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벨라루스에서 COVID-19에 대한 Gam-COVID-Vac 백신의 효능, 안전성 및 면역원성에 대한 임상 시험

2020년 12월 1일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

벨로루시 공화국에서 SARS-СoV-2 감염 예방 치료에서 결합 벡터 백신 Gam-COVID-Vac의 효능, 안전성 및 면역원성에 대한 임상 시험

SARS-CoV에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 동시에 할당하는 무작위, 이중 맹검(시험 대상자와 연구 의사에 대한 맹검), 위약 대조, 다기관 임상 시험 SARS-СoV-2 감염 예방 치료에서 성인의 -2-유도 코로나바이러스 감염.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세에서 60세 사이의 전체 110명의 지원자는 연구에서 조기 이탈 가능성을 고려하여 선별 검사를 받아야 합니다. 100명의 피험자가 모든 스크리닝 절차를 완료하고 3:1 비율로 대조군(위약 사용, 25명)과 연구 그룹(Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신을 사용하여 SARS-CoV-2로 인한 코로나바이러스 감염 예방", 75명).

한 피험자에 대한 연구 참여 기간은 IMP/위약의 첫 번째 투여 후 180±14일이며, 이 기간 동안 각 피험자는 스크리닝 방문과 의사-연구원을 5번 직접 방문합니다. IMP 또는 위약의 근육내 주사는 백신접종 방문 N 1 및 N 2(0일 및 21±2일)에 수행될 것이다. 추가 관찰 방문 번호 3, 4, 5는 각각 28±2일, 42±2일 및 180±14일에 수행될 것이다. 전화연락(TC)을 통한 참관방문 3, 4회 허용 모니터링 방문 동안, 연구의 모든 피험자는 주요 활력 지표에 대해 평가되고 데이터는 이전 방문 이후 피험자의 상태 및 웰빙의 변화에 ​​대해 수집됩니다.

한 피험자에 대한 연구 참여 기간은 IMP/위약의 첫 번째 투여 후 180±14일이며, 이 기간 동안 각 피험자는 스크리닝 방문과 5회의 관찰 방문을 받게 됩니다. IMP 또는 위약의 근육내 주사는 백신접종 방문 N 1 및 N 2(0일 및 21±2일)에 수행될 것이다. 추가 관찰 방문 번호 3, 4, 5는 각각 28±2일, 42±2일 및 180±14일에 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스
        • Health Institution "14th Central Regional Polyclinic of the Partisan district of Minsk"
      • Minsk, 벨라루스
        • Health Institution "19th Central Regional Polyclinic of the Pervomaysk district of Minsk"
      • Minsk, 벨라루스
        • Health Institution "1st Central Regional Clinical Polyclinic of the Central district of Minsk"
      • Minsk, 벨라루스
        • Health Institution "28th Regional Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, 벨라루스
        • Health Institution "4th City Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, 벨라루스
        • Health Institution "5th City Clinical Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, 벨라루스
        • Health Institution "Minsk Order of the Red Banner of Labor Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, 벨라루스
        • Health Institution "Vitebsk Regional Clinical Hospital"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의서;
  • 18세에서 60세(포함) 사이의 남성 및 여성 피험자.
  • HIV, 간염, 매독에 대한 음성 검사 결과;
  • 효소 결합 면역흡착 분석에 의한 SARS Cov2에 대한 항체 IgM 및 IgG에 대한 연구 음성 결과;
  • 스크리닝 방문 시 PCR 방법으로 결정된 COVID-2019 연구의 음성 결과,
  • 기억상실에서 COVID-2019 부족;
  • 연구에 포함되기 전 최소 14일 동안 COVID-2019 환자와 피험자의 접촉 부족(참가자에 따름)
  • 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
  • 스크리닝 방문 시 소변 검사 결과에 기초한 음성 임신 검사(가임기 여성의 경우),
  • 스크리닝 방문시 소변 내 마약 및 정신 자극 약물의 존재에 대한 음성 테스트;
  • 스크리닝 방문 시 음성 알코올 검사;
  • 면역생물학적 약물 사용에 따른 기존 백신 접종 후 반응 또는 백신 접종 후 합병증의 부족;
  • 연구에 포함되기 전 최소 14일 동안 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환이 없었습니다.

제외 기준:

  • 연구에 등록하기 전 30일 이내에 수행된 모든 예방 접종/면역;
  • 연구에 포함되기 30일 전에 완료되지 않은 스테로이드(호르몬 피임제 제외) 및/또는 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 사용한 치료;
  • 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 완료된 면역억제 요법;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
  • 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중이 연구에 포함되기 전 1년 미만을 겪었습니다.
  • 결핵, 만성 전신 감염;
  • 가중된 알레르기 기왕증(아나필락시스 쇼크, 퀸케 부종, 다형성 삼출성 습진, 아토피, 혈청 질환의 기왕력), 면역생물학적 약물에 대한 과민 또는 알레르기 반응, 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 투여 당일 알레르기 질환의 악화 연구;
  • 기왕력에 신생물의 존재(코드 C00-D09);
  • 연구에 포함되기 전 2개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈장(450ml 이상);
  • 기억상실증의 비장절제술;
  • 호중구 감소증(1000/mm3 미만의 호중구 절대 수 감소), 무과립구증, 상당한 출혈, 중증 빈혈(헤모글로빈 80g/l 미만), 연구에 포함되기 전 6개월 동안 기왕력이 있는 면역결핍;
  • 인간 면역결핍 바이러스, 매독, B형 및 C형 간염에 의해 유발되는 활성 형태의 질병을 가진 피험자;
  • 거식증, 모든 원인의 단백질 결핍;
  • 기왕증이 있는 만성 자가면역질환 또는 전신 콜라겐증
  • IMP/위약 투여에 대한 국소 반응의 평가를 허용하지 않는 주사 부위(삼각근 부위)의 광범위한 문신;
  • 기왕증의 알코올 중독 및 약물 중독;
  • 다른 중재적 임상 시험에 피험자의 참여,
  • 연구자의 의사의 의견에 따라 프로토콜에 따른 조사 완료를 방해할 수 있는 피험자의 기타 모든 상태
  • 연구 센터 직원 및 연구에 직접 관련된 기타 직원과 그 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 그룹
Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신, 1일(성분 I rAd26-S) 및 21일(성분 II rAd5-S)에 0,5ml/용량 + 0,5ml/용량 프라임-부스트 면역화
생물학적: Gam-COVID-Vac
근육주사용 백신
위약 비교기: 대조군
위약, 1일 및 21일에 0,5ml/용량 + 0,5ml/용량 면역화
다른: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 시험 대상자의 비율이 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 발생했습니다.
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신이 위약 대비 SARS-CoV-2로 유발된 코로나바이러스 감염에 대한 우월성을 두 번째 접종 후 6개월 이내에 발생한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 시험 대상자의 비율을 기반으로 입증 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법으로 확인된 연구 약물/위약 용량
전체 연구를 통해 평균 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19의 임상 과정의 심각성
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
COVID-19 임상 과정의 중증도를 기반으로 위약과 비교하여 SARS-CoV-2 유도 코로나바이러스에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 효능 평가
전체 연구를 통해 평균 180일
SARS-CoV-2 당단백질 S에 대한 항체 수준의 변화
기간: 연구 약물/위약의 첫 번째 용량을 주사하기 전날 및 첫 번째 용량을 투여한 후 42±2일 및 180±14일
SARS-CoV-2 당단백질 특이 항체의 기하 평균 역가를 기반으로 위약과 비교하여 SARS-CoV-2 유도 코로나바이러스 감염에 대한 Gam-COVID-Vac 결합 벡터 백신의 면역원성을 평가합니다.
연구 약물/위약의 첫 번째 용량을 주사하기 전날 및 첫 번째 용량을 투여한 후 42±2일 및 180±14일
시험대상자의 이상반응 발생률
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
위약과 비교한 시험 대상자의 부작용 발생률
전체 연구를 통해 평균 180일
임상시험 대상자의 부작용 심각도
기간: 전체 연구를 통해 평균 180일
위약과 비교한 시험 대상자의 부작용 심각도
전체 연구를 통해 평균 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

협력자

Russian Direct Investment Fund
CRO: iPharma

수사관

  • 연구 의자: Roman Plotnikov, CRO: iPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020-RB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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