Klinische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Gam-COVID-Vac-Impfstoffs gegen COVID-19 in Weißrussland

Einschlusskriterien:

• Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der Studie;
• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich).
• Ein negatives Testergebnis für HIV, Hepatitis, Syphilis;
• Negatives Ergebnis der Forschung zu Antikörpern IgM und IgG gegen SARS Cov2 durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay;
• Ein negatives Ergebnis der COVID-2019-Studie, wie durch die PCR-Methode beim Screening-Besuch festgestellt;
• Mangel an COVID-2019 in der Anamnese;
• Fehlender Kontakt des Probanden mit COVID-2019-Patienten für mindestens 14 Tage vor Aufnahme in die Studie (je nach Teilnehmer);
• Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums;
• Negativer Schwangerschaftstest basierend auf den Ergebnissen eines Urintests bei einem Screening-Besuch (für Frauen im gebärfähigen Alter);
• Ein negativer Test auf das Vorhandensein von Betäubungsmitteln und psychostimulierenden Drogen im Urin beim Screening-Besuch;
• Negativer Alkoholtest beim Screening-Besuch;
• Fehlen vorbestehender Reaktionen nach der Impfung oder Komplikationen nach der Impfung nach der Anwendung von immunbiologischen Arzneimitteln;
• Keine akuten Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen für mindestens 14 Tage vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

• Jede Impfung/Immunisierung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde;
• Behandlung mit Steroiden (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) und/oder mit Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten, die 30 Tage vor Studieneinschluss nicht abgeschlossen wurde;
• Die immunsuppressive Therapie wurde weniger als drei Monate vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen;
• Weibliche Probanden während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
• akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall weniger als ein Jahr vor Studieneinschluss erlitten;
• Tuberkulose, chronische systemische Infektionen;
• Verschlimmerte Allergieanamnese (Anamnese anaphylaktischer Schock, Quinque-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, Serumkrankheit), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf immunbiologische Arzneimittel, bekannte allergische Reaktionen auf die Bestandteile des Arzneimittels, Verschlimmerung allergischer Erkrankungen am Tag der Aufnahme in die Studium;
• Das Vorhandensein von Neubildungen in der Anamnese (Codes C00-D09);
• Blut- oder Plasmaspende (450 ml oder mehr) weniger als 2 Monate vor Aufnahme in die Studie;
• Splenektomie in der Anamnese;
• Neutropenie (Abnahme der absoluten Zahl der Neutrophilen unter 1000/mm3), Agraneulozytose, signifikante Blutung, schwere Anämie (Hämoglobin unter 80 g/l), Immunschwäche in der Anamnese für 6 Monate vor Studieneinschluss;
• Patienten mit einer aktiven Krankheitsform, die durch das humane Immundefizienzvirus, Syphilis, Hepatitis B und C verursacht wird;
• Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft;
• Chronische Autoimmunerkrankungen oder systemische Kollagenosen in der Anamnese
• Ausgedehnte Tätowierungen an der Injektionsstelle (Deltamuskelregion), die keine Beurteilung des lokalen Ansprechens auf die Verabreichung von IMP/Placebo zulassen;
• Alkoholismus und Drogenabhängigkeit in der Anamnese;
• Teilnahme des Probanden an einer anderen interventionellen klinischen Studie;
• Jeder andere Zustand des Probanden, der nach Ansicht des Arztes des Forschers den Abschluss der Untersuchung gemäß dem Protokoll verhindern könnte;
• Mitarbeiter von Forschungszentren und andere Mitarbeiter, die direkt an der Studie beteiligt sind, sowie deren Familien.