Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effekt, sikkerhet og immunogenisitet av Gam-COVID-Vac-vaksine mot COVID-19 i Hviterussland

1. desember 2020 oppdatert av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Klinisk utprøving av effekt, sikkerhet og immunogenisitet av kombinert vektorvaksine Gam-COVID-Vac ved SARS-СoV-2 infeksjonsprofylaktisk behandling i Hviterussland

Randomisert, dobbeltblind (blindet for forsøkspersonen og studielegen), placebokontrollert, multisenter klinisk studie i parallell tildeling av effekt, immunogenisitet og sikkerhet av Gam-COVID-Vac kombinerte vektorvaksine mot SARS-CoV -2-indusert koronavirusinfeksjon hos voksne i SARS-СoV-2-infeksjonsprofylaktisk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 110 frivillige i alderen 18 til 60 år bør screenes under hensyntagen til mulig tidlig avgang fra studien. Det antas at 100 forsøkspersoner vil fullføre alle screeningprosedyrer og vil bli randomisert i et 3:1-forhold i to grupper: en kontrollgruppe (som bruker placebo, 25 forsøkspersoner) og en studiegruppe (som bruker Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine for å Forhindre koronavirusinfeksjon forårsaket av SARS-CoV-2", 75 forsøkspersoner).

Varigheten av deltakelse i studien for ett forsøksperson vil være 180±14 dager etter den første dosen av IMP/placebo, hvor hvert forsøksperson vil gjennomgå et screeningbesøk og fem ansikt-til-ansikt-besøk hos lege-forskeren. Intramuskulær injeksjon av IMP eller placebo vil bli utført ved vaksinasjonsbesøk N 1 og N 2 (dag 0 og dag 21±2). Ytterligere observasjonsbesøk nr. 3, 4, 5 vil bli gjennomført på henholdsvis dag 28±2, 42±2 og 180±14. Det er tillatt å gjennomføre observasjonsbesøk nr. 3, 4 via telefonkontakt (TC). Under overvåkingsbesøkene vil alle emnene i studien bli vurdert på sentrale vitale indikatorer og data vil bli samlet inn om endringer i status og velvære til forsøkspersonene siden forrige besøk.

Varigheten av deltakelse i studien for ett forsøksperson vil være 180±14 dager etter den første dosen av IMP/placebo, hvor hvert individ vil gjennomgå et screeningbesøk og fem observasjonsbesøk. Intramuskulær injeksjon av IMP eller placebo vil bli utført ved vaksinasjonsbesøk N 1 og N 2 (dag 0 og dag 21±2). Ytterligere observasjonsbesøk nr. 3, 4, 5 vil bli gjennomført på henholdsvis dag 28±2, 42±2 og 180±14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Health Institution "14th Central Regional Polyclinic of the Partisan district of Minsk"
      • Minsk, Hviterussland
        • Health Institution "19th Central Regional Polyclinic of the Pervomaysk district of Minsk"
      • Minsk, Hviterussland
        • Health Institution "1st Central Regional Clinical Polyclinic of the Central district of Minsk"
      • Minsk, Hviterussland
        • Health Institution "28th Regional Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Hviterussland
        • Health Institution "4th City Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Hviterussland
        • Health Institution "5th City Clinical Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Hviterussland
        • Health Institution "Minsk Order of the Red Banner of Labor Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Health Institution "Vitebsk Regional Clinical Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektets skriftlige informerte samtykke til å delta i studien;
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år (inklusive).
  • Et negativt testresultat for HIV, hepatitt, syfilis;
  • Negativt resultat av forskning på antistoffer IgM og IgG mot SARS Cov2 ved enzymkoblet immunosorbentanalyse;
  • Et negativt resultat av COVID-2019-studien, bestemt av PCR-metoden ved screeningbesøket;
  • Mangel på COVID-2019 i anamnese;
  • Manglende kontakt mellom forsøkspersonen med COVID-2019-pasienter i minst 14 dager før inkludering i studien (i henhold til deltakeren);
  • Enighet om å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden;
  • Negativ graviditetstest basert på resultatene av en urinprøve ved et screeningbesøk (for kvinner i fertil alder);
  • En negativ test for tilstedeværelse av narkotiske stoffer og psykostimulerende stoffer i urinen ved screeningbesøket;
  • Negativ alkoholtest ved screeningbesøket;
  • Mangel på forhåndseksisterende reaksjoner etter vaksinasjon eller komplikasjoner etter vaksinasjon etter bruk av immunbiologiske legemidler;
  • Ingen akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer i minst 14 dager før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell vaksinasjon/immunisering utført innen 30 dager før registrering i studien;
  • Behandling med steroider (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) og/eller med immunglobuliner eller andre blodprodukter som ikke er fullført 30 dager før inkludering i studien;
  • Immunsuppressiv terapi fullført mindre enn tre måneder før inkludering i studien;
  • Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet eller amming;
  • Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag led mindre enn ett år før inkludering i studien;
  • Tuberkulose, kroniske systemiske infeksjoner;
  • Forverret allergianamnese (anamnese av anafylaktisk sjokk, Quinque-ødem, polymorft ekssudativt eksem, atopi, serumsykdom), overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot immunbiologiske legemidler, kjente allergiske reaksjoner på komponentene i legemidlet, forverring av allergiske sykdommer på dagen for inkludering i studien;
  • Tilstedeværelsen av neoplasmer i anamnesen (koder C00-D09);
  • Donert blod eller plasma (450 ml eller mer) mindre enn 2 måneder før inkludering i studien;
  • Splenektomi i anamnese;
  • Nøytropeni (reduksjon i absolutt antall nøytrofiler mindre enn 1000/mm3), agraneulocytose, betydelig blødning, alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 80 g/l), immunsvikt i anamnese i 6 måneder før inkludering i studien;
  • Personer med en aktiv form for sykdom forårsaket av humant immunsviktvirus, syfilis, hepatitt B og C;
  • Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse;
  • Kroniske autoimmune sykdommer eller systemiske kollagenoser i anamnese
  • Omfattende tatoveringer på injeksjonsstedet (deltoidregionen) som ikke tillater en vurdering av den lokale responsen på IMP/placeboadministrasjon;
  • Alkoholisme og narkotikaavhengighet i anamnese;
  • Deltakelse av forsøkspersonen i enhver annen intervensjonell klinisk studie;
  • Enhver annen tilstand ved forsøkspersonen som, etter forskerens leges oppfatning, kan hindre fullføring av undersøkelsen i henhold til protokollen;
  • Ansatte ved forskningssentre og andre ansatte som er direkte involvert i studien og deres familier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primærgruppe
Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine, 0,5 ml/dose+0,5 ml/dose prime-boost immunisering i dag 1 (komponent I rAd26-S) og 21 (komponent II rAd5-S)
Biologisk: Gam-COVID-Vac
vaksine for intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Kontrollgruppe
placebo, 0,5 ml/dose+0,5 ml/dose immunisering i dag 1 og 21
Annen: Placebo
placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av forsøkspersoner med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) utviklet seg innen 6 måneder etter første dose
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Demonstrere overlegenheten til Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine mot SARS-CoV-2-indusert koronavirusinfeksjon sammenlignet med placebo, basert på prosentandelen av forsøkspersoner med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) utviklet innen 6 måneder etter den andre dose av studiemedikamentet/placebo, som bekreftet med metoden for polymerasekjedereaksjon (PCR)
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet av COVID-19
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Vurder effekten av Gam-COVID-Vac kombinerte vektorvaksinen mot SARS-CoV-2-indusert koronavirus sammenlignet med placebo, basert på alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet av COVID-19
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Endring av antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 glykoprotein S
Tidsramme: dag før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 42±2 og 180±14 dager etter den første dosen
Vurder immunogenisiteten til Gam-COVID-Vac kombinerte vektorvaksiner mot SARS-CoV-2-indusert koronavirusinfeksjon sammenlignet med placebo, basert på den geometriske gjennomsnittlige titeren til SARS-CoV-2 glykoproteinspesifikke antistoffer
dag før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 42±2 og 180±14 dager etter den første dosen
Forekomst av uønskede hendelser hos forsøkspersoner
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Forekomst av uønskede hendelser hos forsøkspersoner sammenlignet med placebo
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos forsøkspersoner
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Alvorlighetsgraden av bivirkninger hos forsøkspersoner sammenlignet med placebo
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbeidspartnere

Russian Direct Investment Fund
CRO: iPharma

Etterforskere

  • Studiestol: Roman Plotnikov, CRO: iPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020-RB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Gam-COVID-Vac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere