Ensayo clínico de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Gam-COVID-Vac contra la COVID-19 en Bielorrusia

Criterios de inclusión:

• El consentimiento informado por escrito del sujeto para participar en el estudio;
• Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 60 años (inclusive).
• Un resultado negativo de la prueba de VIH, hepatitis, sífilis;
• Resultado negativo de la investigación sobre anticuerpos IgM e IgG contra el SARS Cov2 mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas;
• Un resultado negativo del estudio COVID-2019, según lo determinado por el método PCR en la visita de selección;
• Falta de COVID-2019 en anamnesis;
• Falta de contacto del sujeto con pacientes de COVID-2019 durante al menos 14 días antes de la inclusión en el estudio (según el participante);
• Acuerdo para usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio;
• Prueba de embarazo negativa basada en los resultados de una prueba de orina en una visita de selección (para mujeres en edad fértil);
• Una prueba negativa para la presencia de sustancias estupefacientes y psicoestimulantes en la orina en la visita de selección;
• Prueba de alcohol negativa en la visita de selección;
• Ausencia de reacciones posvacunales preexistentes o complicaciones posvacunales tras el uso de fármacos inmunobiológicos;
• Ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas durante al menos 14 días antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier vacunación/inmunización realizada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio;
• Tratamiento con esteroides (excepto anticonceptivos hormonales) y/o con inmunoglobulinas u otros hemoderivados no completado 30 días antes de la inclusión en el estudio;
• Terapia inmunosupresora completada menos de tres meses antes de la inclusión en el estudio;
• Sujetos femeninos durante el embarazo o la lactancia;
• Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular sufrido menos de un año antes de la inclusión en el estudio;
• Tuberculosis, infecciones sistémicas crónicas;
• Anamnesis de alergia agravada (anamnesis de shock anafiláctico, edema de Quinque, eccema exudativo polimórfico, atopia, enfermedad del suero), hipersensibilidad o reacciones alérgicas a fármacos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes del fármaco, agravamiento de enfermedades alérgicas el día de la inclusión en el estudio;
• La presencia de neoplasias en la anamnesis (códigos C00-D09);
• Sangre o plasma donado (450 ml o más) menos de 2 meses antes de la inclusión en el estudio;
• Esplenectomía en anamnesis;
• Neutropenia (disminución del número absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3), agraneulocitosis, hemorragia importante, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/l), inmunodeficiencia en la anamnesis durante 6 meses antes de la inclusión en el estudio;
• Sujetos con una forma activa de enfermedad causada por el virus de la inmunodeficiencia humana, sífilis, hepatitis B y C;
• Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen;
• Enfermedades autoinmunes crónicas o colagenosis sistémicas en anamnesis
• Tatuajes extensos en el lugar de la inyección (región deltoidea) que no permiten evaluar la respuesta local a la administración de IMP/placebo;
• Alcoholismo y drogadicción en anamnesis;
• Participación del sujeto en cualquier otro ensayo clínico intervencionista;
• Cualquier otra condición del sujeto que, a juicio del médico de cabecera del investigador, pueda impedir la culminación de la investigación de acuerdo al protocolo;
• Personal de los centros de investigación y otro personal directamente implicado en el estudio y sus familias.