Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la dapagliflozine sur les événements cardiovasculaires chez les patients ayant subi une crise cardiaque aiguë (DAPA-MI)

17 février 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai basé sur un registre, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur les résultats cardiovasculaires pour évaluer l'effet de la dapagliflozine sur l'incidence de l'insuffisance cardiaque ou de la mort cardiovasculaire chez les patients non diabétiques atteints d'infarctus aigu du myocarde à risque accru de développement ultérieur d'insuffisance cardiaque

Cette étude évaluera l'effet de la dapagliflozine par rapport à un placebo, administré une fois par jour en plus des traitements standard de soins (SoC) pour les patients atteints d'infarctus du myocarde (IM), pour la prévention de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF) ou décès cardiovasculaire (CV) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, à groupes parallèles, axée sur les événements, basée sur un registre, à double insu et contrôlée par placebo chez des patients non diabétiques présentant un infarctus du myocarde (IM) (sus-décalage du segment ST du myocarde infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (STEMI) ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)) et preuve d'une altération de la fonction systolique régionale ou globale du VG ou preuve définitive d'un IM à onde Q à l'ECG. Dans l'étude, l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo, administré une fois par jour en plus du traitement SoC, sera évalué pour la prévention de l'hospitalisation pour IC ou décès CV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4017

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Ashford, Royaume-Uni, TN24 0LZ
        • Research Site
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Research Site
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Research Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bridgend, Royaume-Uni, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Research Site
      • Buckhurst Hill, Royaume-Uni, IG9 5HX
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Research Site
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Research Site
      • East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
        • Research Site
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Research Site
      • Harefield, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Research Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Headington, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS13EX
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Research Site
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Research Site
      • Merthyr Tydfil, Royaume-Uni, CF47 9DT
        • Research Site
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Research Site
      • Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
        • Research Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Research Site
      • Pontyclun, Royaume-Uni, CF72 8XR
        • Research Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Research Site
      • Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Research Site
      • Scarborough, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
        • Research Site
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Research Site
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Research Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Research Site
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Research Site
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Research Site
      • Wigan, Royaume-Uni, WN1 2NN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Research Site
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Research Site
      • Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Research Site
  • Suède
      • Alingsås, Suède, 44183
        • Research Site
      • Borås, Suède, 501 02
        • Research Site
      • Eskilstuna, Suède, 631 88
        • Research Site
      • Falun, Suède, 791 82
        • Research Site
      • Gävle, Suède, 801 88
        • Research Site
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Research Site
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Research Site
      • Halmstad, Suède, 30185
        • Research Site
      • Helsingborg, Suède, 251 87
        • Research Site
      • Hässleholm, Suède, 281 25
        • Research Site
      • Jönköping, Suède, 551 85
        • Research Site
      • Kalix, Suède, 952 82
        • Research Site
      • Karlshamn, Suède, 374 80
        • Research Site
      • Karlskoga, Suède, 691 81
        • Research Site
      • Karlskrona, Suède, 371 41
        • Research Site
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Research Site
      • Kiruna, Suède, 981 28
        • Research Site
      • Köping, Suède, 731 81
        • Research Site
      • Lidköping, Suède, 531 85
        • Research Site
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Suède, 222 42
        • Research Site
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Research Site
      • Mölndal, Suède, 431 80
        • Research Site
      • Norrköping, Suède, 603 79
        • Research Site
      • Skellefteå, Suède, 931 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 112 81
        • Research Site
      • Trollhättan, Suède, 461 73
        • Research Site
      • Umeå, Suède, 90737
        • Research Site
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Research Site
      • Varberg, Suède, 43281
        • Research Site
      • Värnamo, Suède, 33185
        • Research Site
      • Västerås, Suède, 723 35
        • Research Site
      • Ystad, Suède, 271 82
        • Research Site
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Research Site
      • Östersund, Suède, 831 83
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • IDM confirmé, STEMI ou NSTEMI, selon la quatrième définition universelle de l'IM (Thygesen et al 2019), dans les 7 jours précédents, ou 10 jours si une randomisation antérieure n'est pas possible
  • Preuve d'une altération de la fonction systolique VG régionale ou globale à tout moment pendant l'hospitalisation actuelle liée à l'IM (établie par échocardiogramme, ventriculogramme radionucléide, angiographie de contraste ou IRM cardiaque) ou preuve définitive à l'ECG d'un IM à onde Q (défini comme la présence d'ondes Q dans deux ou plusieurs dérivations contiguës, à l'exclusion des dérivations III et aVR, et répondant à tous les critères suivants : au moins 1,5 mm de profondeur ; au moins 30 ms de durée ; et, si l'onde R est présente, plus de 25 % de la taille de l'onde R suivante vague)
  • Stable sur le plan hémodynamique lors de la randomisation (aucun épisode d'hypotension symptomatique ou d'arythmie avec compromis hémodynamique au cours des dernières 24 heures).
  • Masculin ou féminin
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 (DT1) ou DT2 connu au moment de l'admission. Les patients présentant une hyperglycémie, mais sans diagnostic de diabète sucré avant l'événement index, sont éligibles à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui présentent des signes et des symptômes compatibles avec une acidocétose, y compris des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des malaises et un essoufflement doivent être évalués pour une acidocétose, et si l'acidocétose est confirmée, le patient ne doit pas être randomisé.
  • IC symptomatique chronique avec une HHF antérieure au cours de la dernière année et une fraction d'éjection réduite connue (FEVG ≤ 40 %), documentée avant l'hospitalisation actuelle pour IM
  • Sévère (DFGe
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) au moment de l'inclusion dans l'essai
  • Malignité active nécessitant un traitement au moment du dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, présumé possible à traiter avec succès
  • Toute affection non CV, par exemple une tumeur maligne, avec une espérance de vie inférieure à deux ans basée sur le jugement clinique de l'investigateur
  • Actuellement sous traitement, ou avec une indication de traitement, avec un inhibiteur du co-transporteur sodium glucose 2 (inhibiteur du SGLT2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit la dapagliflozine soit le placebo
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés de dapagliflozine 10 mg administrés une fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • Forxiga MC
  • Farxiga MC
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à la dapagliflozine
Médicament: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés de dapagliflozine à 10 mg administrés une fois par jour, par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du point de terminaison composite primaire hiérarchique (ensemble d'analyse complet)
Délai: 29 mois

