Klinische proef naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Gam-COVID-Vac-vaccin tegen COVID-19 in Wit-Rusland

Inclusiecriteria:

• de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek;
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar.
• Een negatief testresultaat voor hiv, hepatitis, syfilis;
• Negatief resultaat van onderzoek naar antilichamen IgM en IgG tegen SARS Cov2 door enzymgekoppelde immunosorbenttest;
• Een negatief resultaat van het COVID-2019-onderzoek, zoals vastgesteld met de PCR-methode bij het screeningsbezoek;
• Gebrek aan COVID-2019 in anamnese;
• Gebrek aan contact van de proefpersoon met COVID-2019-patiënten gedurende ten minste 14 dagen vóór opname in het onderzoek (volgens de deelnemer);
• Overeenstemming om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken;
• Negatieve zwangerschapstest op basis van de uitslag van een urinetest bij een screeningsbezoek (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
• Een negatieve test op de aanwezigheid van verdovende middelen en psychostimulerende middelen in de urine bij het screeningsbezoek;
• Negatieve alcoholtest bij het screeningsbezoek;
• Gebrek aan reeds bestaande post-vaccinatiereacties of post-vaccinatiecomplicaties na het gebruik van immunobiologische geneesmiddelen;
• Geen acute infectieziekten en/of luchtwegaandoeningen gedurende ten minste 14 dagen vóór opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke vaccinatie/immunisatie uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek;
• Behandeling met steroïden (behalve hormonale anticonceptiva) en/of met immunoglobulinen of andere bloedproducten die 30 dagen voor opname in het onderzoek niet voltooid is;
• Immunosuppressieve therapie voltooid minder dan drie maanden vóór opname in het onderzoek;
• Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
• Acuut coronair syndroom of beroerte opgelopen minder dan een jaar voor opname in de studie;
• Tuberculose, chronische systemische infecties;
• Verergerde allergie-anamnese (anamnese van anafylactische shock, Quinque-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, serumziekte), overgevoeligheid of allergische reacties op immunobiologische geneesmiddelen, bekende allergische reacties op de componenten van het geneesmiddel, verergering van allergische aandoeningen op de dag van opname in de studie;
• De aanwezigheid van neoplasmata in de anamnese (codes C00-D09);
• Bloed of plasma gedoneerd (450 ml of meer) minder dan 2 maanden voor opname in het onderzoek;
• Splenectomie bij anamnese;
• Neutropenie (afname van het absolute aantal neutrofielen minder dan 1000/mm3), agraneulocytose, significante bloeding, ernstige bloedarmoede (hemoglobine minder dan 80 g/l), immunodeficiëntie in anamnese gedurende 6 maanden vóór opname in het onderzoek;
• Proefpersonen met een actieve vorm van ziekte veroorzaakt door humaan immunodeficiëntievirus, syfilis, hepatitis B en C;
• Anorexia, eiwittekort van welke oorsprong dan ook;
• Chronische auto-immuunziekten of systemische collagenosen bij anamnese
• Uitgebreide tatoeages op de injectieplaats (deltoideusgebied) die geen beoordeling van de lokale respons op IMP/placebo-toediening mogelijk maken;
• Alcoholisme en drugsverslaving bij anamnese;
• Deelname van de proefpersoon aan een andere interventionele klinische studie;
• Elke andere toestand van de proefpersoon die, naar de mening van de arts van de onderzoeker, voltooiing van het onderzoek volgens het protocol kan verhinderen;
• Personeel van onderzoekscentra en ander personeel dat direct betrokken is bij de studie en hun families.