Влияние дапаглифлозина на сердечно-сосудистые события у пациентов с острым сердечным приступом (DAPA-MI)
17 февраля 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Основанное на регистре рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование сердечно-сосудистых исходов для оценки влияния дапаглифлозина на частоту сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти у пациентов без диабета с острым инфарктом миокарда с повышенным риском последующего развития сердечной недостаточности
В этом исследовании будет оцениваться влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо, назначаемого один раз в день в дополнение к стандартной терапии (SoC) для пациентов с инфарктом миокарда (ИМ), для предотвращения госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СНСН) или сердечно-сосудистой (СС) смерти. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (Р-РКИ) в параллельных группах, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы у пациентов без диабета с инфарктом миокарда (ИМ) (подъем сегмента ST, инфаркт миокарда). инфаркт миокарда (ИМпST) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (ИМбпST)) и признаки нарушения региональной или глобальной систолической функции ЛЖ или явные признаки ИМ с зубцом Q на ЭКГ.
В исследовании будет оцениваться влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо, назначаемого один раз в день в дополнение к терапии SoC, для предотвращения госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4017
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Research Site
-
Ashford, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
- Research Site
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Research Site
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Research Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Research Site
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Research Site
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Research Site
-
Bridgend, Соединенное Королевство, CF31 1RQ
- Research Site
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS105NB
- Research Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Research Site
-
Buckhurst Hill, Соединенное Королевство, IG9 5HX
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Research Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Research Site
-
Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Research Site
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Research Site
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Research Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Research Site
-
East Kilbride, Соединенное Королевство, G75 8RG
- Research Site
-
Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2WB
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Research Site
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Research Site
-
Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Research Site
-
Harefield, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Research Site
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Research Site
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Research Site
-
Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Research Site
-
Kettering, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS13EX
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Research Site
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Research Site
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство, CF47 9DT
- Research Site
-
Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Research Site
-
Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Research Site
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Research Site
-
Pontyclun, Соединенное Королевство, CF72 8XR
- Research Site
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Research Site
-
Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
- Research Site
-
Scarborough, Соединенное Королевство, YO12 6QL
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
- Research Site
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Research Site
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Research Site
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- Research Site
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Research Site
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Research Site
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Research Site
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Research Site
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Research Site
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
- Research Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Research Site
-
Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1DD
- Research Site
-
Worthing, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- Research Site
-
-
-
-
-
Alingsås, Швеция, 44183
- Research Site
-
Borås, Швеция, 501 02
- Research Site
-
Eskilstuna, Швеция, 631 88
- Research Site
-
Falun, Швеция, 791 82
- Research Site
-
Gävle, Швеция, 801 88
- Research Site
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Research Site
-
Göteborg, Швеция, 416 85
- Research Site
-
Halmstad, Швеция, 30185
- Research Site
-
Helsingborg, Швеция, 251 87
- Research Site
-
Hässleholm, Швеция, 281 25
- Research Site
-
Jönköping, Швеция, 551 85
- Research Site
-
Kalix, Швеция, 952 82
- Research Site
-
Karlshamn, Швеция, 374 80
- Research Site
-
Karlskoga, Швеция, 691 81
- Research Site
-
Karlskrona, Швеция, 371 41
- Research Site
-
Karlstad, Швеция, 651 85
- Research Site
-
Kiruna, Швеция, 981 28
- Research Site
-
Köping, Швеция, 731 81
- Research Site
-
Lidköping, Швеция, 531 85
- Research Site
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Research Site
-
Lund, Швеция, 222 42
- Research Site
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Research Site
-
Mölndal, Швеция, 431 80
- Research Site
-
Norrköping, Швеция, 603 79
- Research Site
-
Skellefteå, Швеция, 931 86
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 112 81
- Research Site
-
Trollhättan, Швеция, 461 73
- Research Site
-
Umeå, Швеция, 90737
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Research Site
-
Varberg, Швеция, 43281
- Research Site
-
Värnamo, Швеция, 33185
- Research Site
-
Västerås, Швеция, 723 35
- Research Site
-
Ystad, Швеция, 271 82
- Research Site
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Research Site
-
Östersund, Швеция, 831 83
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Подтвержденный ИМ, ИМпST или NSTEMI, в соответствии с четвертым универсальным определением ИМ (Thygesen et al 2019), в течение предшествующих 7 дней или 10 дней, если более ранняя рандомизация невозможна
- Доказательства нарушения региональной или глобальной систолической функции ЛЖ в любой момент времени во время текущей госпитализации по поводу ИМ (установлено с помощью эхокардиограммы, радионуклидной вентрикулограммы, контрастной ангиографии или МРТ сердца) или окончательные доказательства ИМ с зубцом Q на ЭКГ (определяемые как наличие зубца Q в двух или более смежных отведений, за исключением отведений III и aVR, и отвечающих всем следующим критериям: не менее 1,5 мм в глубину, не менее 30 мс по продолжительности и, если имеется зубец R, более 25% размера последующего R волна)
- Гемодинамически стабилен при рандомизации (отсутствие эпизодов симптоматической гипотензии или аритмии с нарушением гемодинамики за последние 24 часа).
- Мужчина или женщина
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых обязательных конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов.
Критерий исключения:
- Известный сахарный диабет 1 типа (СД1) или СД2 на момент поступления. Пациенты с гипергликемией, но без диагноза сахарного диабета до индексного события, имеют право на участие по усмотрению исследователя. Пациентов с признаками и симптомами, соответствующими кетоацидозу, включая тошноту, рвоту, боль в животе, недомогание и одышку, следует обследовать на наличие кетоацидоза, и если кетоацидоз подтвержден, пациента не следует рандомизировать.
- Хроническая симптоматическая СН с предшествующей СН в течение последнего года и известной сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ ≤40 %), подтвержденной до текущей госпитализации по поводу ИМ
- Тяжелая (рСКФ
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью) на момент включения в исследование.
- Активное злокачественное новообразование, требующее лечения во время скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, предположительно поддающееся успешному лечению
- Любое не сердечно-сосудистое заболевание, например злокачественное новообразование, с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет на основании клинического заключения исследователя.
- В настоящее время проходит лечение или имеет показания к лечению ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (ингибитором SGLT2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к дапаглифлозину, либо к плацебо.
|
Таблетки дапаглифлозина 10 мг один раз в день перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее дапаглифлозину
|
Плацебо, соответствующее дапаглифлозину в таблетках 10 мг один раз в день для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ иерархической первичной композитной конечной точки (полный анализ)
Временное ограничение: 29 месяцев
|
Участники исследования получали дапаглифлозин 10 мг или соответствующий плацебо, учитывая один раз в день в дополнение к Soc. В целом, средняя продолжительность исследования составила 12,0 месяцев (время в исследовании до последнего посещения) с накопленным 4023,9 участниками. Максимальная продолжительность исследования для любого участника составила 29 месяцев. «Количество событий» для NYHA соответствует количеству участников с неопубликованным значением для функционального класса NYHA во время последнего визита, и что все участники с неопубликованной стоимостью принимают участие в анализе, сравнивая их значение класса NYHA со всеми другими участниками со значением NYHA, согласно методу Win-Ratio. |
29 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иерархическая составная конечная точка смерти (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, за которой следует смерть без сердечно-сосудистых заболеваний), госпитализация в связи с сердечной недостаточностью (вынесено решение, после чего сообщается исследователем), нефатальный ИМ, событие ФП/трепетание, новое начало СД2 и последнее посещение класс NYHA
Временное ограничение: От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
|
Время до первого появления любого из компонентов этого композита: • ГСН • Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
|
Время до первого появления любого из компонентов этого композита: • ИМ • Инсульт (включая ишемический, геморрагический и неустановленный инсульт) • Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
|
Время до смерти CV
Временное ограничение: От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
|
Время до первого случая фатального или нефатального ИМ
Временное ограничение: От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
|
Время до нового начала СД2
Временное ограничение: От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
|
Время до госпитализации по любой причине
Временное ограничение: От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
|
Время до смерти по любой причине
Временное ограничение: От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
От визита рандомизации до примерно 30 месяцев с минимальным временем наблюдения не менее 3 месяцев для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan James, Uppsala University
- Учебный стул: Jonas Oldgren, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Сердечная недостаточность
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- D169DC00001
- 2020-000664-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .