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急性心臓発作患者の心血管イベントに対するダパグリフロジンの効果 (DAPA-MI)

2025年2月17日 更新者：AstraZeneca

心不全のその後の発症のリスクが高い急性心筋梗塞を有する糖尿病のない患者の心不全または心血管死の発生率に対するダパグリフロジンの影響を評価するための登録ベースの無作為化二重盲検プラセボ対照心血管転帰試験

この研究では、心不全 (HHF) または心血管 (CV) 死による入院の予防のために、心筋梗塞 (MI) 患者の標準治療 (SoC) 療法に加えて 1 日 1 回投与されるダパグリフロジンとプラセボの効果を評価します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、心筋梗塞（MI）を呈する糖尿病のない患者（STセグメント上昇心筋心筋梗塞 (STEMI) または非 ST セグメント上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)) および局所的または全体的な左室収縮機能障害の証拠、または ECG での Q 波心筋梗塞の明確な証拠。 この研究では、SoC療法に加えて1日1回投与されるダパグリフロジンとプラセボの効果が、HFまたはCV死による入院の予防について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4017

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Research Site
      • Ashford、イギリス、TN24 0LZ
        • Research Site
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • Research Site
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Research Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Research Site
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bridgend、イギリス、CF31 1RQ
        • Research Site
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS105NB
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Research Site
      • Buckhurst Hill、イギリス、IG9 5HX
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Research Site
      • Clydebank、イギリス、G81 4DY
        • Research Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Research Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Research Site
      • East Kilbride、イギリス、G75 8RG
        • Research Site
      • Edgbaston、イギリス、B15 2WB
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Research Site
      • Gillingham、イギリス、ME7 5NY
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Research Site
      • Harefield、イギリス、UB9 6JH
        • Research Site
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Research Site
      • Headington、イギリス、OX3 9DU
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Research Site
      • Kettering、イギリス、NN16 8UZ
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS13EX
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Research Site
      • Lincoln、イギリス、LN2 5QY
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Research Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Research Site
      • Merthyr Tydfil、イギリス、CF47 9DT
        • Research Site
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Research Site
      • Newport、イギリス、NP20 2UB
        • Research Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
      • Pontyclun、イギリス、CF72 8XR
        • Research Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Research Site
      • Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
        • Research Site
      • Scarborough、イギリス、YO12 6QL
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO166YD
        • Research Site
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Research Site
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • Research Site
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Research Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Research Site
      • Wigan、イギリス、WN1 2NN
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Research Site
      • Worcester、イギリス、WR5 1DD
        • Research Site
      • Worthing、イギリス、BN11 2DH
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Alingsås、スウェーデン、44183
        • Research Site
      • Borås、スウェーデン、501 02
        • Research Site
      • Eskilstuna、スウェーデン、631 88
        • Research Site
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Research Site
      • Gävle、スウェーデン、801 88
        • Research Site
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Research Site
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
        • Research Site
      • Halmstad、スウェーデン、30185
        • Research Site
      • Helsingborg、スウェーデン、251 87
        • Research Site
      • Hässleholm、スウェーデン、281 25
        • Research Site
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
        • Research Site
      • Kalix、スウェーデン、952 82
        • Research Site
      • Karlshamn、スウェーデン、374 80
        • Research Site
      • Karlskoga、スウェーデン、691 81
        • Research Site
      • Karlskrona、スウェーデン、371 41
        • Research Site
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • Research Site
      • Kiruna、スウェーデン、981 28
        • Research Site
      • Köping、スウェーデン、731 81
        • Research Site
      • Lidköping、スウェーデン、531 85
        • Research Site
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、222 42
        • Research Site
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Research Site
      • Mölndal、スウェーデン、431 80
        • Research Site
      • Norrköping、スウェーデン、603 79
        • Research Site
      • Skellefteå、スウェーデン、931 86
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、112 81
        • Research Site
      • Trollhättan、スウェーデン、461 73
        • Research Site
      • Umeå、スウェーデン、90737
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Research Site
      • Varberg、スウェーデン、43281
        • Research Site
      • Värnamo、スウェーデン、33185
        • Research Site
      • Västerås、スウェーデン、723 35
        • Research Site
      • Ystad、スウェーデン、271 82
        • Research Site
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Research Site
      • Östersund、スウェーデン、831 83
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません
  • -MIの第4の普遍的な定義（Thygesen et al 2019）に従って、STEMIまたはNSTEMIのいずれかで確認されたMI（以前の無作為化が実行できない場合は10日以内）。
  • -現在のMI関連の入院中の任意の時点での局所的または全体的な左室収縮機能障害の証拠（心エコー図、放射性核種心室造影図、造影血管造影または心臓MRIで確立）またはQ波MIのECGに関する決定的な証拠（2つのQ波の存在として定義） III 誘導および aVR 誘導を除き、次の基準をすべて満たしている、またはより連続した誘導: 深さが少なくとも 1.5​​ mm; 持続時間が少なくとも 30 ms; R 波が存在する場合は、後続の R のサイズの 25% 以上波）
  • -ランダム化時に血行動態が安定している（症候性低血圧のエピソードがない、または過去24時間の血行動態の妥協を伴う不整脈）。
  • 男性か女性
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  • -必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が付けられた書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • -入院時に既知の1型糖尿病（T1DM）またはT2DM。 高血糖症の患者であるが、指標イベントの前に真性糖尿病の診断を受けていない患者は、治験責任医師の裁量で適格です。 吐き気、嘔吐、腹痛、倦怠感、息切れなど、ケトアシドーシスに一致する徴候や症状を呈する患者は、ケトアシドーシスについて評価する必要があり、ケトアシドーシスが確認された場合は、患者を無作為化すべきではありません。
  • -昨年以内の以前のHHFを伴う慢性症候性心不全および既知の駆出率の低下（LVEF≤40％）、現在のMI入院前に記録された
  • 重度（eGFR
  • -試験への参加時の重度の肝障害（Child-PughクラスC）
  • -スクリーニング時に治療を必要とする活動的な悪性腫瘍、ただし、正常に治療できると推定される皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く
  • -悪性腫瘍などの非CV状態で、研究者の臨床的判断に基づく平均余命が2年未満
  • -現在、ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2阻害剤）による治療中、または治療の適応がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン
患者は、ダパグリフロジンまたはプラセボのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • フォシーガTM
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダパグリフロジンと一致するプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ マッチング ダパグリフロジン 10 mg 錠を 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
階層プライマリコンポジットエンドポイントの分析（完全分析セット）
時間枠：29か月

研究参加者は、SOCに加えて1日1回与えられたダパグリフロジン10 mgまたはマッチングプラセボを受け取りました。 全体として、平均研究期間は12.0ヶ月（最終訪問までの時間）で、4023.9の参加者年が蓄積されました。 参加者の最大研究期間は29か月でした。

NYHAの「イベントの数」は、前回の訪問時にNYHA機能クラスの非混乱価値を持つ参加者の数に対応し、非混乱している参加者はすべて、NYHAクラスの価値を他のすべての参加者とNYHA値を持つ他のすべての参加者と比較する分析に参加していることに対応しています。
29か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡（CV死亡に続いて非CV死亡）、心不全による入院（裁定、その後研究者報告）、非致死性心筋梗塞、心房細動/心房細動イベント、T2DMの新規発症、最終来院NYHAクラスの階層型複合エンドポイント
時間枠：ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
この複合要素のいずれかのコンポーネントが最初に発生するまでの時間: • HHF • CV 死亡
時間枠：ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
この複合要素のいずれかの要素が最初に発生するまでの時間: • MI • 脳卒中 (虚血性、出血性、未確定の脳卒中を含む) • CV による死亡
時間枠：ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
履歴書の死亡までの時間
時間枠：ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
致命的または非致命的な心筋梗塞が最初に発生するまでの時間
時間枠：ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
T2DMの新たな発症までの時間
時間枠：ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
体重のベースラインからの変化
時間枠：ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
何らかの理由で入院するまでの時間
時間枠：ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
何らかの原因で死亡するまでの時間
時間枠：ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月
ランダム化訪問から最大約 30 か月、各患者の最低追跡期間は少なくとも 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Stefan James、Uppsala University
  • スタディチェア：Jonas Oldgren、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (実際)

2023年7月5日

研究の完了 (実際)

2023年7月5日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D169DC00001
  • 2020-000664-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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