Klinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 v Bělorusku

Kritéria pro zařazení:

• písemný informovaný souhlas subjektu s účastí ve studii;
• Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let (včetně).
• Negativní výsledek testu na HIV, hepatitidu, syfilis;
• Negativní výsledek výzkumu protilátek IgM a IgG proti SARS Cov2 pomocí enzyme-linked immunosorbent assay;
• Negativní výsledek studie COVID-2019 stanovený metodou PCR při screeningové návštěvě;
• Nedostatek COVID-2019 v anamnéze;
• Nedostatek kontaktu subjektu s pacienty COVID-2019 alespoň 14 dní před zařazením do studie (podle účastníka);
• Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu studie;
• Negativní těhotenský test na základě výsledků testu moči při screeningové návštěvě (u žen ve fertilním věku);
• Negativní test na přítomnost omamných a psychostimulačních látek v moči při screeningové návštěvě;
• Negativní test na alkohol při screeningové návštěvě;
• Nedostatek již existujících postvakcinačních reakcí nebo postvakcinačních komplikací po použití imunobiologických léků;
• Žádné akutní infekční a/nebo respirační onemocnění alespoň 14 dní před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli očkování/imunizace provedené během 30 dnů před zařazením do studie;
• Léčba steroidy (kromě hormonální antikoncepce) a/nebo imunoglobuliny nebo jinými krevními produkty, která nebyla dokončena 30 dní před zařazením do studie;
• Imunosupresivní terapie ukončená méně než tři měsíce před zařazením do studie;
• Ženy během těhotenství nebo kojení;
• Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda prodělali méně než jeden rok před zařazením do studie;
• Tuberkulóza, chronické systémové infekce;
• Zhoršená alergická anamnéza (anamnéza anafylaktického šoku, Quinqueho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, sérové ​​onemocnění), přecitlivělost nebo alergické reakce na imunobiologická léčiva, známé alergické reakce na složky léčiva, zhoršení alergických onemocnění v den zařazení do studie;
• Přítomnost novotvarů v anamnéze (kódy C00-D09);
• Darovaná krev nebo plazma (450 ml nebo více) méně než 2 měsíce před zařazením do studie;
• Splenektomie v anamnéze;
• Neutropenie (pokles absolutního počtu neutrofilů pod 1000/mm3), agraneulocytóza, významné krvácení, těžká anémie (hemoglobin pod 80 g/l), imunodeficience v anamnéze po dobu 6 měsíců před zařazením do studie;
• Subjekty s aktivní formou onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience, syfilis, hepatitidou B a C;
• Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu;
• Chronická autoimunitní onemocnění nebo systémové kolagenózy v anamnéze
• Rozsáhlá tetování v místě vpichu (deltoidní oblast), která neumožňují zhodnocení místní odpovědi na podání IMP/placeba;
• Alkoholismus a drogová závislost v anamnéze;
• Účast subjektu v jakémkoli jiném intervenčním klinickém hodnocení;
• Jakýkoli jiný stav subjektu, který podle názoru ošetřujícího lékaře může bránit dokončení šetření podle protokolu;
• Zaměstnanci výzkumných center a další zaměstnanci přímo zapojení do studie a jejich rodiny.