A Gam-COVID-Vac vakcina COVID-19 elleni hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának klinikai vizsgálata Fehéroroszországban
2020. december 1. frissítette: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
A Gam-COVID-Vac kombinált vektorvakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának klinikai vizsgálata a SARS-СoV-2 fertőzés profilaktikus kezelésében a Fehérorosz Köztársaságban
Randomizált, kettős vak (vak a vizsgálati alany és a vizsgálati orvos számára), placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a Gam-COVID-Vac kombinált vektoros SARS-CoV elleni vakcina hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának párhuzamos meghatározásával -2 által kiváltott koronavírus fertőzés felnőtteknél a SARS-СoV-2 fertőzés profilaktikus kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 110, 18 és 60 év közötti önkéntest kell szűrni, figyelembe véve a vizsgálatból való esetleges korai távozást. Feltételezhető, hogy 100 alany fogja elvégezni az összes szűrési eljárást, és 3:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják őket: egy kontrollcsoportra (placebóval, 25 alany) és egy vizsgálati csoportra (Gam-COVID-Vac kombinált vektor vakcinával A SARS-CoV-2 által okozott koronavírus fertőzés megelőzése", 75 alany).
A vizsgálatban való részvétel időtartama egy alany esetében az IMP/placebo első adagja után 180±14 nap lesz, amely során minden alany szűrővizsgálaton és öt személyes látogatáson esik át az orvos-kutatónál. Az IMP vagy placebo intramuszkuláris injekcióját az N 1 és N 2 oltási látogatásokon (0. nap és 21. ± 2. nap) kell elvégezni. A további 3., 4. és 5. számú megfigyelő látogatásokra a 28±2., 42±2. és a 180±14. napon kerül sor. A 3., 4. számú megfigyelő látogatások lebonyolítása telefonos elérhetőségen (TC) megengedett. A monitoring látogatások során a vizsgálat valamennyi alanya kulcsfontosságú létfontosságú indikátorok alapján kerül értékelésre, és adatokat gyűjtenek az alanyok állapotában és jólétében az előző látogatás óta bekövetkezett változásokról.
A vizsgálatban való részvétel időtartama egy alany esetében az IMP/placebo első adagja után 180±14 nap lesz, amely során minden alany szűrővizsgálaton és öt megfigyelési látogatáson esik át. Az IMP vagy placebo intramuszkuláris injekcióját az N 1 és N 2 oltási látogatásokon (0. nap és 21. ± 2. nap) kell elvégezni. A további 3., 4. és 5. számú megfigyelő látogatásokra a 28±2., 42±2. és a 180±14. napon kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország
- Health Institution "14th Central Regional Polyclinic of the Partisan district of Minsk"
-
Minsk, Fehéroroszország
- Health Institution "19th Central Regional Polyclinic of the Pervomaysk district of Minsk"
-
Minsk, Fehéroroszország
- Health Institution "1st Central Regional Clinical Polyclinic of the Central district of Minsk"
-
Minsk, Fehéroroszország
- Health Institution "28th Regional Polyclinic of Minsk"
-
Minsk, Fehéroroszország
- Health Institution "4th City Polyclinic of Minsk"
-
Minsk, Fehéroroszország
- Health Institution "5th City Clinical Polyclinic of Minsk"
-
Minsk, Fehéroroszország
- Health Institution "Minsk Order of the Red Banner of Labor Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Fehéroroszország
- Health Institution "Vitebsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
- 18 és 60 év közötti férfi és női alanyok (beleértve).
