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Efeitos da Dapagliflozina em Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Ataque Cardíaco Agudo (DAPA-MI)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de desfechos cardiovasculares controlados por placebo, randomizado, duplo-cego e baseado em registro para avaliar o efeito da dapagliflozina na incidência de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular em pacientes sem diabetes com infarto agudo do miocárdio com risco aumentado de desenvolvimento subsequente de insuficiência cardíaca

Este estudo avaliará o efeito da dapagliflozina versus placebo, administrado uma vez ao dia, além das terapias padrão de tratamento (SoC) para pacientes com infarto do miocárdio (IM), para a prevenção de hospitalização por insuficiência cardíaca (HHF) ou morte cardiovascular (CV). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 multicêntrico, de grupos paralelos, orientado a eventos, baseado em registro, randomizado controlado (R-RCT), duplo-cego, controlado por placebo em pacientes sem diabetes apresentando infarto do miocárdio (IM) (elevação do segmento ST miocárdico infarto do miocárdio (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)) e evidência de função sistólica VE regional ou global prejudicada ou evidência definitiva de onda Q de MI no ECG. No estudo, o efeito da dapagliflozina versus placebo, administrado uma vez ao dia em adição à terapia com SoC, será avaliado para a prevenção de hospitalização por IC ou morte CV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4017

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Ashford, Reino Unido, TN24 0LZ
        • Research Site
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Research Site
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bridgend, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Research Site
      • Buckhurst Hill, Reino Unido, IG9 5HX
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Research Site
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Research Site
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2WB
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Research Site
      • Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Headington, Reino Unido, OX3 9DU
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS13EX
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Research Site
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Research Site
      • Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF47 9DT
        • Research Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Research Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Pontyclun, Reino Unido, CF72 8XR
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Research Site
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Research Site
      • Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO166YD
        • Research Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Research Site
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Research Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Research Site
      • Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Research Site
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Research Site
  • Suécia
      • Alingsås, Suécia, 44183
        • Research Site
      • Borås, Suécia, 501 02
        • Research Site
      • Eskilstuna, Suécia, 631 88
        • Research Site
      • Falun, Suécia, 791 82
        • Research Site
      • Gävle, Suécia, 801 88
        • Research Site
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Research Site
      • Halmstad, Suécia, 30185
        • Research Site
      • Helsingborg, Suécia, 251 87
        • Research Site
      • Hässleholm, Suécia, 281 25
        • Research Site
      • Jönköping, Suécia, 551 85
        • Research Site
      • Kalix, Suécia, 952 82
        • Research Site
      • Karlshamn, Suécia, 374 80
        • Research Site
      • Karlskoga, Suécia, 691 81
        • Research Site
      • Karlskrona, Suécia, 371 41
        • Research Site
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Research Site
      • Kiruna, Suécia, 981 28
        • Research Site
      • Köping, Suécia, 731 81
        • Research Site
      • Lidköping, Suécia, 531 85
        • Research Site
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 222 42
        • Research Site
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Research Site
      • Mölndal, Suécia, 431 80
        • Research Site
      • Norrköping, Suécia, 603 79
        • Research Site
      • Skellefteå, Suécia, 931 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 112 81
        • Research Site
      • Trollhättan, Suécia, 461 73
        • Research Site
      • Umeå, Suécia, 90737
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Research Site
      • Varberg, Suécia, 43281
        • Research Site
      • Värnamo, Suécia, 33185
        • Research Site
      • Västerås, Suécia, 723 35
        • Research Site
      • Ystad, Suécia, 271 82
        • Research Site
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Research Site
      • Östersund, Suécia, 831 83
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • IM confirmado, STEMI ou NSTEMI, de acordo com a quarta definição universal de MI (Thygesen et al 2019), nos 7 dias anteriores ou 10 dias se a randomização anterior não for viável
  • Evidência de função sistólica VE regional ou global prejudicada em qualquer momento durante a hospitalização atual relacionada ao infarto do miocárdio (estabelecida com ecocardiograma, ventriculograma com radionuclídeo, angiografia com contraste ou ressonância magnética cardíaca) ou evidência definitiva no ECG de onda Q de infarto do miocárdio (definida como presença de ondas Q em dois ou mais derivações contíguas, excluindo as derivações III e aVR, e atendendo a todos os seguintes critérios: pelo menos 1,5 mm de profundidade; pelo menos 30 ms de duração; e, se a onda R estiver presente, mais de 25% do tamanho da R subsequente aceno)
  • Hemodinamicamente estável na randomização (sem episódios de hipotensão sintomática ou arritmia com comprometimento hemodinâmico nas últimas 24 horas).
  • Masculino ou feminino
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos obrigatórios do estudo, amostragem e análises

