Dapagliflozin Effekter på kardiovaskulära händelser hos patienter med en akut hjärtinfarkt (DAPA-MI)
17 februari 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En registerbaserad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad kardiovaskulära resultatstudie för att utvärdera effekten av Dapagliflozin på förekomsten av hjärtsvikt eller kardiovaskulär död hos patienter utan diabetes med akut hjärtinfarkt med ökad risk för efterföljande utveckling av hjärtsvikt
Denna studie kommer att utvärdera effekten av dapagliflozin kontra placebo, givet en gång dagligen utöver standardbehandlingar (SoC) för patienter med hjärtinfarkt (MI), för att förhindra sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HHF) eller kardiovaskulär (CV) död .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, parallell grupp, händelsedriven, registerbaserad randomiserad kontrollerad studie (R-RCT), dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på patienter utan diabetes med hjärtinfarkt (MI) (ST-segmentförhöjning myokardiell infarkt (STEMI) eller icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI)) och tecken på nedsatt regional eller global systolisk funktion i LV eller definitivt tecken på Q-våg MI på EKG.
I studien kommer effekten av dapagliflozin kontra placebo, givet en gång dagligen utöver SoC-terapi, att utvärderas för att förhindra sjukhusvistelse för HF eller CV-död.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4017
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Research Site
-
Ashford, Storbritannien, TN24 0LZ
- Research Site
-
Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
- Research Site
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Research Site
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Research Site
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Research Site
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Research Site
-
Bridgend, Storbritannien, CF31 1RQ
- Research Site
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien, BS105NB
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- Research Site
-
Buckhurst Hill, Storbritannien, IG9 5HX
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
- Research Site
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Research Site
-
Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
- Research Site
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Research Site
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Research Site
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Research Site
-
East Kilbride, Storbritannien, G75 8RG
- Research Site
-
Edgbaston, Storbritannien, B15 2WB
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Research Site
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Research Site
-
Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
- Research Site
-
Harefield, Storbritannien, UB9 6JH
- Research Site
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Research Site
-
Headington, Storbritannien, OX3 9DU
- Research Site
-
Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
- Research Site
-
Kettering, Storbritannien, NN16 8UZ
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS13EX
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- Research Site
-
Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Research Site
-
Merthyr Tydfil, Storbritannien, CF47 9DT
- Research Site
-
Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Research Site
-
Newport, Storbritannien, NP20 2UB
- Research Site
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Research Site
-
Pontyclun, Storbritannien, CF72 8XR
- Research Site
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Research Site
-
Rhyl, Storbritannien, LL18 5UJ
- Research Site
-
Scarborough, Storbritannien, YO12 6QL
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Research Site
-
Southampton, Storbritannien, SO166YD
- Research Site
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- Research Site
-
Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Research Site
-
Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
- Research Site
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Research Site
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Research Site
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Research Site
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Research Site
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Research Site
-
Wigan, Storbritannien, WN1 2NN
- Research Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Research Site
-
Worcester, Storbritannien, WR5 1DD
- Research Site
-
Worthing, Storbritannien, BN11 2DH
- Research Site
-
-
-
-
-
Alingsås, Sverige, 44183
- Research Site
-
Borås, Sverige, 501 02
- Research Site
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Research Site
-
Falun, Sverige, 791 82
- Research Site
-
Gävle, Sverige, 801 88
- Research Site
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Research Site
-
Halmstad, Sverige, 30185
- Research Site
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
- Research Site
-
Hässleholm, Sverige, 281 25
- Research Site
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Research Site
-
Kalix, Sverige, 952 82
- Research Site
-
Karlshamn, Sverige, 374 80
- Research Site
-
Karlskoga, Sverige, 691 81
- Research Site
-
Karlskrona, Sverige, 371 41
- Research Site
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Research Site
-
Kiruna, Sverige, 981 28
- Research Site
-
Köping, Sverige, 731 81
- Research Site
-
Lidköping, Sverige, 531 85
- Research Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Research Site
-
Lund, Sverige, 222 42
- Research Site
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Research Site
-
Mölndal, Sverige, 431 80
- Research Site
-
Norrköping, Sverige, 603 79
- Research Site
-
Skellefteå, Sverige, 931 86
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 112 81
- Research Site
-
Trollhättan, Sverige, 461 73
- Research Site
-
Umeå, Sverige, 90737
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Research Site
-
Varberg, Sverige, 43281
- Research Site
-
Värnamo, Sverige, 33185
- Research Site
-
Västerås, Sverige, 723 35
- Research Site
-
Ystad, Sverige, 271 82
- Research Site
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Research Site
-
Östersund, Sverige, 831 83
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara ≥18 vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Bekräftad MI, antingen STEMI eller NSTEMI, enligt den fjärde universella definitionen av MI (Thygesen et al 2019), inom de föregående 7 dagarna, eller 10 dagar om tidigare randomisering inte är möjlig
- Bevis på försämrad regional eller global systolisk funktion av LV vid vilken tidpunkt som helst under pågående MI-relaterad sjukhusvistelse (fastställt med ekokardiogram, radionuklidventrikulogram, kontrastangiografi eller hjärt-MRT) eller definitiva bevis på EKG av Q-våg MI (definierad som närvaro av Q-vågor i två eller fler sammanhängande ledningar, exklusive ledningar III och aVR, och som uppfyller alla följande kriterier: minst 1,5 mm djup, minst 30 ms i varaktighet och, om R-vågen finns, mer än 25 % av storleken på den efterföljande R-vågen Vinka)
- Hemodynamiskt stabil vid randomisering (inga episoder av symptomatisk hypotoni eller arytmi med hemodynamisk kompromiss under de senaste 24 timmarna).
- Man eller kvinna
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provtagning och analyser
Exklusions kriterier:
- Känd typ 1-diabetes mellitus (T1DM) eller T2DM vid tidpunkten för inläggning. Patienter med hyperglykemi, men utan diagnos på diabetes mellitus före indexhändelsen, är berättigade efter utredarens gottfinnande. Patienter som uppvisar tecken och symtom som överensstämmer med ketoacidos, inklusive illamående, kräkningar, buksmärtor, sjukdomskänsla och andnöd, bör bedömas för ketoacidos, och om ketoacidos bekräftas ska patienten inte randomiseras.
- Kronisk symtomatisk HF med tidigare HHF under det senaste året och känd reducerad ejektionsfraktion (LVEF≤40 %), dokumenterad före den aktuella MI-inläggningen
- Svår (eGFR
- Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) vid tidpunkten för inkludering i prövningen
- Aktiv malignitet som kräver behandling vid tidpunkten för screening, med undantag för basalcell- eller skivepitelcancer i huden, som antas vara möjlig att behandla framgångsrikt
- Alla icke-CV-tillstånd, t.ex. malignitet, med en förväntad livslängd på mindre än två år baserat på utredarens kliniska bedömning
- För närvarande på behandling, eller med en indikation för behandling, med en natriumglukos-co-transporter 2-hämmare (SGLT2-hämmare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen dapagliflozin eller placebo
|
Dapagliflozin 10 mg tabletter ges en gång dagligen, per oral användning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som matchar dapagliflozin
|
Placebomatchande dapagliflozin 10 mg tabletter ges en gång dagligen, per oral användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av den hierarkiska primära kompositändpunkten (full analysuppsättning)
Tidsram: 29 månader
|
Studiedeltagarna fick dapagliflozin 10 mg eller matchande placebo, ges en gång dagligen utöver SOC. Sammantaget var den genomsnittliga studiets varaktighet 12,0 månader (tid i studien fram till senaste besök) med ett ackumulerat 4023,9 deltagarår. Den maximala studiets varaktighet för alla deltagare var 29 månader. "Antal evenemang" för NYHA motsvarar antalet deltagare med ett icke-missat värde för NYHA-funktionsklassen vid det senaste besöket, och att alla deltagare med ett icke-missat värde deltar i analysen som jämför deras NYHA-klassvärde med alla andra deltagare med ett NYHA-värde, enligt Win-Ratio-metoden. |
29 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den hierarkiska sammansatta slutpunkten för död (CV-död följt av icke-CV-död), sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt (bedömd följt av utredare rapporterad), icke-dödlig hjärtinfarkt, AF/fladderhändelse, nystart av T2DM och senaste besök NYHA-klass
Tidsram: Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
|
Tid till den första förekomsten av någon av komponenterna i denna komposit: • HHF • CV-död
Tidsram: Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
|
Tid till den första förekomsten av någon av komponenterna i denna komposit: • MI • Stroke (inklusive ischemisk, hemorragisk och obestämd stroke) • CV-död
Tidsram: Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
|
Dags för CV-död
Tidsram: Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
|
Tid till den första förekomsten av ett dödligt eller icke-dödligt hjärtinfarkt
Tidsram: Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
|
Dags för nystart av T2DM
Tidsram: Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
|
Dags för sjukhusvistelse oavsett orsak
Tidsram: Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
|
Dags att dö oavsett orsak
Tidsram: Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
Från randomiseringsbesök upp till cirka 30 månader, med en minsta uppföljningstid på minst 3 månader för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan James, Uppsala University
- Studiestol: Jonas Oldgren, Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D169DC00001
- 2020-000664-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .