Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z ostrym zawałem serca (DAPA-MI)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Oparte na rejestrze, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wyników sercowo-naczyniowych w celu oceny wpływu dapagliflozyny na częstość występowania niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów bez cukrzycy z ostrym zawałem mięśnia sercowego ze zwiększonym ryzykiem późniejszego rozwoju niewydolności serca

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo, podawanej raz dziennie jako uzupełnienie standardowej terapii (SoC) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI), w celu zapobiegania hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF) lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, równoległe, sterowane zdarzeniami, oparte na rejestrze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (R-RCT), podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 u pacjentów bez cukrzycy z zawałem mięśnia sercowego (MI) (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zawał mięśnia sercowego (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)) oraz dowody upośledzenia regionalnej lub globalnej czynności skurczowej lewej komory lub wyraźne dowody zawału serca z załamkiem Q w EKG. W badaniu oceniany będzie wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo, podawanej raz dziennie jako dodatek do terapii SoC, pod kątem zapobiegania hospitalizacji z powodu HF lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4017

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alingsås, Szwecja, 44183
        • Research Site
      • Borås, Szwecja, 501 02
        • Research Site
      • Eskilstuna, Szwecja, 631 88
        • Research Site
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Research Site
      • Gävle, Szwecja, 801 88
        • Research Site
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Research Site
      • Halmstad, Szwecja, 30185
        • Research Site
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
        • Research Site
      • Hässleholm, Szwecja, 281 25
        • Research Site
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Research Site
      • Kalix, Szwecja, 952 82
        • Research Site
      • Karlshamn, Szwecja, 374 80
        • Research Site
      • Karlskoga, Szwecja, 691 81
        • Research Site
      • Karlskrona, Szwecja, 371 41
        • Research Site
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Research Site
      • Kiruna, Szwecja, 981 28
        • Research Site
      • Köping, Szwecja, 731 81
        • Research Site
      • Lidköping, Szwecja, 531 85
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • Research Site
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Research Site
      • Mölndal, Szwecja, 431 80
        • Research Site
      • Norrköping, Szwecja, 603 79
        • Research Site
      • Skellefteå, Szwecja, 931 86
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 112 81
        • Research Site
      • Trollhättan, Szwecja, 461 73
        • Research Site
      • Umeå, Szwecja, 90737
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Research Site
      • Varberg, Szwecja, 43281
        • Research Site
      • Värnamo, Szwecja, 33185
        • Research Site
      • Västerås, Szwecja, 723 35
        • Research Site
      • Ystad, Szwecja, 271 82
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Research Site
      • Östersund, Szwecja, 831 83
        • Research Site
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • Research Site
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bridgend, Zjednoczone Królestwo, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Research Site
      • Buckhurst Hill, Zjednoczone Królestwo, IG9 5HX
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Research Site
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Research Site
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Research Site
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Research Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS13EX
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Research Site
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Research Site
      • Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo, CF47 9DT
        • Research Site
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
      • Pontyclun, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Research Site
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Research Site
      • Scarborough, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • Research Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Research Site
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Research Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Research Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Research Site
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Research Site
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Potwierdzony MI, STEMI lub NSTEMI, zgodnie z czwartą uniwersalną definicją MI (Thygesen i wsp. 2019), w ciągu ostatnich 7 dni lub 10 dni, jeśli wcześniejsza randomizacja nie jest możliwa
  • Dowody upośledzenia regionalnej lub globalnej czynności skurczowej LV w dowolnym momencie podczas obecnej hospitalizacji związanej z zawałem mięśnia sercowego (stwierdzone za pomocą echokardiogramu, ventrikulogramu radionuklidów, angiografii z kontrastem lub rezonansu magnetycznego serca) lub ostateczne dowody zawału serca załamka Q w zapisie EKG (zdefiniowane jako obecność załamków Q w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeń, z wyłączeniem odprowadzeń III i aVR, oraz spełniające wszystkie następujące kryteria: głębokość co najmniej 1,5 mm, czas trwania co najmniej 30 ms oraz, jeśli obecny jest załamek R, większy niż 25% wielkości kolejnego R fala)
  • Stabilny hemodynamicznie w momencie randomizacji (brak epizodów objawowego niedociśnienia lub arytmii z zaburzeniami hemodynamicznymi w ciągu ostatnich 24 godzin).
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca typu 1 (T1DM) lub T2DM w momencie przyjęcia. Pacjenci z hiperglikemią, ale bez rozpoznania cukrzycy przed zdarzeniem indeksowym, kwalifikują się według uznania Badacza. Pacjenci, u których występują objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na kwasicę ketonową, w tym nudności, wymioty, ból brzucha, złe samopoczucie i duszność, powinni zostać zbadani pod kątem kwasicy ketonowej, a jeśli kwasica ketonowa zostanie potwierdzona, pacjenta nie należy randomizować.
  • Przewlekła objawowa HF z przebytą HHF w ciągu ostatniego roku i znaną obniżoną frakcją wyrzutową (LVEF≤40%), udokumentowana przed obecną hospitalizacją z zawałem mięśnia sercowego
  • Ciężkie (eGFR
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) w momencie włączenia do badania
  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia w czasie badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, co do którego zakłada się, że jest możliwy do skutecznego leczenia
  • Każda choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, np. nowotwór złośliwy, z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Obecnie w trakcie leczenia lub ze wskazaniem do leczenia inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inhibitor SGLT2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dapagliflozynę lub placebo
Tabletki dapagliflozyny 10 mg podawane raz na dobę, doustnie
Inne nazwy:
  • ForxigaTM
  • Farxiga TM
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do dapagliflozyny
Tabletki odpowiadające placebo dapagliflozyny 10 mg podawane raz na dobę, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza hierarchicznego pierwotnego złożonego punktu końcowego (pełny zestaw analizy)
Ramy czasowe: 29 miesięcy

Uczestnicy badania otrzymali dapagliflozynę 10 mg lub pasujące placebo, podawane raz dziennie oprócz SOC. Ogólnie średni czas trwania badania wynosił 12,0 miesiąca (czas w badaniu do ostatniej wizyty) z zgromadzonymi 4023,9 uczestnikami lat. Maksymalny czas badania dla każdego uczestnika wynosił 29 miesięcy.

„Liczba zdarzeń” dla NYHHA odpowiada liczbie uczestników o wartości nieudanej dla klasy funkcjonalnej NYHA podczas ostatniej wizyty, i że wszyscy uczestnicy o wartości niezainteresownej biorą udział w analizie w porównaniu z wartością klasy NYHA ze wszystkimi innymi uczestnikami z wartością NYHA, zgodnie z metodą Ratio Win.

29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hierarchiczny złożony punkt końcowy: zgon (zgon CV, po którym następuje zgon niezwiązany z CV), hospitalizacja z powodu niewydolności serca (orzeczona, a następnie zgłoszona przez badacza), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zdarzenie AF/trzepotanie, nowy początek T2DM i ostatnia wizyta klasa NYHA
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Czas do pierwszego wystąpienia którejkolwiek ze składowych tego zestawienia: • HHF • Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składowych tego zestawienia: • MI • Udar (w tym udar niedokrwienny, krwotoczny i nieokreślony) • Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Czas śmierci CV
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Czas do pierwszego wystąpienia śmiertelnego lub niezakończonego zgonem MI
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Czas do nowego początku T2DM
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Czas do hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta
Od wizyty randomizacyjnej do około 30 miesięcy, z minimalnym czasem obserwacji co najmniej 3 miesiące dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan James, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Jonas Oldgren, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Subskrybuj