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 conhecido (T1DM) ou T2DM no momento da admissão. Pacientes com hiperglicemia, mas sem diagnóstico de diabetes mellitus antes do evento índice, são elegíveis a critério do investigador. Os pacientes que apresentam sinais e sintomas consistentes com cetoacidose, incluindo náuseas, vômitos, dor abdominal, mal-estar e falta de ar devem ser avaliados quanto à cetoacidose e, se a cetoacidose for confirmada, o paciente não deve ser randomizado.
  • IC crônica sintomática com IC prévia no último ano e fração de ejeção reduzida conhecida (FEVE≤40%), documentada antes da atual hospitalização por IAM
  • Grave (eGFR
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C) no momento da inclusão no estudo
  • Malignidade ativa que requer tratamento no momento da triagem, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, presumivelmente possível de tratar com sucesso
  • Qualquer condição não CV, por exemplo, malignidade, com expectativa de vida inferior a dois anos com base no julgamento clínico do investigador
  • Atualmente em tratamento, ou com indicação de tratamento, com um inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (inibidor de SGLT2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
Os pacientes serão randomizados 1:1 para dapagliflozina ou placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg comprimidos administrados uma vez ao dia, por via oral
Outros nomes:
  • Forxiga TM
  • Farxiga TM
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com dapagliflozina
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente dapagliflozina 10 mg comprimidos administrados uma vez ao dia, por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do terminal composto primário hierárquico (conjunto completo de análise)
Prazo: 29 meses

Os participantes do estudo receberam dapagliflozina 10 mg ou placebo correspondente, administrado uma vez por dia, além do SOC. No geral, a duração média do estudo foi de 12,0 meses (tempo de estudo até a última visita) com 4023.9 ​​participantes acumulados. A duração máxima do estudo para qualquer participante foi de 29 meses.

"Número de eventos" para a NYHA corresponde ao número de participantes com um valor sem falta para a classe funcional da NYHA na última visita, e que todos os participantes com um valor sem falta participam da análise comparando seu valor da classe NYHA com todos os outros participantes com um valor NYHA, de acordo com o método Win-Ratio.
29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint composto hierárquico de morte (morte CV seguida de morte não CV), hospitalização devido a insuficiência cardíaca (adjudicada seguida pelo investigador relatado), infarto do miocárdio não fatal, evento de FA/flutter, novo início de DM2 e última visita classe NYHA
Prazo: Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes deste composto: • HHF • morte CV
Prazo: Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes deste composto: • IM • AVC (incluindo AVC isquêmico, hemorrágico e indeterminado) • Morte CV
Prazo: Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Tempo para morte CV
Prazo: Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Tempo até a primeira ocorrência de um infarto do miocárdio fatal ou não fatal
Prazo: Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Tempo para o novo início do DM2
Prazo: Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Tempo para internação por qualquer causa
Prazo: Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Tempo para a morte de qualquer causa
Prazo: Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente
Da visita de randomização até aproximadamente 30 meses, com um tempo mínimo de acompanhamento de pelo menos 3 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan James, Uppsala University
  • Cadeira de estudo: Jonas Oldgren, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D169DC00001
  • 2020-000664-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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