Les participants à l'étude ont reçu du dapagliflozine 10 mg ou un placebo correspondant, donné une fois par jour en plus du SOC. Dans l'ensemble, la durée moyenne de l'étude était de 12,0 mois (temps d'étude jusqu'à la dernière visite) avec un 4023.9 ​​des participants accumulés. La durée maximale de l'étude pour tout participant était de 29 mois.

Le "nombre d'événements" pour NYHA correspond au nombre de participants avec une valeur non manquante pour la classe fonctionnelle NYHA lors de la dernière visite, et que tous les participants ayant une valeur non manquante participent à l'analyse comparant leur valeur de classe NYHA avec tous les autres participants ayant une valeur NYHA, selon la méthode Win-Ratio.
29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation composite hiérarchique du décès (décès CV suivi d'un décès non CV), hospitalisation due à une insuffisance cardiaque (jugée suivie par l'investigateur signalé), IM non mortel, événement FA/flutter, nouvelle apparition de DT2 et dernière visite classe NYHA
Délai: De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
Délai jusqu'à la première apparition de l'un des composants de ce composite : • HHF • Décès CV
Délai: De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
Délai jusqu'à la première apparition de l'un des composants de ce composite : • IDM • AVC (y compris AVC ischémique, hémorragique et indéterminé) • Décès CV
Délai: De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
Délai avant la mort CV
Délai: De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
Délai jusqu'à la première occurrence d'un IDM mortel ou non mortel
Délai: De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
Temps de nouvelle apparition de T2DM
Délai: De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
Délai d'hospitalisation quelle qu'en soit la cause
Délai: De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient
De la visite de randomisation jusqu'à environ 30 mois, avec une durée de suivi minimale d'au moins 3 mois pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan James, Uppsala University
  • Chaise d'étude: Jonas Oldgren, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D169DC00001
  • 2020-000664-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner