Essai clinique d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin Gam-COVID-Vac contre le COVID-19 en Biélorussie

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé écrit du sujet pour participer à l'étude ;
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans (inclus).
• Un résultat de test négatif pour le VIH, l'hépatite, la syphilis ;
• Résultat négatif de la recherche sur les anticorps IgM et IgG contre le SRAS Cov2 par dosage immuno-enzymatique ;
• Un résultat négatif de l'étude COVID-2019, tel que déterminé par la méthode PCR lors de la visite de dépistage ;
• Absence de COVID-2019 dans l'anamnèse ;
• Absence de contact du sujet avec des patients COVID-2019 pendant au moins 14 jours avant l'inclusion dans l'étude (selon le participant) ;
• Accord d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude ;
• Test de grossesse négatif basé sur les résultats d'un test d'urine lors d'une visite de dépistage (pour les femmes en âge de procréer);
• Un test négatif pour la présence de substances narcotiques et psycho-stimulantes dans les urines lors de la visite de dépistage ;
• Test d'alcoolémie négatif lors de la visite de dépistage ;
• Absence de réactions post-vaccinales préexistantes ou de complications post-vaccinales suite à l'utilisation de médicaments immunobiologiques ;
• Aucune maladie infectieuse et / ou respiratoire aiguë pendant au moins 14 jours avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute vaccination/immunisation effectuée dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ;
• Traitement par stéroïdes (sauf contraceptifs hormonaux) et/ou par immunoglobulines ou autres produits sanguins non terminé 30 jours avant l'inclusion dans l'étude ;
• Traitement immunosuppresseur terminé moins de trois mois avant l'inclusion dans l'étude ;
• Sujets féminins pendant la grossesse ou l'allaitement ;
• Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral subi moins d'un an avant l'inclusion dans l'étude ;
• Tuberculose, infections systémiques chroniques ;
• Anamnèse allergique aggravée (anamnèse de choc anaphylactique, œdème de Quinque, eczéma exsudatif polymorphe, atopie, maladie sérique), hypersensibilité ou réactions allergiques aux médicaments immunobiologiques, réactions allergiques connues aux composants du médicament, aggravation des maladies allergiques le jour de l'inclusion dans l'étude;
• La présence de néoplasmes dans l'anamnèse (codes C00-D09);
• Don de sang ou de plasma (450 ml ou plus) moins de 2 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
• Splénectomie dans l'anamnèse ;
• Neutropénie (diminution du nombre absolu de neutrophiles inférieure à 1000/mm3), agraneulocytose, hémorragie importante, anémie sévère (hémoglobine inférieure à 80 g/l), déficit immunitaire en anamnèse pendant 6 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
• Sujets atteints d'une forme active de maladie causée par le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis, l'hépatite B et C ;
• Anorexie, carence en protéines de toute origine;
• Maladies auto-immunes chroniques ou collagénoses systémiques dans l'anamnèse
• Tatouages ​​étendus au site d'injection (région deltoïde) qui ne permettent pas d'évaluer la réponse locale à l'administration d'IMP/placebo ;
• L'alcoolisme et la toxicomanie dans l'anamnèse ;
• Participation du sujet à tout autre essai clinique interventionnel ;
• Toute autre condition du sujet qui, de l'avis du médecin du chercheur, peut empêcher la réalisation de l'investigation selon le protocole ;
• Personnel des centres de recherche et autres personnels directement impliqués dans l'étude et leurs familles.