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达格列净对急性心脏病发作患者心血管事件的影响 (DAPA-MI)

2025年2月17日 更新者：AstraZeneca

一项基于注册、随机、双盲、安慰剂对照的心血管结局试验，旨在评估达格列净对无糖尿病合并急性心肌梗死且后续发生心力衰竭风险增加的患者心力衰竭或心血管死亡发生率的影响

这项研究将评估达格列净与安慰剂的效果，除标准护理 (SoC) 疗法外，每日一次对心肌梗死 (MI) 患者，预防因心力衰竭 (HHF) 或心血管 (CV) 死亡住院.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、平行组、事件驱动、基于注册的随机对照试验 (R-RCT)、双盲、安慰剂对照的第 3 期研究，对象是未患心肌梗死 (MI) 的非糖尿病患者（ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 或非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI)）和区域或整体 LV 收缩功能受损的证据或 ECG 上 Q 波 MI 的明确证据。 在该研究中，将评估达格列净与安慰剂（除 SoC 治疗外每天给药一次）在预防 HF 或 CV 死亡住院方面的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4017

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Alingsås、瑞典、44183
        • Research Site
      • Borås、瑞典、501 02
        • Research Site
      • Eskilstuna、瑞典、631 88
        • Research Site
      • Falun、瑞典、791 82
        • Research Site
      • Gävle、瑞典、801 88
        • Research Site
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Göteborg、瑞典、416 85
        • Research Site
      • Halmstad、瑞典、30185
        • Research Site
      • Helsingborg、瑞典、251 87
        • Research Site
      • Hässleholm、瑞典、281 25
        • Research Site
      • Jönköping、瑞典、551 85
        • Research Site
      • Kalix、瑞典、952 82
        • Research Site
      • Karlshamn、瑞典、374 80
        • Research Site
      • Karlskoga、瑞典、691 81
        • Research Site
      • Karlskrona、瑞典、371 41
        • Research Site
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Research Site
      • Kiruna、瑞典、981 28
        • Research Site
      • Köping、瑞典、731 81
        • Research Site
      • Lidköping、瑞典、531 85
        • Research Site
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Research Site
      • Lund、瑞典、222 42
        • Research Site
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Research Site
      • Mölndal、瑞典、431 80
        • Research Site
      • Norrköping、瑞典、603 79
        • Research Site
      • Skellefteå、瑞典、931 86
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、182 88
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、112 81
        • Research Site
      • Trollhättan、瑞典、461 73
        • Research Site
      • Umeå、瑞典、90737
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Research Site
      • Varberg、瑞典、43281
        • Research Site
      • Värnamo、瑞典、33185
        • Research Site
      • Västerås、瑞典、723 35
        • Research Site
      • Ystad、瑞典、271 82
        • Research Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Research Site
      • Östersund、瑞典、831 83
        • Research Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Research Site
      • Ashford、英国、TN24 0LZ
        • Research Site
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
        • Research Site
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Research Site
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Research Site
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bridgend、英国、CF31 1RQ
        • Research Site
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS105NB
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Research Site
      • Buckhurst Hill、英国、IG9 5HX
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 0AY
        • Research Site
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Research Site
      • Clydebank、英国、G81 4DY
        • Research Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Research Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Research Site
      • East Kilbride、英国、G75 8RG
        • Research Site
      • Edgbaston、英国、B15 2WB
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Research Site
      • Gillingham、英国、ME7 5NY
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Research Site
      • Harefield、英国、UB9 6JH
        • Research Site
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Research Site
      • Headington、英国、OX3 9DU
        • Research Site
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Research Site
      • Kettering、英国、NN16 8UZ
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS13EX
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Research Site
      • Lincoln、英国、LN2 5QY
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Research Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、英国、SW17 0QT
        • Research Site
      • London、英国、W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Research Site
      • Merthyr Tydfil、英国、CF47 9DT
        • Research Site
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Research Site
      • Newport、英国、NP20 2UB
        • Research Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Research Site
      • Pontyclun、英国、CF72 8XR
        • Research Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Research Site
      • Rhyl、英国、LL18 5UJ
        • Research Site
      • Scarborough、英国、YO12 6QL
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO166YD
        • Research Site
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
        • Research Site
      • Sunderland、英国、SR4 7TP
        • Research Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Research Site
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Research Site
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • Research Site
      • Wigan、英国、WN1 2NN
        • Research Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Research Site
      • Worcester、英国、WR5 1DD
        • Research Site
      • Worthing、英国、BN11 2DH
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者在签署知情同意书时必须年满 18 岁
  • 根据 MI 的第四个通用定义（Thygesen 等人，2019 年），在之前的 7 天内确诊 MI，STEMI 或 NSTEMI，如果早期随机化不可行，则在 10 天内
  • 当前 MI 相关住院期间任何时间点的局部或整体 LV 收缩功能受损的证据（通过超声心动图、放射性核素脑室造影、对比血管造影或心脏 MRI 确定）或 Q 波 MI 心电图的明确证据（定义为两个 Q 波存在或多个连续导联，不包括 III 和 aVR 导联，并满足以下所有标准：至少 1.5 mm 深度；至少 30 ms 持续时间；并且，如果存在 R 波，则大于后续 R 波大小的 25%海浪）
  • 随机分组时血流动力学稳定（过去 24 小时内没有出现症状性低血压或血流动力学受损的心律失常）。
  • 男性或女性
  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和方案中列出的要求和限制
  • 在任何强制性研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 入院时已知患有 1 型糖尿病 (T1DM) 或 T2DM。 患有高血糖症但在指标事件之前未被诊断为糖尿病的患者是否符合研究者的判断。 出现与酮症酸中毒一致的体征和症状（包括恶心、呕吐、腹痛、不适和呼吸急促）的患者应评估酮症酸中毒，如果确诊酮症酸中毒，则不应将患者随机分组。
  • 慢性症状性 HF，过去一年内有 HHF 史，已知射血分数降低 (LVEF≤40 %)，在当前 MI 住院前有记录
  • 重度（eGFR
  • 纳入试验时严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）
  • 筛选时需要治疗的活动性恶性肿瘤，假定可能成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  • 根据研究者的临床判断，预期寿命少于两年的任何非心血管疾病，例如恶性肿瘤
  • 目前正在使用钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2 抑制剂）进行治疗或有治疗指征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净
患者将按 1:1 的比例随机分配至达格列净或安慰剂组
药品：达格列净
Dapagliflozin 10 mg 片剂，每日一次，每次口服
其他名称：
  • Forxiga TM
  • 法西加TM
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配达格列净
药品：安慰剂
安慰剂匹配 dapagliflozin 10 mg 片剂，每日一次，每次口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分层初级复合端点的分析（完整分析集）
大体时间：29个月