- A HIV, hepatitis, szifilisz negatív teszteredménye;
- A SARS Cov2 elleni IgM és IgG antitestek kutatásának negatív eredménye enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal;
- A COVID-2019 vizsgálat negatív eredménye, amelyet a szűrővizsgálaton a PCR módszerrel határoztak meg;
- A COVID-2019 hiánya az anamnézisben;
- az alanynak a COVID-2019-ben szenvedő betegekkel való érintkezésének hiánya legalább 14 napig a vizsgálatba való bevonása előtt (a résztvevő szerint);
- Megegyezés a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásában a tanulmányi időszak során;
- Negatív terhességi teszt a szűrővizsgálaton végzett vizeletvizsgálat eredménye alapján (termékeny korú nők esetében);
- Negatív teszt kábítószer és pszichostimuláló szerek jelenlétére a vizeletben a szűrővizsgálaton;
- Negatív alkoholteszt a szűrővizsgálaton;
- Az immunbiológiai gyógyszerek alkalmazását követő vakcinázás utáni reakciók vagy vakcinázás utáni szövődmények hiánya;
- A vizsgálatba való bevonás előtt legalább 14 napig nem volt akut fertőző és/vagy légúti megbetegedés.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül végzett bármely vakcinázás/immunizálás;
- szteroidokkal (hormonális fogamzásgátlók kivételével) és/vagy immunglobulinokkal vagy más vérkészítményekkel végzett kezelés, amelyet a vizsgálatba való bevonás előtt 30 nappal nem fejeztek be;
- Az immunszuppresszív terápia kevesebb mint három hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt befejeződött;
- Női alanyok terhesség vagy szoptatás alatt;
- Az akut koszorúér-szindróma vagy stroke a vizsgálatba való bevonása előtt kevesebb mint egy évvel szenvedett;
- Tuberkulózis, krónikus szisztémás fertőzések;
- Súlyos allergiás anamnézis (anafilaxiás sokk anamnézise, Quinque ödéma, polimorf exudatív ekcéma, atopia, szérumbetegség), immunbiológiai gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakciók, ismert allergiás reakciók a gyógyszer összetevőire, allergiás betegségek súlyosbodása a felvétel napján a tanulmány;
- Neoplazmák jelenléte az anamnézisben (C00-D09 kódok);
- Adott vér vagy plazma (450 ml vagy több) kevesebb mint 2 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt;
- Splenectomia az anamnézisben;
- Neutropenia (a neutrofilek abszolút számának csökkenése 1000/mm3 alá), agraneulocytosis, jelentős vérzés, súlyos vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 80 g/l), immunhiányos anamnézis 6 hónapig a vizsgálatba való bevonás előtt;
- Humán immunhiány vírus, szifilisz, hepatitis B és C által okozott betegség aktív formájában szenvedő alanyok;
- Anorexia, bármilyen eredetű fehérjehiány;
- Krónikus autoimmun betegségek vagy szisztémás kollagenózisok anamnézisben
- Kiterjedt tetoválások az injekció beadásának helyén (deltoid régió), amelyek nem teszik lehetővé az IMP/placebo beadására adott helyi válasz értékelését;
- Alkoholizmus és kábítószer-függőség az anamnézisben;
- Az alany részvétele bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban;
- Az alany bármely egyéb olyan állapota, amely a kutató kezelőorvosa véleménye szerint a vizsgálat jegyzőkönyv szerinti befejezését akadályozhatja;
- A kutatóközpontok személyzete és a vizsgálatban közvetlenül részt vevő egyéb személyzet és családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges csoport
Gam-COVID-Vac kombinált vektorvakcina, 0,5 ml/adag+0,5 ml/dózis prime-boost immunizálás az 1. napon (I. komponens rAd26-S) és 21. napon (II. komponens rAd5-S)
|
vakcina intramuszkuláris injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
placebo, 0,5 ml/adag+0,5 ml/adag immunizálás az 1. és 21. napon
|
placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kísérleti alanyok százalékos aránya az első adag után 6 hónapon belül alakult ki
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
Mutassa be a Gam-COVID-Vac kombinált vektoros vakcina felsőbbrendűségét a SARS-CoV-2 által kiváltott koronavírus-fertőzés ellen a placebóhoz képest a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kísérleti alanyok százalékos aránya alapján, akik a második vakcina után 6 hónapon belül fejlődtek ki. a vizsgált gyógyszer/placebo dózisa, amint azt a polimeráz láncreakció (PCR) módszere megerősítette
|
a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a COVID-19 klinikai lefolyásának súlyossága
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
A COVID-19 klinikai lefolyásának súlyossága alapján értékelje a Gam-COVID-Vac kombinált vektoros vakcina hatásosságát a SARS-CoV-2 által kiváltott koronavírussal szemben a placebóhoz képest
|
a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
|
A SARS-CoV-2 glikoprotein S elleni antitestszintek megváltozása
Időkeret: nappal a vizsgálati gyógyszer/placebo első adagjának beadása előtt és 42±2 és 180±14 nappal az első adag beadása után
|
A SARS-CoV-2 által kiváltott koronavírus-fertőzés elleni Gam-COVID-Vac kombinált vektorvakcina immunogenitásának értékelése a placebóhoz képest a SARS-CoV-2 glikoprotein-specifikus antitestek geometriai átlaga alapján
|
nappal a vizsgálati gyógyszer/placebo első adagjának beadása előtt és 42±2 és 180±14 nappal az első adag beadása után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a kísérleti alanyokban
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
A nemkívánatos események előfordulása a kísérleti alanyokban a placebóval összehasonlítva
|
a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
|
A nemkívánatos események súlyossága a kísérleti alanyokban
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
A nemkívánatos események súlyossága a kísérleti alanyokban a placebóval összehasonlítva
|
a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roman Plotnikov, CRO: iPharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-Gam-COVID-Vac-2020-RB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .