуировки в месте инъекции (дельтовидная область), не позволяющие оценить локальный ответ на введение ИМФ/плацебо;
• Алкоголизм и наркомания в анамнезе;
• Участие субъекта в любом другом интервенционном клиническом исследовании;
• Любое другое состояние испытуемого, которое, по мнению лечащего врача исследователя, может помешать завершению исследования в соответствии с протоколом;
• Сотрудники исследовательских центров и другие сотрудники, непосредственно участвующие в исследовании, и члены их семей.