研究参与者接受了Dapagliflozin 10 mg或匹配的安慰剂，除了SOC外，每天都会给予一次。 总体而言，平均研究持续时间为12.0个月（在研究直到上次访问），累积4023.9参与者年。 任何参与者的最大学习持续时间为29个月。

NYHA的“事件数量”对应于上次访问中NYHA功能类别的参与者的数量，并且所有具有无误值的参与者都参与分析，将其NYHA类价值与所有其他参与者与NYHA值的参与者进行比较。
29个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡的分层复合终点（CV 死亡，随后是非 CV 死亡）、因心力衰竭住院（裁定后由研究者报告）、非致命性 MI、AF/扑动事件、新发 T2DM 和最后一次就诊 NYHA 等级
大体时间：从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
首次出现该复合成分的任何时间的时间： • HHF • CV 死亡
大体时间：从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
首次出现该复合成分的任何时间： • MI • 中风（包括缺血性、出血性和未确定的中风） • CV 死亡
大体时间：从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
CV 死亡时间
大体时间：从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
首次发生致命性或非致命性 MI 的时间
大体时间：从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
新发 T2DM 的时间
大体时间：从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
体重相对于基线的变化
大体时间：从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
因任何原因住院的时间
大体时间：从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
任何原因死亡的时间
大体时间：从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月
从随机访问到大约 30 个月，每位患者的最短随访时间至少为 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Uppsala University

调查人员

  • 首席研究员：Stefan James、Uppsala University
  • 学习椅：Jonas Oldgren、Uppsala University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (实际的)

2023年7月5日

研究完成 (实际的)

2023年7月5日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D169DC00001
  • 2020-000664-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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