Účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární příhody u pacientů s akutním srdečním infarktem (DAPA-MI)
17. února 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kardiovaskulárních výsledků založená na registru k vyhodnocení účinku dapagliflozinu na výskyt srdečního selhání nebo kardiovaskulární smrti u pacientů bez diabetu s akutním infarktem myokardu se zvýšeným rizikem následného rozvoje srdečního selhání
Tato studie bude hodnotit účinek dapagliflozinu oproti placebu, podávaného jednou denně navíc k standardní péči (SoC) u pacientů s infarktem myokardu (MI), pro prevenci hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) nebo kardiovaskulární (CV) úmrtí .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, paralelně skupinovou, událostmi řízenou, registrem založenou randomizovanou kontrolovanou studii (R-RCT), dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 u pacientů bez diabetu s infarktem myokardu (MI) (segment myokardu s elevací ST infarkt myokardu (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)) a průkaz zhoršené regionální nebo globální systolické funkce LK nebo jednoznačný důkaz IM vlny Q na EKG.
Ve studii bude hodnocen účinek dapagliflozinu oproti placebu podávanému jednou denně navíc k léčbě SoC pro prevenci hospitalizace pro SS nebo KV úmrtí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4017
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Research Site
-
Ashford, Spojené království, TN24 0LZ
- Research Site
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
- Research Site
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Research Site
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Research Site
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Research Site
-
Bridgend, Spojené království, CF31 1RQ
- Research Site
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Spojené království, BS105NB
- Research Site
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Research Site
-
Buckhurst Hill, Spojené království, IG9 5HX
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Research Site
-
Clydebank, Spojené království, G81 4DY
- Research Site
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Research Site
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Research Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Research Site
-
East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
- Research Site
-
Edgbaston, Spojené království, B15 2WB
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Research Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Research Site
-
Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Research Site
-
Harefield, Spojené království, UB9 6JH
- Research Site
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Research Site
-
Headington, Spojené království, OX3 9DU
- Research Site
-
Hull, Spojené království, HU16 5JQ
- Research Site
-
Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS13EX
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Research Site
-
Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Research Site
-
Merthyr Tydfil, Spojené království, CF47 9DT
- Research Site
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Research Site
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Research Site
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Research Site
-
Pontyclun, Spojené království, CF72 8XR
- Research Site
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Research Site
-
Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
- Research Site
-
Scarborough, Spojené království, YO12 6QL
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO166YD
- Research Site
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Research Site
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Research Site
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- Research Site
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Research Site
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Research Site
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Research Site
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Research Site
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Research Site
-
Wigan, Spojené království, WN1 2NN
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Research Site
-
Worcester, Spojené království, WR5 1DD
- Research Site
-
Worthing, Spojené království, BN11 2DH
- Research Site
-
-
-
-
-
Alingsås, Švédsko, 44183
- Research Site
-
Borås, Švédsko, 501 02
- Research Site
-
Eskilstuna, Švédsko, 631 88
- Research Site
-
Falun, Švédsko, 791 82
- Research Site
-
Gävle, Švédsko, 801 88
- Research Site
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Research Site
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
- Research Site
-
Halmstad, Švédsko, 30185
- Research Site
-
Helsingborg, Švédsko, 251 87
- Research Site
-
Hässleholm, Švédsko, 281 25
- Research Site
-
Jönköping, Švédsko, 551 85
- Research Site
-
Kalix, Švédsko, 952 82
- Research Site
-
Karlshamn, Švédsko, 374 80
- Research Site
-
Karlskoga, Švédsko, 691 81
- Research Site
-
Karlskrona, Švédsko, 371 41
- Research Site
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Research Site
-
Kiruna, Švédsko, 981 28
- Research Site
-
Köping, Švédsko, 731 81
- Research Site
-
Lidköping, Švédsko, 531 85
- Research Site
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Research Site
-
Lund, Švédsko, 222 42
- Research Site
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Research Site
-
Mölndal, Švédsko, 431 80
- Research Site
-
Norrköping, Švédsko, 603 79
- Research Site
-
Skellefteå, Švédsko, 931 86
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 112 81
- Research Site
-
Trollhättan, Švédsko, 461 73
- Research Site
-
Umeå, Švédsko, 90737
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Research Site
-
Varberg, Švédsko, 43281
- Research Site
-
Värnamo, Švédsko, 33185
- Research Site
-
Västerås, Švédsko, 723 35
- Research Site
-
Ystad, Švédsko, 271 82
- Research Site
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Research Site
-
Östersund, Švédsko, 831 83
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 18 let
- Potvrzený IM, buď STEMI nebo NSTEMI, podle čtvrté univerzální definice IM (Thygesen et al 2019), během předchozích 7 dnů, nebo 10 dnů, pokud dřívější randomizace není možná
- Důkaz o poruše regionální nebo globální systolické funkce LK v kterémkoli časovém bodě během současné hospitalizace související s IM (stanovenou pomocí echokardiogramu, radionuklidového ventrikulogramu, kontrastní angiografie nebo srdeční MRI) nebo definitivní důkaz na EKG IM vlny Q (definovaný jako přítomnost Q vln ve dvou nebo více sousedících svodů, s výjimkou svodů III a aVR a splňujících všechna následující kritéria: hloubka alespoň 1,5 mm; trvání alespoň 30 ms; a je-li přítomna vlna R, více než 25 % velikosti následujícího R mávat)
- Hemodynamicky stabilní při randomizaci (žádné epizody symptomatické hypotenze nebo arytmie s hemodynamickým kompromisem za posledních 24 hodin).
- Muž nebo žena
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli povinným specifickým postupem studie, odběrem vzorků a analýzami
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo T2DM v době přijetí. Pacienti s hyperglykémií, ale bez diagnózy diabetes mellitus před indexovou událostí, jsou vhodní podle uvážení zkoušejícího. Pacienti, kteří vykazují známky a příznaky odpovídající ketoacidóze, včetně nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, malátnosti a dušnosti, by měli být vyšetřeni na ketoacidózu, a pokud se ketoacidóza potvrdí, pacient by neměl být randomizován.
- Chronické symptomatické srdeční selhání s předchozím srdečním srdečním selháním v posledním roce a známou sníženou ejekční frakcí (LVEF≤40 %), dokumentované před současnou hospitalizací IM
- Těžké (eGFR
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) v době zařazení do studie
- Aktivní malignita vyžadující léčbu v době screeningu, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, u nichž se předpokládá, že je možné úspěšně léčit
- Jakýkoli stav bez CV, např. malignita, s očekávanou délkou života kratší než dva roky na základě klinického úsudku zkoušejícího
- V současné době na léčbě nebo s indikací k léčbě inhibitorem kotransportéru 2 glukózy (SGLT2-inhibitor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď na dapagliflozin nebo placebo
|
Dapagliflozin 10 mg tablety podávané jednou denně, perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající dapagliflozinu
|
Placebo odpovídající tablety dapagliflozinu 10 mg podávané jednou denně při perorálním podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza hierarchického koncového bodu primárního kompozitu (sada úplné analýzy)
Časové okno: 29 měsíců
|
Účastníci studie obdrželi dapagliflozin 10 mg nebo odpovídající placebo, dáno jednou denně kromě SOC. Celkově průměrná doba studie byla 12,0 měsíců (čas ve studiu až do poslední návštěvy) s nahromaděným rokem 4023,9 účastníků. Maximální doba trvání studie u každého účastníka byla 29 měsíců. „Počet událostí“ pro NYHA odpovídá počtu účastníků s funkční třídou NYHA při poslední návštěvě s hodnotou NYHA a že se všichni účastníci s neradingovou hodnotou účastní analýzy porovnávající hodnotu třídy NYHA se všemi ostatními účastníky s hodnotou NYHA, podle metody Win-Ratio. |
29 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hierarchický složený cílový bod: Smrt (CV úmrtí následovaná non-CV úmrtím), Hospitalizace v důsledku srdečního selhání (posouzena a následně hlášena zkoušejícím), Nefatální IM, AF/flutter událost, Nový nástup T2DM a poslední návštěva třídy NYHA
Časové okno: Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
|
Čas do prvního výskytu kterékoli ze složek tohoto kompozitu: • HHF • CV smrt
Časové okno: Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
|
Doba do prvního výskytu kterékoli ze složek tohoto kompozitu: • IM • Cévní mozková příhoda (včetně ischemické, hemoragické a neurčené mrtvice) • CV úmrtí
Časové okno: Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
|
Čas do smrti CV
Časové okno: Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
|
Čas do prvního výskytu fatálního nebo nefatálního IM
Časové okno: Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
|
Čas nového nástupu T2DM
Časové okno: Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
|
Doba hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
|
Čas do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
Od randomizační návštěvy do přibližně 30 měsíců s minimální dobou sledování alespoň 3 měsíce pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan James, Uppsala University
- Studijní židle: Jonas Oldgren, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Srdeční selhání
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- D169DC00001
- 2020-000664-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko