Klinisk prövning av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av Gam-COVID-Vac-vaccin mot COVID-19 i Vitryssland
1 december 2020 uppdaterad av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Klinisk prövning av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av kombinerat vektorvaccin Gam-COVID-Vac vid SARS-СoV-2-infektionsprofylaktisk behandling i Vitryssland
Randomiserad, dubbelblind (blindad för försökspersonen och studieläkaren), placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning i parallell tilldelning av effekt, immunogenicitet och säkerhet för det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot SARS-CoV -2-inducerad coronavirusinfektion hos vuxna i SARS-СoV-2-infektionsprofylaktisk behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt 110 frivilliga i åldrarna 18 till 60 bör screenas med hänsyn till eventuell tidig avgång från studien. Det antas att 100 försökspersoner kommer att slutföra alla screeningprocedurer och kommer att randomiseras i ett 3:1-förhållande i två grupper: en kontrollgrupp (med placebo, 25 försökspersoner) och en studiegrupp (som använder Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin för att Förhindra Coronavirus-infektion orsakad av SARS-CoV-2", 75 försökspersoner).
Varaktigheten för deltagande i studien för en individ kommer att vara 180±14 dagar efter den första dosen av IMP/placebo, under vilken varje individ kommer att genomgå ett screeningbesök och fem ansikte mot ansikte besök hos läkare-forskaren. Intramuskulär injektion av IMP eller placebo kommer att utföras vid vaccinationsbesök N 1 och N 2 (dag 0 och dag 21±2). Ytterligare observationsbesök nr 3, 4, 5 kommer att genomföras dagarna 28±2, 42±2 respektive 180±14. Det är tillåtet att genomföra observationsbesök nr 3, 4 via telefonkontakt (TC). Under övervakningsbesöken kommer alla ämnen i studien att bedömas utifrån viktiga vitala indikatorer och data kommer att samlas in om förändringar i försökspersonernas status och välbefinnande sedan föregående besök.
Varaktigheten för deltagande i studien för en individ kommer att vara 180±14 dagar efter den första dosen av IMP/placebo, under vilken varje individ kommer att genomgå ett screeningbesök och fem observationsbesök. Intramuskulär injektion av IMP eller placebo kommer att utföras vid vaccinationsbesök N 1 och N 2 (dag 0 och dag 21±2). Ytterligare observationsbesök nr 3, 4, 5 kommer att genomföras dagarna 28±2, 42±2 respektive 180±14.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus
- Health Institution "14th Central Regional Polyclinic of the Partisan district of Minsk"
-
Minsk, Belarus
- Health Institution "19th Central Regional Polyclinic of the Pervomaysk district of Minsk"
-
Minsk, Belarus
- Health Institution "1st Central Regional Clinical Polyclinic of the Central district of Minsk"
-
Minsk, Belarus
- Health Institution "28th Regional Polyclinic of Minsk"
-
Minsk, Belarus
- Health Institution "4th City Polyclinic of Minsk"
-
Minsk, Belarus
- Health Institution "5th City Clinical Polyclinic of Minsk"
-
Minsk, Belarus
- Health Institution "Minsk Order of the Red Banner of Labor Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Belarus
- Health Institution "Vitebsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens skriftliga informerade samtycke att delta i studien;
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år (inklusive).
- Ett negativt testresultat för HIV, hepatit, syfilis;
- Negativt resultat av forskning på antikroppar IgM och IgG mot SARS Cov2 genom enzymkopplad immunosorbentanalys;
- Ett negativt resultat av COVID-2019-studien, fastställd med PCR-metoden vid screeningbesöket;
- Brist på COVID-2019 i anamnes;
- Bristande kontakt mellan patienten med COVID-2019-patienter i minst 14 dagar innan inkludering i studien (enligt deltagaren);
- Överenskommelse om att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden;
- Negativt graviditetstest baserat på resultaten av ett urintest vid ett screeningbesök (för kvinnor i fertil ålder);
- Ett negativt test för förekomst av narkotiska ämnen och psykostimulerande droger i urinen vid screeningbesöket;
- Negativt alkoholtest vid screeningbesöket;
- Brist på redan existerande post-vaccinationsreaktioner eller post-vaccinationskomplikationer efter användning av immunbiologiska läkemedel;
- Inga akuta infektions- och/eller luftvägssjukdomar under minst 14 dagar innan inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Eventuell vaccination/immunisering utförd inom 30 dagar före inskrivning i studien;
- Behandling med steroider (förutom hormonella preventivmedel) och/eller med immunglobuliner eller andra blodprodukter som inte avslutats 30 dagar innan inkludering i studien;
- Immunsuppressiv terapi avslutades mindre än tre månader innan inkluderingen i studien;
- Kvinnliga försökspersoner under graviditet eller amning;
- Akut kranskärlssyndrom eller stroke drabbades av mindre än ett år innan inkluderingen i studien;
- Tuberkulos, kroniska systemiska infektioner;
- Förvärrad allergianamnes (anamnes av anafylaktisk chock, Quinque-ödem, polymorft exsudativt eksem, atopi, serumsjukdom), överkänslighet eller allergiska reaktioner mot immunbiologiska läkemedel, kända allergiska reaktioner mot läkemedlets komponenter, förvärring av allergiska sjukdomar dagen för inkludering i studien;
- Närvaron av neoplasmer i anamnesen (koder C00-D09);
- Donerat blod eller plasma (450 ml eller mer) mindre än 2 månader före inkludering i studien;
- Splenektomi i anamnes;
- Neutropeni (minskning av det absoluta antalet neutrofiler mindre än 1000/mm3), agraneulocytos, signifikant blödning, svår anemi (hemoglobin mindre än 80 g/l), immunbrist i anamnes i 6 månader innan inkludering i studien;
- Försökspersoner med en aktiv form av sjukdom orsakad av humant immunbristvirus, syfilis, hepatit B och C;
- Anorexi, proteinbrist oavsett ursprung;
- Kroniska autoimmuna sjukdomar eller systemiska kollagenoser vid anamnes
- Omfattande tatueringar på injektionsstället (deltoidregionen) som inte tillåter en bedömning av det lokala svaret på administrering av IMP/placebo;
- Alkoholism och drogberoende i anamnes;
- Deltagande av försökspersonen i någon annan interventionell klinisk prövning;
- Varje annat tillstånd hos försökspersonen som enligt forskarens läkares uppfattning kan hindra att utredningen enligt protokollet slutförs;
- Personal vid forskningscentra och annan personal som är direkt involverad i studien och deras familjer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primärgrupp
Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin, 0,5 ml/dos+0,5 ml/dos prime-boost immunisering på dag 1 (komponent I rAd26-S) och 21 (komponent II rAd5-S)
|
vaccin för intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
placebo, 0,5 ml/dos+0,5 ml/dos immunisering dag 1 och 21
|
placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandel av försökspersoner med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) utvecklades inom 6 månader efter den första dosen
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
Demonstrera överlägsenheten hos Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin mot SARS-CoV-2-inducerad coronavirusinfektion jämfört med placebo, baserat på andelen försökspersoner med coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) som utvecklats inom 6 månader efter den andra dos av studieläkemedlet/placebo, som bekräftats med metoden för polymeraskedjereaktion (PCR)
|
genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av det kliniska förloppet av covid-19
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
Bedöm effektiviteten av det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot det SARS-CoV-2-inducerade coronaviruset jämfört med placebo, baserat på svårighetsgraden av det kliniska förloppet av COVID-19
|
genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
|
Förändring av antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 glykoprotein S
Tidsram: dag före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 42±2 och 180±14 dagar efter den första dosen
|
Bedöm immunogeniciteten hos det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot SARS-CoV-2-inducerad coronavirusinfektion jämfört med placebo, baserat på den geometriska medeltitern för SARS-CoV-2-glykoproteinspecifika antikroppar
|
dag före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 42±2 och 180±14 dagar efter den första dosen
|
|
Förekomst av biverkningar hos försökspersoner
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
Förekomst av biverkningar hos försökspersoner jämfört med placebo
|
genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
|
Allvarligheten av biverkningar hos försökspersoner
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
Allvarligheten av biverkningar hos försökspersoner jämfört med placebo
|
genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Roman Plotnikov, CRO: iPharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
28 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
10 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-Gam-COVID-Vac-2020-RB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .